Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení a porovnání účinnosti a farmakokinetiky MK-0873 pro léčbu plakové psoriázy (MK-0873-022)

17. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem a vehikulem kontrolovaná, vícedávková studie k vyhodnocení účinnosti a farmakokinetiky MK-0873 u pacientů s plakovou psoriázou

Toto je srovnávací studie mezi účastníky ke zkoumání účinnosti 28denního režimu MK-0873 2% krému dvakrát denně (b.i.d.) ve srovnání s vehikulem MK-0873 (odpovídající placebu) b.i.d. stejně jako na pozitivní kontrolní komparátor kalcitriol 0,0003 % (3 ug/g) u účastníků s plakovou psoriázou. Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, potřebují mít alespoň dva páry (léze AB a CD) přibližně podobných lézí plaku, pokud jde o závažnost a velikost postiženého povrchu a nacházejí se v přibližně symetrických oblastech, jako je trup nebo končetiny tělo. Účastníci budou náhodně přiřazeni k aplikaci vehikula MK-0873 nebo MK-0873 na plak A nebo B a budou náhodně přiřazeni k aplikaci MK-0873 nebo kalcitriolu na plak C nebo D. Předpokládá se, že krémová formulace MK-0873 byla podávána účastníci s psoriázou topickou cestou budou mít za následek statisticky větší procento snížení závažnosti lézí (TLS) v plakových lézích než vehikulum MK-0873 v den 29.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Call For Information
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Call For Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Je to muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a souhlasit s použitím a/nebo s tím, aby jejich partner používal dvě (2) přijatelné metody antikoncepce.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 36 kg/m^2 (po konzultaci se sponzorem lze zapsat až 40 kg/m^2)
  • Má diagnózu psoriázy plakového typu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku (mohou být zapsáni účastníci se současnou psoriatickou artritidou)

  • Má psoriázu plakového typu s alespoň dvěma páry symetricky lokalizovaných lézí plaku, které vykazují podobné výchozí hodnoty TLS (TLS v každém plaku ≥6 a

    ± 2 body rozdíl mezi levým a pravým plakem)

  • Má psoriázu plakového typu se skóre závažnosti lézí ≥4 pokrývající alespoň 1 až 20 % celkového povrchu těla při screeningu a na začátku.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, vyhodnocení elektrokardiogramu a laboratorních bezpečnostních testů je posouzen jako dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení

  • Má neplakové formy psoriázy (např. erytrodermickou, guttátovou nebo pustulózní).
  • Má současnou psoriázu vyvolanou léky (např. nový nástup psoriázy nebo exacerbaci psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia).
  • Podstoupil fototerapii nebo jakoukoli systémovou léčbu/léčbu, která by mohla ovlivnit hodnocení psoriázy nebo TLS (včetně, ale bez omezení na, perorálních nebo injekčních kortikosteroidů, retinoidů, 1,25-dihydroxy vitaminu D3 a analogů, psoralenů, sulfsalazinu, hydroxymočoviny, derivátů kyseliny fumarové nebo bylinné léčby) do 4 týdnů od podání studovaného léku.
  • Použil topické léky/léčby, které by mohly ovlivnit hodnocení psoriázy nebo TLS (např. kortikosteroidy, černouhelný dehet, anthralin, kalcipotrien, lokální deriváty vitaminu D, retinoidy, tazaroten, metoxsalen, trimethyl psoraleny) do 2 týdnů od podání studovaného léku.
  • Použil jakákoli systémová imunosupresiva (např. methotrexát, azathioprin, cyklosporin, 6-thioguanin, merkaptopurin, mykofenolát mofetil, hydroxymočovinu nebo takrolimus) během 4 týdnů od podání studovaného léku nebo biologické látky (např. protinádorový nekrotický faktor [TNF] -interleukiny) do 3 měsíců od podání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 1
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali MK-0873 na horní lézi A a vehikulum na horní lézi B a MK-0873 na dolní lézi C a kalcitriol na dolní lézi D.
Lék: MK-0873 2% smetana
Přibližně 3 až 5 mg MK-0873 2% krému na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: MK-0873 vozidlo (placebo) Krém
Přibližně 3 až 5 mg odpovídající placebu a 2% krému MK-0873 na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: Kalcitriolový krém
Přibližně 3 až 5 mg kalcitriolu 0,0003 % (3 µg/g) na cm^2 tělesné plochy jednou denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 2
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali MK-0873 na dolní lézi A a vehikulum na dolní lézi B a MK-0873 na horní lézi C a kalcitriol na horní lézi D.
Lék: MK-0873 2% smetana
Přibližně 3 až 5 mg MK-0873 2% krému na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: MK-0873 vozidlo (placebo) Krém
Přibližně 3 až 5 mg odpovídající placebu a 2% krému MK-0873 na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: Kalcitriolový krém
Přibližně 3 až 5 mg kalcitriolu 0,0003 % (3 µg/g) na cm^2 tělesné plochy jednou denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 3
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali MK-0873 na horní lézi A a vehikulum na horní lézi B a kalcitriol na dolní lézi C a MK-0873 na dolní lézi D.
Lék: MK-0873 2% smetana
Přibližně 3 až 5 mg MK-0873 2% krému na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: MK-0873 vozidlo (placebo) Krém
Přibližně 3 až 5 mg odpovídající placebu a 2% krému MK-0873 na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: Kalcitriolový krém
Přibližně 3 až 5 mg kalcitriolu 0,0003 % (3 µg/g) na cm^2 tělesné plochy jednou denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 4
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali MK-0873 na dolní lézi A a vehikulum na dolní lézi B a kalcitriol na horní lézi C a MK-0873 na horní lézi D.
Lék: MK-0873 2% smetana
Přibližně 3 až 5 mg MK-0873 2% krému na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: MK-0873 vozidlo (placebo) Krém
Přibližně 3 až 5 mg odpovídající placebu a 2% krému MK-0873 na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: Kalcitriolový krém
Přibližně 3 až 5 mg kalcitriolu 0,0003 % (3 µg/g) na cm^2 tělesné plochy jednou denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 5
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali vehikulum na horní lézi A a MK-0873 na horní lézi B a MK-0873 na dolní lézi C a kalcitriol na dolní lézi D.
Lék: MK-0873 2% smetana
Přibližně 3 až 5 mg MK-0873 2% krému na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: MK-0873 vozidlo (placebo) Krém
Přibližně 3 až 5 mg odpovídající placebu a 2% krému MK-0873 na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: Kalcitriolový krém
Přibližně 3 až 5 mg kalcitriolu 0,0003 % (3 µg/g) na cm^2 tělesné plochy jednou denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 6
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali vehikulum na dolní lézi A a MK-0873 na dolní lézi B a MK-0873 na horní lézi C a kalcitriol na horní lézi D.
Lék: MK-0873 2% smetana
Přibližně 3 až 5 mg MK-0873 2% krému na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: MK-0873 vozidlo (placebo) Krém
Přibližně 3 až 5 mg odpovídající placebu a 2% krému MK-0873 na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: Kalcitriolový krém
Přibližně 3 až 5 mg kalcitriolu 0,0003 % (3 µg/g) na cm^2 tělesné plochy jednou denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 7
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali vehikulum na horní lézi A a MK-0873 na horní lézi B a kalcitriol na dolní lézi C a MK-0873 na dolní lézi D.
Lék: MK-0873 2% smetana
Přibližně 3 až 5 mg MK-0873 2% krému na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: MK-0873 vozidlo (placebo) Krém
Přibližně 3 až 5 mg odpovídající placebu a 2% krému MK-0873 na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: Kalcitriolový krém
Přibližně 3 až 5 mg kalcitriolu 0,0003 % (3 µg/g) na cm^2 tělesné plochy jednou denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 8
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali vehikulum na dolní lézi A a MK-0873 na dolní lézi B a kalcitriol na horní lézi C a MK-0873 na horní lézi D.
Lék: MK-0873 2% smetana
Přibližně 3 až 5 mg MK-0873 2% krému na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: MK-0873 vozidlo (placebo) Krém
Přibližně 3 až 5 mg odpovídající placebu a 2% krému MK-0873 na cm^2 plochy těla ve 2 rozdělených aplikacích denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla.
Lék: Kalcitriolový krém
Přibližně 3 až 5 mg kalcitriolu 0,0003 % (3 µg/g) na cm^2 tělesné plochy jednou denně po dobu 28 dnů. Maximální plocha pro jedno ošetření bude přibližně 5 % plochy povrchu těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají procentuální změnu od výchozí hodnoty (1. den před podáním) skóre cílové závažnosti lézí (TLS) pro léze léčené MK-0873 a léze léčené vehikulem MK-0873
Časové okno: Základní stav a den 29
U každé léze byly hodnoceny 3 složky: erytém, indurace a šupinatění. Každé složce bylo přiděleno skóre pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné, se zvyšujícím se skóre odrážejícím zvýšenou závažnost lézí. Skóre TLS (rozsah 0 až 12) se vypočítá jako součet 3 složek.
Základní stav a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají procentní změnu od výchozí hodnoty (1. den před podáním) skóre TLS pro léze léčené MK-0873 a léze léčené kalcitriolem
Časové okno: Základní stav a den 29
U každé léze byly hodnoceny 3 složky: erytém, indurace a šupinatění. Každé složce bylo přiděleno skóre pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné, se zvyšujícím se skóre odrážejícím zvýšenou závažnost lézí. Skóre TLS (rozsah 0 až 12) se vypočítá jako součet 3 složek.
Základní stav a den 29
Průměrné maximální plazmatické koncentrace v nejnižším bodě 8., 15., 22. a 29. dne po topickém podání MK-0873 pacientům s psoriázou
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29
Vzorky plazmy byly shromážděny 12 hodin po dávce ve dnech 8, 15, 22 a 28, aby se vyhodnotila průměrná maximální koncentrace MK-0873 v plazmě v minimálním čase.
Den 8, 15, 22, 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0873-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na MK-0873 2% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit