Um estudo para avaliar e comparar a eficácia e a farmacocinética do MK-0873 para o tratamento da psoríase em placas (MK-0873-022)
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-cego, comparador ativo e controlado por veículo, de dose múltipla para avaliar a eficácia e a farmacocinética do MK-0873 em pacientes com psoríase em placas
Este é um estudo de comparação entre participantes para investigar a eficácia de um regime de 28 dias de creme MK-0873 a 2% duas vezes ao dia (b.i.d.) em comparação com o veículo MK-0873 (placebo correspondente) b.i.d. bem como a um comparador de controle positivo calcitriol 0,0003% (3 µg/g) em participantes com psoríase em placas.
Para serem incluídos no estudo, os pacientes precisam ter pelo menos dois pares (lesões AB e CD) de lesões em placas aproximadamente semelhantes em gravidade e tamanho da área de superfície envolvida e localizadas em regiões aproximadamente simétricas, como tronco ou membros do corpo.
Os participantes serão designados aleatoriamente para aplicar o veículo MK-0873 ou MK-0873 na placa A ou B e serão designados aleatoriamente para aplicar MK-0873 ou calcitriol na placa C ou D. Supõe-se que a formulação de creme MK-0873 administrada a os participantes com psoríase pela via tópica resultarão em uma redução estatisticamente maior da gravidade da lesão-alvo (TLS) na lesão da placa do que o veículo MK-0873 no dia 29.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Call For Information
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Call For Information
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- É um homem ou uma mulher de 18 a 65 anos de idade
- Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar em usar e/ou fazer com que seu parceiro use dois (2) métodos aceitáveis de controle de natalidade
- Tem um Índice de Massa Corporal (IMC) ≤36 kg/m^2 (até 40 kg/m^2 pode ser inscrito, em consulta com o Patrocinador)
- Tem diagnóstico de psoríase tipo placa pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo (participantes com artrite psoriática concomitante podem ser inscritos)
Tem psoríase do tipo placa com pelo menos dois pares de lesões em placas localizadas simetricamente que exibem valores basais de TLS semelhantes (TLS em cada placa ≥6 e
± 2 pontos de diferença entre lesões em placa esquerda e direita)
- Tem psoríase do tipo placa com escore de gravidade da lesão ≥4 cobrindo pelo menos 1 a 20% da área total da superfície corporal na triagem e no início do estudo.
- É considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais, avaliação de eletrocardiograma e testes laboratoriais de segurança
Critério de exclusão
- Tem formas não-placas de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa).
- Tem psoríase atual induzida por medicamentos (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio).
- Recebeu fototerapia ou quaisquer medicamentos/tratamentos sistêmicos que possam afetar a avaliação da psoríase ou da SLT (incluindo, entre outros, corticosteroides orais ou injetáveis, retinóides, 1,25-dihidroxivitamina D3 e análogos, psoralênicos, sulfsalazina, hidroxiureia, derivados do ácido fumárico ou tratamentos fitoterápicos) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
- Usou medicamentos/tratamentos tópicos que podem afetar a avaliação da psoríase ou TLS (por exemplo, corticosteroides, alcatrão de hulha, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de vitamina D, retinóides, tazaroteno, metoxsaleno, trimetil psoraleno) dentro de 2 semanas após a administração do medicamento em estudo.
- Usou qualquer imunossupressor sistêmico (por exemplo, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetil, hidroxiureia ou tacrolimo) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento em estudo ou biológicos (por exemplo, fator de necrose antitumoral [TNF], anti -interleucinas) dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 1
Os participantes foram randomizados para receber MK-0873 na lesão superior A e veículo na lesão superior B, e MK-0873 na lesão inferior C e calcitriol na lesão inferior D.
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Aproximadamente 3 a 5 mg de creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de placebo correspondente ao creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0,0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal uma vez ao dia por 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 2
Os participantes foram randomizados para receber MK-0873 na lesão inferior A e veículo na lesão inferior B, e MK-0873 na lesão superior C e calcitriol na lesão superior D.
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Aproximadamente 3 a 5 mg de creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de placebo correspondente ao creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0,0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal uma vez ao dia por 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 3
Os participantes foram randomizados para receber MK-0873 na lesão superior A e veículo na lesão superior B, e calcitriol na lesão inferior C e MK-0873 na lesão inferior D.
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Aproximadamente 3 a 5 mg de creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de placebo correspondente ao creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0,0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal uma vez ao dia por 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 4
Os participantes foram randomizados para receber MK-0873 na lesão inferior A e veículo na lesão inferior B, e calcitriol na lesão superior C e MK-0873 na lesão superior D.
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Aproximadamente 3 a 5 mg de creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de placebo correspondente ao creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0,0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal uma vez ao dia por 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 5
Os participantes foram randomizados para receber veículo na lesão superior A e MK-0873 na lesão superior B, e MK-0873 na lesão inferior C e calcitriol na lesão inferior D.
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Aproximadamente 3 a 5 mg de creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de placebo correspondente ao creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0,0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal uma vez ao dia por 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 6
Os participantes foram randomizados para receber veículo na lesão inferior A e MK-0873 na lesão inferior B, e MK-0873 na lesão superior C e calcitriol na lesão superior D.
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Aproximadamente 3 a 5 mg de creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de placebo correspondente ao creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0,0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal uma vez ao dia por 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 7
Os participantes foram randomizados para receber veículo na lesão superior A e MK-0873 na lesão superior B, e calcitriol na lesão inferior C e MK-0873 na lesão inferior D.
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Aproximadamente 3 a 5 mg de creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de placebo correspondente ao creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0,0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal uma vez ao dia por 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 8
Os participantes foram randomizados para receber veículo na lesão inferior A e MK-0873 na lesão inferior B, e calcitriol na lesão superior C e MK-0873 na lesão superior D.
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Aproximadamente 3 a 5 mg de creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de placebo correspondente ao creme MK-0873 2% por cm^2 de área corporal em 2 aplicações divididas por dia durante 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal.
Aproximadamente 3 a 5 mg de Calcitriol 0,0003% (3 µg/g) por cm^2 de área corporal uma vez ao dia por 28 dias.
A área máxima para um tratamento será de aproximadamente 5% da área de superfície corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual média dos mínimos quadrados desde a linha de base (pré-dose dia 1) da pontuação de gravidade da lesão alvo (TLS) para lesões tratadas com MK-0873 e lesões tratadas com veículo MK-0873
Prazo: Linha de base e dia 29
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Cada lesão foi avaliada quanto a 3 componentes: eritema, endurecimento e descamação.
Cada componente recebeu uma pontuação usando a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado, com pontuação crescente refletindo maior gravidade da lesão.
A pontuação TLS (intervalo de 0 a 12) é calculada como a soma dos 3 componentes.
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Linha de base e dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média dos mínimos quadrados desde a linha de base (pré-dose dia 1) da pontuação TLS para lesões tratadas com MK-0873 e lesões tratadas com calcitriol
Prazo: Linha de base e dia 29
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Cada lesão foi avaliada quanto a 3 componentes: eritema, endurecimento e descamação.
Cada componente recebeu uma pontuação usando a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado, com pontuação crescente refletindo maior gravidade da lesão.
A pontuação TLS (intervalo de 0 a 12) é calculada como a soma dos 3 componentes.
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Linha de base e dia 29
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Concentrações plasmáticas máximas médias no vale dos dias 8, 15, 22 e 29 após a administração tópica de MK-0873 a pacientes com psoríase
Prazo: Dia 8, 15, 22, 29
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As amostras de plasma foram coletadas 12 horas após a dose nos dias 8, 15, 22 e 28 para avaliar a concentração plasmática máxima média no vale de MK-0873.
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Dia 8, 15, 22, 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agentes vasoconstritores
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
- MK 0873
Outros números de identificação do estudo
- 0873-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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