En studie för att utvärdera och jämföra effektiviteten och farmakokinetiken av MK-0873 för behandling av plackpsoriasis (MK-0873-022)
17 januari 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dubbelblind, aktiv jämförelse- och fordonskontrollerad multipeldosstudie för att utvärdera effektiviteten och farmakokinetiken av MK-0873 hos patienter med plackpsoriasis
Detta är en jämförelsestudie inom deltagare för att undersöka effekten av en 28-dagars regim av MK-0873 2 % kräm två gånger om dagen (b.i.d.) jämfört med MK-0873 vehikel (matchande placebo) b.i.d. samt till en positiv kontrolljämförelse kalcitriol 0,0003 % (3 µg/g) hos deltagare med plackpsoriasis.
För att delta i studien måste patienterna ha minst två par (lesioner AB och CD) av ungefär likadana placklesioner i svårighetsgrad och storleken på den involverade ytan och lokaliserade i ungefär symmetriska områden såsom bålen eller extremiteterna på kropp.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att applicera antingen MK-0873 eller MK-0873 vehikel på plack A eller B och kommer att slumpmässigt tilldelas att applicera MK-0873 eller kalcitriol på plack C eller D. Det antas att MK-0873 krämformulering administreras till deltagare med psoriasis på topikal väg kommer att resultera i en statistiskt högre procentuell minskning av mållesionsverity (TLS) i placklesion än MK-0873 Vehicle på dag 29.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Call For Information
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
- Call For Information
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Är en man eller kvinna i åldern 18 till 65 år
- Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycka till att använda och/eller låta sin partner använda två (2) acceptabla metoder för preventivmedel
- Har ett Body Mass Index (BMI) ≤36 kg/m^2 (upp till 40 kg/m^2 kan registreras, i samråd med sponsor)
- Har diagnos av plack-typ psoriasis minst 6 månader före administrering av studieläkemedlet (deltagare med samtidig psoriasisartrit kan inkluderas)
Har psoriasis av placktyp med minst två par symmetriskt placerade placklesioner som uppvisar liknande TLS-värden vid baslinjen (TLS i varje plack ≥6 och
± 2 poängs skillnad mellan vänster och höger placklesioner)
- Har psoriasis av placktyp med lesionsallvarlighetspoäng ≥4 som täcker minst 1 till 20 % av den totala kroppsytan vid screening och vid baslinjen.
- Bedöms vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, EKG-bedömning och laboratorietester
Exklusions kriterier
- Har icke-plackformer av psoriasis (t.ex. erytrodermisk, guttat eller pustulös).
- Har aktuell läkemedelsinducerad psoriasis (t.ex. en ny debut av psoriasis eller en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium).
- Har fått fototerapi eller andra systemiska läkemedel/behandlingar som kan påverka psoriasis eller TLS-utvärdering (inklusive men inte begränsat till orala eller injicerbara kortikosteroider, retinoider, 1, 25-dihydroxi vitamin D3 och analoger, psoralener, sulfsalazin, hydroxiurea, fumarsyraderivat, eller örtbehandlingar) inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
- Har använt utvärtes läkemedel/behandlingar som kan påverka psoriasis eller TLS-utvärdering (t.ex. kortikosteroider, stenkolstjära, antralin, kalcipotrien, aktuella vitamin D-derivat, retinoider, tazaroten, metoxsalen, trimetylpsoralener) inom 2 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
- Har använt systemiska immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat, azatioprin, cyklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroxiurea eller takrolimus) inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet eller biologiska läkemedel (t.ex. antitumörfaktor [TNF], anti-tumörnekros). -interleukiner) inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 1
Deltagarna randomiserades till att få MK-0873 på övre lesion A och vehikel på övre lesion B, och MK-0873 på nedre lesion C och kalcitriol på nedre lesion D.
|
Cirka 3 till 5 mg MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 uppdelade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg matchande placebo till MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 delade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg kalcitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsyta en gång dagligen i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 2
Deltagarna randomiserades till att få MK-0873 på nedre lesion A och vehikel på nedre lesion B, och MK-0873 på övre lesion C och kalcitriol på övre lesion D.
|
Cirka 3 till 5 mg MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 uppdelade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg matchande placebo till MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 delade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg kalcitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsyta en gång dagligen i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 3
Deltagarna randomiserades till att få MK-0873 på övre lesion A och vehikel på övre lesion B, och kalcitriol på nedre lesion C och MK-0873 på nedre lesion D.
|
Cirka 3 till 5 mg MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 uppdelade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg matchande placebo till MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 delade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg kalcitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsyta en gång dagligen i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 4
Deltagarna randomiserades till att få MK-0873 på nedre lesion A och vehikel på nedre lesion B, och kalcitriol på övre lesion C och MK-0873 på övre lesion D.
|
Cirka 3 till 5 mg MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 uppdelade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg matchande placebo till MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 delade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg kalcitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsyta en gång dagligen i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 5
Deltagarna randomiserades till att få vehikel på övre lesion A och MK-0873 på övre lesion B och MK-0873 på nedre lesion C och kalcitriol på nedre lesion D.
|
Cirka 3 till 5 mg MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 uppdelade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg matchande placebo till MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 delade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg kalcitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsyta en gång dagligen i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 6
Deltagarna randomiserades till att få vehikel på nedre lesion A och MK-0873 på nedre lesion B och MK-0873 på övre lesion C och kalcitriol på övre lesion D.
|
Cirka 3 till 5 mg MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 uppdelade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg matchande placebo till MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 delade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg kalcitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsyta en gång dagligen i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 7
Deltagarna randomiserades till att få vehikel på övre lesion A och MK-0873 på övre lesion B, och kalcitriol på nedre lesion C och MK-0873 på nedre lesion D.
|
Cirka 3 till 5 mg MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 uppdelade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg matchande placebo till MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 delade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg kalcitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsyta en gång dagligen i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 8
Deltagarna randomiserades till att få vehikel på nedre lesion A och MK-0873 på nedre lesion B, och kalcitriol på övre lesion C och MK-0873 på övre lesion D.
|
Cirka 3 till 5 mg MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 uppdelade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg matchande placebo till MK-0873 2 % kräm per cm^2 kroppsyta i 2 delade appliceringar per dag i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan.
Cirka 3 till 5 mg kalcitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsyta en gång dagligen i 28 dagar.
Den maximala ytan för en behandling kommer att vara cirka 5 % av kroppsytan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från baslinjen (fördos dag 1) av mål lesion Severity (TLS) poäng för lesioner behandlade med MK-0873 och lesioner behandlade med MK-0873 fordon
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
Varje lesion utvärderades för 3 komponenter: erytem, induration och fjällning.
Varje komponent gavs en poäng med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad, med ökande poäng som reflekterar ökad lesionsallvarlighet.
TLS-poängen (intervall 0 till 12) beräknas som summan av de 3 komponenterna.
|
Baslinje och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från baslinjen (fördos dag 1) av TLS-poäng för lesioner behandlade med MK-0873 och lesioner behandlade med kalcitriol
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
Varje lesion utvärderades för 3 komponenter: erytem, induration och fjällning.
Varje komponent gavs en poäng med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad, med ökande poäng som reflekterar ökad lesionsallvarlighet.
TLS-poängen (intervall 0 till 12) beräknas som summan av de 3 komponenterna.
|
Baslinje och dag 29
|
|
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration vid dalgången för dag 8, 15, 22 och 29 efter topisk administrering av MK-0873 till psoriasispatienter
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29
|
Plasmaprover samlades in 12 timmar efter doseringen dag 8, 15, 22 och 28 för att utvärdera den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen vid dalgången av MK-0873.
|
Dag 8, 15, 22, 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
5 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Fosfodiesterashämmare
- Vasokonstriktormedel
- Fosfodiesteras 4-hämmare
- Kalciumkanalagonister
- Kalcitriol
- MK 0873
Andra studie-ID-nummer
- 0873-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .