Исследование по оценке и сравнению эффективности и фармакокинетики MK-0873 для лечения бляшечного псориаза (MK-0873-022)
17 января 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое, контролируемое активным компаратором и транспортным средством исследование с многократными дозами для оценки эффективности и фармакокинетики MK-0873 у пациентов с бляшечным псориазом
Это сравнительное исследование с участием участников для изучения эффективности 28-дневного режима 2% крема MK-0873 два раза в день (два раза в день) по сравнению с носителем MK-0873 (соответствующим плацебо) два раза в день. а также в качестве положительного контроля компаратора сравнения кальцитриол 0,0003% (3 мкг/г) у участников с бляшечным псориазом.
Для включения в исследование пациенты должны иметь по крайней мере две пары (поражения AB и CD) примерно одинаковых по тяжести и размеру бляшечных поражений, вовлеченных и расположенных в приблизительно симметричных областях, таких как туловище или конечности. тело.
Участники будут случайным образом распределены для нанесения либо носителя MK-0873, либо MK-0873 на бляшку A или B, и будут случайным образом распределены для нанесения MK-0873 или кальцитриола на бляшку C или D. Предполагается, что состав крема MK-0873 вводится участников с псориазом путем местного введения приведет к статистически более высокому проценту снижения тяжести целевого поражения (TLS) поражения бляшками, чем носитель MK-0873 на 29-й день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Call For Information
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Call For Information
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
- Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться на использование и / или использовать их партнером два (2) приемлемых метода контроля рождаемости.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤36 кг/м^2 (может быть зачислено до 40 кг/м^2, по согласованию со Спонсором)
- Имеет диагноз псориаза бляшечного типа по крайней мере за 6 месяцев до введения исследуемого препарата (могут быть зачислены участники с сопутствующим псориатическим артритом)
Имеет бляшечный псориаз с по крайней мере двумя парами симметрично расположенных бляшек, которые демонстрируют сходные исходные значения TLS (TLS в каждой бляшке ≥6 и
Разница ± 2 балла между левым и правым поражением бляшек)
- Имеет псориаз бляшечного типа с оценкой тяжести поражения ≥4, покрывающей не менее 1–20% общей площади поверхности тела при скрининге и исходном уровне.
- Состояние здоровья оценивается как хорошее на основании истории болезни, медицинского осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности, оценки электрокардиограммы и лабораторных тестов на безопасность.
Критерий исключения
- Имеет небляшечные формы псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный).
- Имеет текущий медикаментозный псориаз (например, новое начало псориаза или обострение псориаза на фоне приема бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития).
- Получал фототерапию или какие-либо системные лекарства/лечения, которые могут повлиять на псориаз или оценку TLS (включая, помимо прочего, пероральные или инъекционные кортикостероиды, ретиноиды, 1,25-дигидроксивитамин D3 и его аналоги, псорален, сульфасалазин, гидроксимочевину, производные фумаровой кислоты или лечение травами) в течение 4 недель после приема исследуемого препарата.
- Использовал местные лекарства / методы лечения, которые могут повлиять на псориаз или оценку TLS (например, кортикостероиды, каменноугольная смола, антралин, кальципотриен, местные производные витамина D, ретиноиды, тазаротен, метоксален, триметилпсорален) в течение 2 недель после приема исследуемого препарата.
- Использовал какие-либо системные иммунодепрессанты (например, метотрексат, азатиоприн, циклоспорин, 6-тиогуанин, меркаптопурин, микофенолата мофетил, гидроксимочевину или такролимус) в течение 4 недель после приема исследуемого препарата или биопрепаратов (например, против фактора некроза опухоли [TNF], против -интерлейкины) в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 1
Участники были рандомизированы для получения MK-0873 на верхнем поражении A и носителя на верхнем поражении B, а также MK-0873 на нижнем поражении C и кальцитриола на нижнем поражении D.
|
Приблизительно от 3 до 5 мг 2% крема MK-0873 на см^2 площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг соответствующего плацебо крема MK-0873 2% на см² площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг кальцитриола 0,0003% (3 мкг/г) на см^2 площади тела один раз в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составит примерно 5% площади поверхности тела.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 2
Участники были рандомизированы для получения MK-0873 для нижнего поражения A и носителя для нижнего поражения B, а также MK-0873 для верхнего поражения C и кальцитриола для верхнего поражения D.
|
Приблизительно от 3 до 5 мг 2% крема MK-0873 на см^2 площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг соответствующего плацебо крема MK-0873 2% на см² площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг кальцитриола 0,0003% (3 мкг/г) на см^2 площади тела один раз в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составит примерно 5% площади поверхности тела.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 3
Участники были рандомизированы для получения MK-0873 на верхнем поражении A и носителя на верхнем поражении B, а также кальцитриола на нижнем поражении C и MK-0873 на нижнем поражении D.
|
Приблизительно от 3 до 5 мг 2% крема MK-0873 на см^2 площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг соответствующего плацебо крема MK-0873 2% на см² площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг кальцитриола 0,0003% (3 мкг/г) на см^2 площади тела один раз в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составит примерно 5% площади поверхности тела.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 4
Участники были рандомизированы для получения MK-0873 для нижнего поражения A и носителя для нижнего поражения B, а также кальцитриола для верхнего поражения C и MK-0873 для верхнего поражения D.
|
Приблизительно от 3 до 5 мг 2% крема MK-0873 на см^2 площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг соответствующего плацебо крема MK-0873 2% на см² площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг кальцитриола 0,0003% (3 мкг/г) на см^2 площади тела один раз в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составит примерно 5% площади поверхности тела.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 5
Участники были рандомизированы для получения носителя на верхнем поражении A и MK-0873 на верхнем поражении B, MK-0873 на нижнем поражении C и кальцитриола на нижнем поражении D.
|
Приблизительно от 3 до 5 мг 2% крема MK-0873 на см^2 площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг соответствующего плацебо крема MK-0873 2% на см² площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг кальцитриола 0,0003% (3 мкг/г) на см^2 площади тела один раз в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составит примерно 5% площади поверхности тела.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 6
Участники были рандомизированы для получения носителя для нижнего поражения A и MK-0873 для нижнего поражения B, MK-0873 для верхнего поражения C и кальцитриола для верхнего поражения D.
|
Приблизительно от 3 до 5 мг 2% крема MK-0873 на см^2 площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг соответствующего плацебо крема MK-0873 2% на см² площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг кальцитриола 0,0003% (3 мкг/г) на см^2 площади тела один раз в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составит примерно 5% площади поверхности тела.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 7
Участники были рандомизированы для получения носителя на верхнем поражении A и MK-0873 на верхнем поражении B и кальцитриола на нижнем поражении C и MK-0873 на нижнем поражении D.
|
Приблизительно от 3 до 5 мг 2% крема MK-0873 на см^2 площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг соответствующего плацебо крема MK-0873 2% на см² площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг кальцитриола 0,0003% (3 мкг/г) на см^2 площади тела один раз в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составит примерно 5% площади поверхности тела.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 8
Участники были рандомизированы для получения носителя для нижнего поражения A и MK-0873 для нижнего поражения B и кальцитриола для верхнего поражения C и MK-0873 для верхнего поражения D.
|
Приблизительно от 3 до 5 мг 2% крема MK-0873 на см^2 площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг соответствующего плацебо крема MK-0873 2% на см² площади тела в 2 приема в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составляет примерно 5% площади поверхности тела.
Приблизительно от 3 до 5 мг кальцитриола 0,0003% (3 мкг/г) на см^2 площади тела один раз в день в течение 28 дней.
Максимальная площадь для одной процедуры составит примерно 5% площади поверхности тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод наименьших квадратов Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (до дня 1) показателя серьезности целевого поражения (TLS) для поражений, обработанных MK-0873, и поражений, обработанных носителем MK-0873
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
Каждое поражение оценивали по 3 компонентам: эритема, уплотнение и шелушение.
Каждому компоненту была присвоена оценка по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная, с увеличением балла, отражающим повышенную тяжесть поражения.
Оценка TLS (от 0 до 12) рассчитывается как сумма трех компонентов.
|
Исходный уровень и день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод наименьших квадратов Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы в день 1) оценки TLS для поражений, обработанных MK-0873, и поражений, обработанных кальцитриолом
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
Каждое поражение оценивали по 3 компонентам: эритема, уплотнение и шелушение.
Каждому компоненту была присвоена оценка по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная, с увеличением балла, отражающим повышенную тяжесть поражения.
Оценка TLS (от 0 до 12) рассчитывается как сумма трех компонентов.
|
Исходный уровень и день 29
|
|
Средние максимальные концентрации в плазме в дни 8, 15, 22 и 29 после местного введения MK-0873 пациентам с псориазом
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29
|
Образцы плазмы собирали через 12 часов после введения дозы в дни 8, 15, 22 и 28 для оценки средней максимальной концентрации в плазме на уровне минимума MK-0873.
|
День 8, 15, 22, 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Сосудосуживающие агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Агонисты кальциевых каналов
- Кальцитриол
- МК 0873
Другие идентификационные номера исследования
- 0873-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .