Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.

This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia. Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

595

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, 1117
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, 1405
      • Ciudad de Mendoza, Argentinien, 5500
      • Cordoba, Argentinien, 5003
      • Cordoba, Argentinien, X5009BIN
      • La Plata, Argentinien, 1900
      • Mendoza, Argentinien, 5500
      • Rosario, Argentinien, S2000QJI
      • Santiago del Estero, Argentinien, 4200
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
      • Kuopio, Finnland, 70100
  • Frankreich
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
      • Dole, Frankreich, 39100
      • Elancourt, Frankreich, 78990
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulon, Frankreich, 83000
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
      • Ahmedabad, Indien, 380008
      • Ahmedabad, Indien, 380015
      • Bangalore, Indien, 560054
      • Jaipur, Indien, 302017
      • Jaipur, Indien, 302021
      • Kalyan, Indien, 421301
      • Mangalore, Indien, 575018
      • Mangalore, Indien, 575001
      • Nashik, Indien, 422101
      • Pune, Indien, 411030
      • Vadodara, Indien, 390001
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bello, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-774
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 05300
      • Monterrey, Mexiko, 64060
      • Monterrey, Mexiko, 64000
      • Monterrey, Mexiko, 64710
      • San Luis Potosi, Mexiko, 72818
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
      • Lasi, Rumänien, 700282
      • Oradea, Rumänien, 410154
      • Sibiu, Rumänien, 550082
      • Targouiste, Rumänien, 130081
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
      • Lipetsk, Russische Föderation, 399313
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
      • Moscow, Russische Föderation, 127083
      • Moscow, Russische Föderation, 117995
      • Moscow Region, Russische Föderation, 142601
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • Samara, Russische Föderation, 443016
      • Sartatov, Russische Föderation, 410028
      • St Petersbourg, Russische Föderation, 190005
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193167
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • Talagi, Russische Föderation, 163530
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 21135
      • Stockholm, Schweden, 18288
      • Stockholm, Schweden, 14186
      • Uppsala, Schweden, 75185
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08775
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5-8AF
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Diagnosis of schizophrenia
  • Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
  • Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
  • With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)

Exclusion Criteria:

  • Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
  • Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
  • Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
  • Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
  • In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Arzneimittel: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Experimental: 2
Arzneimittel: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Arzneimittel: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosen, einmal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver Symptomfaktor, bewertet anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomdomänen der Schizophrenie unter Verwendung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Verbesserung der Krankheit auf der Symptomskala Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Schweregrad der Erkrankung auf der CGI-S-Symptomskala (Clinical Global Impression – Severity).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN25307
  • 2010-020696-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren