Un estudio para evaluar y comparar la eficacia y la farmacocinética de MK-0873 para el tratamiento de la psoriasis en placas (MK-0873-022)
17 de enero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio doble ciego, con comparador activo y controlado por vehículo, de dosis múltiples para evaluar la eficacia y la farmacocinética de MK-0873 en pacientes con psoriasis en placa
Este es un estudio de comparación dentro de los participantes para investigar la eficacia de un régimen de 28 días de MK-0873 crema al 2 % dos veces al día (dos veces al día) en comparación con el vehículo MK-0873 (placebo equivalente) dos veces al día. así como a un comparador de control positivo calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) en participantes con psoriasis en placas.
Para inscribirse en el estudio, los pacientes deben tener al menos dos pares (lesiones AB y CD) de lesiones de placa aproximadamente similares en gravedad y tamaño del área de superficie involucrada y ubicadas en regiones aproximadamente simétricas, como el tronco o las extremidades de la cuerpo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para aplicar el vehículo MK-0873 o MK-0873 a la placa A o B y serán asignados aleatoriamente para aplicar MK-0873 o calcitriol a la placa C o D. Se supone que la formulación de crema MK-0873 administrada a los participantes con psoriasis por vía tópica darán como resultado un porcentaje estadísticamente mayor de reducción de la gravedad de la lesión objetivo (TLS) en la lesión de la placa que el vehículo MK-0873 el día 29.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Call For Information
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Call For Information
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Es un hombre o una mujer de 18 a 65 años de edad
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar usar y/o hacer que su pareja use dos (2) métodos aceptables de control de la natalidad.
- Tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) ≤36 kg/m^2 (se pueden inscribir hasta 40 kg/m^2, previa consulta con el Patrocinador)
- Tiene un diagnóstico de psoriasis en placas al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio (se pueden inscribir participantes con artritis psoriásica concurrente)
Tiene psoriasis en placas con al menos dos pares de lesiones en placas ubicadas simétricamente que exhiben valores basales de TLS similares (TLS en cada placa ≥6 y
± 2 puntos de diferencia entre lesiones de placa izquierda y derecha)
- Tiene psoriasis en placas con una puntuación de gravedad de la lesión ≥4 que cubre al menos del 1 al 20 % del área de superficie corporal total en la selección y al inicio del estudio.
- Se considera que goza de buena salud según la historia clínica, el examen físico, las mediciones de los signos vitales, la evaluación del electrocardiograma y las pruebas de seguridad de laboratorio.
Criterio de exclusión
- Tiene formas de psoriasis sin placa (p. ej., eritrodérmica, guttata o pustular).
- Tiene psoriasis actual inducida por fármacos (p. ej., una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio).
- Ha recibido fototerapia o cualquier medicamento/tratamiento sistémico que podría afectar la psoriasis o la evaluación de TLS (incluidos, entre otros, corticosteroides orales o inyectables, retinoides, 1, 25-dihidroxi vitamina D3 y análogos, psoralenos, sulfsalazina, hidroxiurea, derivados del ácido fumárico o tratamientos a base de hierbas) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Ha usado medicamentos/tratamientos tópicos que podrían afectar la evaluación de la psoriasis o el TLS (p. ej., corticosteroides, alquitrán de hulla, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de la vitamina D, retinoides, tazaroteno, metoxaleno, trimetilpsoralenos) dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Ha usado algún inmunosupresor sistémico (p. ej., metotrexato, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetilo, hidroxiurea o tacrolimus) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio o productos biológicos (p. ej., factor de necrosis antitumoral [TNF], anti -interleucinas) dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento 1
Los participantes fueron aleatorizados para recibir MK-0873 en la lesión superior A y vehículo en la lesión superior B, y MK-0873 en la lesión inferior C y calcitriol en la lesión inferior D.
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Aproximadamente de 3 a 5 mg de MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente de 3 a 5 mg de placebo equivalente a MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0.0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal una vez al día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será de aproximadamente el 5% de la superficie corporal
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento 2
Los participantes fueron aleatorizados para recibir MK-0873 en la lesión inferior A y vehículo en la lesión inferior B, y MK-0873 en la lesión superior C y calcitriol en la lesión superior D.
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Aproximadamente de 3 a 5 mg de MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente de 3 a 5 mg de placebo equivalente a MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0.0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal una vez al día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será de aproximadamente el 5% de la superficie corporal
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento 3
Los participantes fueron aleatorizados para recibir MK-0873 en la lesión superior A y vehículo en la lesión superior B, y calcitriol en la lesión inferior C y MK-0873 en la lesión inferior D.
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Aproximadamente de 3 a 5 mg de MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente de 3 a 5 mg de placebo equivalente a MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0.0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal una vez al día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será de aproximadamente el 5% de la superficie corporal
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento 4
Los participantes fueron aleatorizados para recibir MK-0873 en la lesión inferior A y vehículo en la lesión inferior B, y calcitriol en la lesión superior C y MK-0873 en la lesión superior D.
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Aproximadamente de 3 a 5 mg de MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente de 3 a 5 mg de placebo equivalente a MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0.0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal una vez al día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será de aproximadamente el 5% de la superficie corporal
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento 5
Los participantes fueron aleatorizados para recibir vehículo en la lesión superior A y MK-0873 en la lesión superior B, y MK-0873 en la lesión inferior C y calcitriol en la lesión inferior D.
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Aproximadamente de 3 a 5 mg de MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente de 3 a 5 mg de placebo equivalente a MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0.0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal una vez al día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será de aproximadamente el 5% de la superficie corporal
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento 6
Los participantes fueron aleatorizados para recibir vehículo en la lesión inferior A y MK-0873 en la lesión inferior B, y MK-0873 en la lesión superior C y calcitriol en la lesión superior D.
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Aproximadamente de 3 a 5 mg de MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente de 3 a 5 mg de placebo equivalente a MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0.0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal una vez al día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será de aproximadamente el 5% de la superficie corporal
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento 7
Los participantes fueron aleatorizados para recibir vehículo en la lesión superior A y MK-0873 en la lesión superior B, y calcitriol en la lesión inferior C y MK-0873 en la lesión inferior D.
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Aproximadamente de 3 a 5 mg de MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente de 3 a 5 mg de placebo equivalente a MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0.0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal una vez al día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será de aproximadamente el 5% de la superficie corporal
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento 8
Los participantes fueron aleatorizados para recibir vehículo en la lesión inferior A y MK-0873 en la lesión inferior B, y calcitriol en la lesión superior C y MK-0873 en la lesión superior D.
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Aproximadamente de 3 a 5 mg de MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente de 3 a 5 mg de placebo equivalente a MK-0873 crema al 2% por cm^2 de área corporal en 2 aplicaciones divididas por día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será aproximadamente el 5% del área de superficie corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0.0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal una vez al día durante 28 días.
El área máxima para un tratamiento será de aproximadamente el 5% de la superficie corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio (antes de la dosis, día 1) de la puntuación de la gravedad de la lesión objetivo (TLS) para las lesiones tratadas con MK-0873 y las lesiones tratadas con el vehículo MK-0873
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Cada lesión fue evaluada por 3 componentes: eritema, induración y descamación.
A cada componente se le dio una puntuación utilizando la siguiente escala: 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=marcada, 4=muy marcada, y la puntuación creciente reflejaba una mayor gravedad de la lesión.
La puntuación TLS (rango de 0 a 12) se calcula como la suma de los 3 componentes.
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Línea de base y día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio (día 1 anterior a la dosis) de la puntuación TLS para lesiones tratadas con MK-0873 y lesiones tratadas con calcitriol
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Cada lesión fue evaluada por 3 componentes: eritema, induración y descamación.
A cada componente se le dio una puntuación utilizando la siguiente escala: 0=ninguna, 1=ligera, 2=moderada, 3=marcada, 4=muy marcada, y la puntuación creciente reflejaba una mayor gravedad de la lesión.
La puntuación TLS (rango de 0 a 12) se calcula como la suma de los 3 componentes.
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Línea de base y día 29
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Concentraciones plasmáticas máximas medias en el valle de los días 8, 15, 22 y 29 después de la administración tópica de MK-0873 a pacientes con psoriasis
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22, 29
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Se recogieron muestras de plasma 12 horas después de la dosis en los días 8, 15, 22 y 28 para evaluar la concentración plasmática máxima media en el punto mínimo de MK-0873.
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Día 8, 15, 22, 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes vasoconstrictores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
- MK 0873
Otros números de identificación del estudio
- 0873-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .