A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)
2015년 6월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.
This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia.
Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.
연구 개요
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595
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- 3단계
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연구 장소
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Busan, 대한민국, 614-735
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Gwangju, 대한민국, 501-757
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Gyeonggi-do, 대한민국, 425-707
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Incheon, 대한민국, 405-760
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Incheon, 대한민국, 400-711
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Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
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Seoul, 대한민국, 150-713
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Seoul, 대한민국, 136-705
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Seoul, 대한민국, 110-774
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Kemerovo, 러시아 연방, 650036
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Lipetsk, 러시아 연방, 399313
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Moscow, 러시아 연방, 107076
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Moscow, 러시아 연방, 127083
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Moscow, 러시아 연방, 117995
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Moscow Region, 러시아 연방, 142601
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
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Samara, 러시아 연방, 443016
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Sartatov, 러시아 연방, 410028
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St Petersbourg, 러시아 연방, 190005
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St Petersburg, 러시아 연방, 193167
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St Petersburg, 러시아 연방, 197341
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
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Talagi, 러시아 연방, 163530
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
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Arad, 루마니아, 310022
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Bucuresti, 루마니아, 010825
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Bucuresti, 루마니아, 041914
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
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Lasi, 루마니아, 700282
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Oradea, 루마니아, 410154
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Sibiu, 루마니아, 550082
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Targouiste, 루마니아, 130081
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Mexico, 멕시코, 05300
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Monterrey, 멕시코, 64060
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Monterrey, 멕시코, 64000
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Monterrey, 멕시코, 64710
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San Luis Potosi, 멕시코, 72818
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Cerritos, California, 미국, 90703
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Downey, California, 미국, 90241
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La Palma, California, 미국, 90623
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Pasadena, California, 미국, 91106
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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Toms River, New Jersey, 미국, 08775
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75243
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
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Malmö, 스웨덴, 21135
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Stockholm, 스웨덴, 18288
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Stockholm, 스웨덴, 14186
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AHQ
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
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Ciudad Autonoma Bs As, 아르헨티나, 1117
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Ciudad Autonoma Bs As, 아르헨티나, 1405
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Ciudad de Mendoza, 아르헨티나, 5500
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Cordoba, 아르헨티나, 5003
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Cordoba, 아르헨티나, X5009BIN
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La Plata, 아르헨티나, 1900
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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Rosario, 아르헨티나, S2000QJI
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Santiago del Estero, 아르헨티나, 4200
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Edinburgh, 영국, EH10 5HF
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London, 영국, W12 0HS
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London, 영국, SE5-8AF
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Oxford, 영국, OX3 7JX
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Ahmedabad, 인도, 380006
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Ahmedabad, 인도, 380008
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Ahmedabad, 인도, 380015
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Bangalore, 인도, 560054
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Jaipur, 인도, 302017
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Jaipur, 인도, 302021
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Kalyan, 인도, 421301
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Mangalore, 인도, 575018
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Mangalore, 인도, 575001
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Nashik, 인도, 422101
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Pune, 인도, 411030
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Vadodara, 인도, 390001
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Barranquilla, 콜롬비아
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Bello, 콜롬비아
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Bogota, 콜롬비아
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
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Dole, 프랑스, 39100
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Elancourt, 프랑스, 78990
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Marseille, 프랑스, 13005
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Toulon, 프랑스, 83000
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Helsinki, 핀란드, 00250
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Kuopio, 핀란드, 70100
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
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Budapest, 헝가리, 1135
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Budapest, 헝가리, 1082
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Budapest, 헝가리, 1032
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Gyor, 헝가리, 9024
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Gyula, 헝가리, 5700
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Diagnosis of schizophrenia
- Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
- Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
- With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)
Exclusion Criteria:
- Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
- Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
- Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
- Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
- In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
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실험적: 2
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Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
|
|
위약 비교기: 삼
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경구 투여, 52주 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가한 양성 증상 요인 점수
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
기준선에서 12주차로 변경
|
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안전성(부작용 발생)
기간: 12주차
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)를 이용한 정신분열증의 증상 영역
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
기준선에서 12주차로 변경
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|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) 증상 척도에 대한 질병 개선
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
기준선에서 12주차로 변경
|
|
Clinical Global Impression - Severity(CGI-S) 증상 척도의 질병 중증도
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
기준선에서 12주차로 변경
|
|
안전성(부작용 발생)
기간: 60주
|
60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN25307
- 2010-020696-23
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로