尋常性乾癬の治療に対する MK-0873 の有効性と薬物動態を評価および比較する研究 (MK-0873-022)
2019年1月17日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
尋常性乾癬患者におけるMK-0873の有効性と薬物動態を評価するための、二重盲検、アクティブコンパレータ、およびビヒクル制御、複数回投与試験
これは、MK-0873 ビヒクル (一致するプラセボ) b.i.d. と比較した、MK-0873 2% クリーム 1 日 2 回 (b.i.d.) の 28 日間レジメンの有効性を調査するための参加者内比較研究です。プラーク乾癬の参加者の陽性対照比較対照カルシトリオール 0.0003% (3 μg/g) と同様に。
研究に登録するためには、患者は、体幹や手足などのほぼ対称的な領域に関与し、関与する表面積の重症度とサイズがほぼ同様のプラーク病変の少なくとも2つのペア(病変ABおよびCD)を持っている必要があります。体。
参加者は、プラーク A または B に MK-0873 または MK-0873 ビヒクルを適用するようにランダムに割り当てられ、プラーク C または D に MK-0873 またはカルシトリオールを適用するようにランダムに割り当てられます。局所経路による乾癬の参加者は、29日目のMK-0873ビヒクルよりもプラーク病変の標的病変重症度(TLS)の減少率が統計的に大きくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Call For Information
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Call For Information
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性
- -生殖能力のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、使用することに同意するか、および/またはパートナーに2つの許容される避妊方法を使用させる必要があります
- -ボディマス指数(BMI)が36 kg / m ^ 2以下(スポンサーと相談して、最大40 kg / m ^ 2まで登録できます)
- -治験薬の投与の少なくとも6か月前にプラーク型乾癬の診断を受けている(乾癬性関節炎を併発している参加者は登録される場合があります)
-同様のベースラインTLS値を示す少なくとも2対の対称的に配置されたプラーク病変を伴うプラーク型乾癬を有する(各プラークのTLS≧6および
左右のプラーク病変の差±2点)
- -スクリーニング時およびベースライン時の総体表面積の少なくとも1〜20%をカバーする病変重症度スコア≥4の斑型乾癬があります。
- 病歴、身体診察、バイタルサイン測定、心電図評価、検査室安全性検査に基づいて健康であると判断される
除外基準
- 非斑型の乾癬(例:紅皮症、滴状、または膿疱性)がある。
- -現在の薬物誘発性乾癬がある(例えば、乾癬の新たな発症またはベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬またはリチウムによる乾癬の悪化)。
- -乾癬またはTLS評価に影響を与える可能性のある光線療法または全身薬/治療(経口または注射可能なコルチコステロイド、レチノイド、1, 25-ジヒドロキシビタミンD3および類似体、ソラレン、スルフサラジン、ヒドロキシ尿素、フマル酸誘導体、またはハーブ治療)治験薬投与の4週間以内。
- -乾癬またはTLS評価に影響を与える可能性のある局所薬/治療を使用しました(例:コルチコステロイド、コールタール、アントラリン、カルシポトリエン、局所ビタミンD誘導体、レチノイド、タザロテン、メトキサレン、トリメチルソラレン)治験薬投与の2週間以内。
- -全身免疫抑制剤(例:メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、6-チオグアニン、メルカプトプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ヒドロキシウレア、またはタクロリムス)を4週間以内に使用した 治験薬または生物学的製剤(例:抗腫瘍壊死因子[TNF]、抗-インターロイキン) 治験薬投与後 3 か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療シーケンス 1
参加者は無作為に割り付けられ、上部病変 A に MK-0873、上部病変 B にビヒクル、下部病変 C に MK-0873、下部病変 D にカルシトリオールが投与されました。
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MK-0873 2% クリーム 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg を、1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
MK-0873 2% クリームに相当する約 3 ~ 5 mg のプラセボを、体面積 1 cm^2 あたり 1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
体面積 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg のカルシトリオール 0.0003% (3 µg/g) を 1 日 1 回、28 日間。
1回の施術面積は体表面積の約5%
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実験的:治療シーケンス 2
参加者は無作為に割り付けられ、下部病変 A に MK-0873、下部病変 B に溶媒、上部病変 C に MK-0873、上部病変 D にカルシトリオールが投与されました。
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MK-0873 2% クリーム 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg を、1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
MK-0873 2% クリームに相当する約 3 ~ 5 mg のプラセボを、体面積 1 cm^2 あたり 1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
体面積 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg のカルシトリオール 0.0003% (3 µg/g) を 1 日 1 回、28 日間。
1回の施術面積は体表面積の約5%
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実験的:治療シーケンス 3
参加者は、上部病変 A に MK-0873、上部病変 B にビヒクル、下部病変 C にカルシトリオール、下部病変 D に MK-0873 を受けるように無作為に割り付けられました。
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MK-0873 2% クリーム 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg を、1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
MK-0873 2% クリームに相当する約 3 ~ 5 mg のプラセボを、体面積 1 cm^2 あたり 1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
体面積 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg のカルシトリオール 0.0003% (3 µg/g) を 1 日 1 回、28 日間。
1回の施術面積は体表面積の約5%
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実験的:治療シーケンス 4
参加者は、下部病変 A に MK-0873、下部病変 B にビヒクル、上部病変 C にカルシトリオール、上部病変 D に MK-0873 を受けるように無作為に割り付けられました。
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MK-0873 2% クリーム 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg を、1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
MK-0873 2% クリームに相当する約 3 ~ 5 mg のプラセボを、体面積 1 cm^2 あたり 1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
体面積 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg のカルシトリオール 0.0003% (3 µg/g) を 1 日 1 回、28 日間。
1回の施術面積は体表面積の約5%
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実験的:治療シーケンス 5
参加者は無作為に割り付けられ、上部病変 A にビヒクル、上部病変 B に MK-0873、下部病変 C に MK-0873、下部病変 D にカルシトリオールが投与されました。
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MK-0873 2% クリーム 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg を、1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
MK-0873 2% クリームに相当する約 3 ~ 5 mg のプラセボを、体面積 1 cm^2 あたり 1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
体面積 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg のカルシトリオール 0.0003% (3 µg/g) を 1 日 1 回、28 日間。
1回の施術面積は体表面積の約5%
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実験的:治療シーケンス 6
参加者は無作為に割り付けられ、下部病変 A に賦形剤、下部病変 B に MK-0873、上部病変 C に MK-0873、上部病変 D にカルシトリオールが投与されました。
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MK-0873 2% クリーム 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg を、1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
MK-0873 2% クリームに相当する約 3 ~ 5 mg のプラセボを、体面積 1 cm^2 あたり 1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
体面積 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg のカルシトリオール 0.0003% (3 µg/g) を 1 日 1 回、28 日間。
1回の施術面積は体表面積の約5%
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実験的:治療シーケンス 7
参加者は無作為に割り付けられ、上部病変 A に賦形剤、上部病変 B に MK-0873、下部病変 C にカルシトリオール、下部病変 D に MK-0873 が投与されました。
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MK-0873 2% クリーム 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg を、1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
MK-0873 2% クリームに相当する約 3 ~ 5 mg のプラセボを、体面積 1 cm^2 あたり 1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
体面積 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg のカルシトリオール 0.0003% (3 µg/g) を 1 日 1 回、28 日間。
1回の施術面積は体表面積の約5%
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実験的:治療シーケンス 8
参加者は無作為に割り付けられ、下部病変 A に賦形剤、下部病変 B に MK-0873、上部病変 C にカルシトリオール、上部病変 D に MK-0873 が投与されました。
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MK-0873 2% クリーム 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg を、1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
MK-0873 2% クリームに相当する約 3 ~ 5 mg のプラセボを、体面積 1 cm^2 あたり 1 日 2 回に分けて 28 日間使用します。
1回の施術で最大で体表面積の5%程度が目安です。
体面積 1 cm^2 あたり約 3 ~ 5 mg のカルシトリオール 0.0003% (3 µg/g) を 1 日 1 回、28 日間。
1回の施術面積は体表面積の約5%
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小二乗平均は、MK-0873 で治療した病変および MK-0873 ビヒクルで治療した病変の標的病変重症度 (TLS) スコアのベースライン (投与前 1 日目) からの変化率を意味します
時間枠:ベースラインと 29 日目
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各病変は、紅斑、硬結、および鱗屑の 3 つの要素について評価されました。
各コンポーネントには、次のスケールを使用してスコアが付けられました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = マークあり、4 = 非常にマークあり、スコアの増加は病変の重症度の増加を反映します。
TLS スコア (範囲 0 ~ 12) は、3 つのコンポーネントの合計として計算されます。
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ベースラインと 29 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小二乗平均は、MK-0873 で治療した病変およびカルシトリオールで治療した病変の TLS スコアのベースライン (投与前 1 日目) からの変化率を意味します
時間枠:ベースラインと 29 日目
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各病変は、紅斑、硬結、および鱗屑の 3 つの要素について評価されました。
各コンポーネントには、次のスケールを使用してスコアが付けられました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = マークあり、4 = 非常にマークあり、スコアの増加は病変の重症度の増加を反映します。
TLS スコア (範囲 0 ~ 12) は、3 つのコンポーネントの合計として計算されます。
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ベースラインと 29 日目
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乾癬患者への MK-0873 の局所投与後の 8、15、22、および 29 日目のトラフでの平均最大血漿濃度
時間枠:8日目、15日目、22日目、29日目
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MK-0873のトラフでの平均最大血漿濃度を評価するために、8、15、22、および28日目の投与後12時間で血漿サンプルを収集した。
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8日目、15日目、22日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0873-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
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