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Uno studio per valutare e confrontare l'efficacia e la farmacocinetica di MK-0873 per il trattamento della psoriasi a placche (MK-0873-022)

17 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dosi multiple in doppio cieco, con comparatore attivo e controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la farmacocinetica di MK-0873 in pazienti con psoriasi a placche

Questo è uno studio comparativo all'interno dei partecipanti per valutare l'efficacia di un regime di 28 giorni di crema MK-0873 2% due volte al giorno (b.i.d.) rispetto al veicolo MK-0873 (corrispondente al placebo) b.i.d. nonché a un comparatore di controllo positivo calcitriolo 0,0003% (3 µg/g) nei partecipanti con psoriasi a placche. Per essere arruolati nello studio, i pazienti devono avere almeno due coppie (lesioni AB e CD) di lesioni a placca approssimativamente simili per gravità e dimensioni della superficie interessata e localizzate in regioni approssimativamente simmetriche come il tronco o gli arti del corpo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ad applicare il veicolo MK-0873 o MK-0873 alla placca A o B e verranno assegnati in modo casuale ad applicare MK-0873 o calcitriolo alla placca C o D. Si ipotizza che la formulazione in crema MK-0873 somministrata a i partecipanti con psoriasi per via topica si tradurranno in una riduzione percentuale statisticamente maggiore della gravità della lesione target (TLS) nella lesione della placca rispetto al veicolo MK-0873 il giorno 29.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Call For Information
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Call For Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • È un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare di utilizzare e/o far utilizzare al proprio partner due (2) metodi accettabili di controllo delle nascite
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≤36 kg/m^2 (fino a 40 kg/m^2 possono essere iscritti, in consultazione con lo Sponsor)
  • - Ha una diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio (possono essere arruolati partecipanti con artrite psoriasica concomitante)

  • Ha una psoriasi a placche con almeno due paia di lesioni a placca localizzate simmetricamente che presentano valori di TLS al basale simili (TLS in ciascuna placca ≥6 e

    ± 2 punti di differenza tra le lesioni della placca sinistra e destra)

  • Presenta psoriasi a placche con punteggio di gravità della lesione ≥4 che copre almeno dall'1 al 20% della superficie corporea totale allo screening e al basale.
  • È giudicato in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali, valutazione dell'elettrocardiogramma e test di sicurezza di laboratorio

Criteri di esclusione

  • Ha forme non a placca di psoriasi (per es., eritrodermica, guttata o pustolosa).
  • Ha una psoriasi indotta da farmaci in corso (ad esempio, una nuova insorgenza di psoriasi o una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio).
  • Ha ricevuto fototerapia o altri farmaci/trattamenti sistemici che potrebbero influenzare la psoriasi o la valutazione del TLS (inclusi, ma non limitati a corticosteroidi orali o iniettabili, retinoidi, 1, 25-diidrossi vitamina D3 e analoghi, psoraleni, sulfsalazina, idrossiurea, derivati ​​dell'acido fumarico o trattamenti erboristici) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Ha utilizzato farmaci/trattamenti topici che potrebbero influenzare la psoriasi o la valutazione del TLS (ad es. corticosteroidi, catrame di carbone, antralina, calcipotriene, derivati ​​topici della vitamina D, retinoidi, tazarotene, methoxsalen, trimetil psoraleni) entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha utilizzato immunosoppressori sistemici (ad es. metotrexato, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetile, idrossiurea o tacrolimus) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o farmaci biologici (ad es. fattore di necrosi antitumorale [TNF], anti -interleuchine) entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 1
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere MK-0873 sulla lesione superiore A e veicolo sulla lesione superiore B, e MK-0873 sulla lesione inferiore C e calcitriolo sulla lesione inferiore D.
Droga: MK-0873 Crema al 2%.
Circa da 3 a 5 mg di crema MK-0873 2% per cm^2 di superficie corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: MK-0873 veicolo (placebo) Crema
Approssimativamente da 3 a 5 mg di placebo corrispondente a MK-0873 crema al 2% per cm^2 di area corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: Crema di calcitriolo
Circa 3-5 mg di calcitriolo 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 di superficie corporea una volta al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 2
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere MK-0873 sulla lesione inferiore A e veicolo sulla lesione inferiore B, e MK-0873 sulla lesione superiore C e calcitriolo sulla lesione superiore D.
Droga: MK-0873 Crema al 2%.
Circa da 3 a 5 mg di crema MK-0873 2% per cm^2 di superficie corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: MK-0873 veicolo (placebo) Crema
Approssimativamente da 3 a 5 mg di placebo corrispondente a MK-0873 crema al 2% per cm^2 di area corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: Crema di calcitriolo
Circa 3-5 mg di calcitriolo 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 di superficie corporea una volta al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 3
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere MK-0873 sulla lesione superiore A e veicolo sulla lesione superiore B, e calcitriolo sulla lesione inferiore C e MK-0873 sulla lesione inferiore D.
Droga: MK-0873 Crema al 2%.
Circa da 3 a 5 mg di crema MK-0873 2% per cm^2 di superficie corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: MK-0873 veicolo (placebo) Crema
Approssimativamente da 3 a 5 mg di placebo corrispondente a MK-0873 crema al 2% per cm^2 di area corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: Crema di calcitriolo
Circa 3-5 mg di calcitriolo 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 di superficie corporea una volta al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 4
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere MK-0873 sulla lesione inferiore A e veicolo sulla lesione inferiore B, e calcitriolo sulla lesione superiore C e MK-0873 sulla lesione superiore D.
Droga: MK-0873 Crema al 2%.
Circa da 3 a 5 mg di crema MK-0873 2% per cm^2 di superficie corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: MK-0873 veicolo (placebo) Crema
Approssimativamente da 3 a 5 mg di placebo corrispondente a MK-0873 crema al 2% per cm^2 di area corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: Crema di calcitriolo
Circa 3-5 mg di calcitriolo 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 di superficie corporea una volta al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 5
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere veicolo sulla lesione superiore A e MK-0873 sulla lesione superiore B e MK-0873 sulla lesione inferiore C e calcitriolo sulla lesione inferiore D.
Droga: MK-0873 Crema al 2%.
Circa da 3 a 5 mg di crema MK-0873 2% per cm^2 di superficie corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: MK-0873 veicolo (placebo) Crema
Approssimativamente da 3 a 5 mg di placebo corrispondente a MK-0873 crema al 2% per cm^2 di area corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: Crema di calcitriolo
Circa 3-5 mg di calcitriolo 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 di superficie corporea una volta al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea
SPERIMENTALE: Sequenza del trattamento 6
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere veicolo sulla lesione inferiore A e MK-0873 sulla lesione inferiore B e MK-0873 sulla lesione superiore C e calcitriolo sulla lesione superiore D.
Droga: MK-0873 Crema al 2%.
Circa da 3 a 5 mg di crema MK-0873 2% per cm^2 di superficie corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: MK-0873 veicolo (placebo) Crema
Approssimativamente da 3 a 5 mg di placebo corrispondente a MK-0873 crema al 2% per cm^2 di area corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: Crema di calcitriolo
Circa 3-5 mg di calcitriolo 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 di superficie corporea una volta al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea
SPERIMENTALE: Sequenza del trattamento 7
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere veicolo sulla lesione superiore A e MK-0873 sulla lesione superiore B e calcitriolo sulla lesione inferiore C e MK-0873 sulla lesione inferiore D.
Droga: MK-0873 Crema al 2%.
Circa da 3 a 5 mg di crema MK-0873 2% per cm^2 di superficie corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: MK-0873 veicolo (placebo) Crema
Approssimativamente da 3 a 5 mg di placebo corrispondente a MK-0873 crema al 2% per cm^2 di area corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: Crema di calcitriolo
Circa 3-5 mg di calcitriolo 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 di superficie corporea una volta al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea
SPERIMENTALE: Sequenza del trattamento 8
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il veicolo sulla lesione inferiore A e MK-0873 sulla lesione inferiore B e il calcitriolo sulla lesione superiore C e MK-0873 sulla lesione superiore D.
Droga: MK-0873 Crema al 2%.
Circa da 3 a 5 mg di crema MK-0873 2% per cm^2 di superficie corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: MK-0873 veicolo (placebo) Crema
Approssimativamente da 3 a 5 mg di placebo corrispondente a MK-0873 crema al 2% per cm^2 di area corporea in 2 applicazioni divise al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea.
Droga: Crema di calcitriolo
Circa 3-5 mg di calcitriolo 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 di superficie corporea una volta al giorno per 28 giorni. L'area massima per un trattamento sarà di circa il 5% della superficie corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dei minimi quadrati rispetto al basale (giorno 1 precedente alla dose) del punteggio TLS (Target Lesion Severity) per lesioni trattate con MK-0873 e lesioni trattate con veicolo MK-0873
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Ogni lesione è stata valutata per 3 componenti: eritema, indurimento e desquamazione. Ad ogni componente è stato assegnato un punteggio utilizzando la seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato, con punteggio crescente che riflette l'aumentata gravità della lesione. Il punteggio TLS (intervallo da 0 a 12) è calcolato come somma dei 3 componenti.
Basale e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dei minimi quadrati rispetto al basale (giorno 1 prima della dose) del punteggio TLS per lesioni trattate con MK-0873 e lesioni trattate con calcitriolo
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Ogni lesione è stata valutata per 3 componenti: eritema, indurimento e desquamazione. Ad ogni componente è stato assegnato un punteggio utilizzando la seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato, con punteggio crescente che riflette l'aumentata gravità della lesione. Il punteggio TLS (intervallo da 0 a 12) è calcolato come somma dei 3 componenti.
Basale e giorno 29
Concentrazioni plasmatiche massime medie al minimo dei giorni 8, 15, 22 e 29 dopo la somministrazione topica di MK-0873 a pazienti affetti da psoriasi
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29
I campioni di plasma sono stati raccolti 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 8, 15, 22 e 28 per valutare la concentrazione plasmatica massima media a valle di MK-0873.
Giorno 8, 15, 22, 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0873-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK-0873 Crema al 2%.

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