Une étude pour évaluer et comparer l'efficacité et la pharmacocinétique du MK-0873 pour le traitement du psoriasis en plaques (MK-0873-022)
17 janvier 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à doses multiples en double aveugle, avec comparateur actif et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et la pharmacocinétique du MK-0873 chez les patients atteints de psoriasis en plaques
Il s'agit d'une étude de comparaison intra-participants visant à étudier l'efficacité d'un régime de 28 jours de MK-0873 crème à 2 % deux fois par jour (b.i.d.) par rapport au véhicule MK-0873 (placebo correspondant) b.i.d. ainsi qu'à un comparateur de contrôle positif calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) chez les participants atteints de psoriasis en plaques.
Pour être enrôlés dans l'étude, les patients doivent avoir au moins deux paires (lésions AB et CD) de lésions de plaque approximativement similaires en termes de sévérité et de taille de la surface impliquée et situées dans des régions approximativement symétriques telles que le tronc ou les membres du corps.
Les participants seront répartis au hasard pour appliquer le véhicule MK-0873 ou MK-0873 sur la plaque A ou B et seront répartis au hasard pour appliquer le MK-0873 ou le calcitriol sur la plaque C ou D. On suppose que la formulation de crème MK-0873 administrée à les participants atteints de psoriasis par voie topique entraîneront un pourcentage de réduction de la gravité de la lésion cible (TLS) statistiquement supérieur à celui du véhicule MK-0873 au jour 29.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Call For Information
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Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Call For Information
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Est un homme ou une femme de 18 à 65 ans
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser et/ou de faire utiliser par leur partenaire deux (2) méthodes de contraception acceptables
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≤36 kg/m^2 (jusqu'à 40 kg/m^2 peuvent être inscrits, en consultation avec le commanditaire)
- A un diagnostic de psoriasis en plaques au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude (les participants atteints d'arthrite psoriasique concomitante peuvent être inscrits)
A un psoriasis en plaques avec au moins deux paires de lésions en plaques symétriques qui présentent des valeurs TLS de base similaires (TLS dans chaque plaque ≥6 et
± 2 points de différence entre les lésions de plaque gauche et droite)
- A un psoriasis en plaques avec un score de sévérité des lésions ≥ 4 couvrant au moins 1 à 20 % de la surface corporelle totale au moment du dépistage et au départ.
- Est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, de l'évaluation de l'électrocardiogramme et des tests de sécurité en laboratoire
Critère d'exclusion
- A des formes de psoriasis sans plaque (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleux).
- A un psoriasis actuel d'origine médicamenteuse (par exemple, une nouvelle apparition de psoriasis ou une exacerbation du psoriasis dû aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium).
- A reçu une photothérapie ou des médicaments/traitements systémiques qui pourraient affecter le psoriasis ou l'évaluation du SLT (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes oraux ou injectables, les rétinoïdes, la 1, 25-dihydroxy vitamine D3 et ses analogues, les psoralènes, la sulfsalazine, l'hydroxyurée, les dérivés de l'acide fumarique ou traitements à base de plantes) dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
- A utilisé des médicaments / traitements topiques qui pourraient affecter le psoriasis ou l'évaluation du TLS (par exemple, corticostéroïdes, goudron de houille, anthraline, calcipotriène, dérivés topiques de la vitamine D, rétinoïdes, tazarotène, méthoxsalène, triméthyl psoralènes) dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
- A utilisé des immunosuppresseurs systémiques (p. -interleukines) dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 1
Les participants ont été randomisés pour recevoir le MK-0873 sur la lésion supérieure A et le véhicule sur la lésion supérieure B, et le MK-0873 sur la lésion inférieure C et le calcitriol sur la lésion inférieure D.
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Environ 3 à 5 mg de crème MK-0873 2% par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de placebo correspondant à la crème MK-0873 à 2 % par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) par cm^2 de surface corporelle une fois par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5% de la surface corporelle
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EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 2
Les participants ont été randomisés pour recevoir le MK-0873 sur la lésion inférieure A et le véhicule sur la lésion inférieure B, et le MK-0873 sur la lésion supérieure C et le calcitriol sur la lésion supérieure D.
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Environ 3 à 5 mg de crème MK-0873 2% par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de placebo correspondant à la crème MK-0873 à 2 % par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) par cm^2 de surface corporelle une fois par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5% de la surface corporelle
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EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 3
Les participants ont été randomisés pour recevoir le MK-0873 sur la lésion supérieure A et le véhicule sur la lésion supérieure B, et le calcitriol sur la lésion inférieure C et le MK-0873 sur la lésion inférieure D.
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Environ 3 à 5 mg de crème MK-0873 2% par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de placebo correspondant à la crème MK-0873 à 2 % par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) par cm^2 de surface corporelle une fois par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5% de la surface corporelle
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EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 4
Les participants ont été randomisés pour recevoir le MK-0873 sur la lésion inférieure A et le véhicule sur la lésion inférieure B, et le calcitriol sur la lésion supérieure C et le MK-0873 sur la lésion supérieure D.
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Environ 3 à 5 mg de crème MK-0873 2% par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de placebo correspondant à la crème MK-0873 à 2 % par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) par cm^2 de surface corporelle une fois par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5% de la surface corporelle
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EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 5
Les participants ont été randomisés pour recevoir le véhicule sur la lésion supérieure A et le MK-0873 sur la lésion supérieure B, et le MK-0873 sur la lésion inférieure C et le calcitriol sur la lésion inférieure D.
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Environ 3 à 5 mg de crème MK-0873 2% par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de placebo correspondant à la crème MK-0873 à 2 % par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) par cm^2 de surface corporelle une fois par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5% de la surface corporelle
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EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 6
Les participants ont été randomisés pour recevoir le véhicule sur la lésion inférieure A et le MK-0873 sur la lésion inférieure B, et le MK-0873 sur la lésion supérieure C et le calcitriol sur la lésion supérieure D.
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Environ 3 à 5 mg de crème MK-0873 2% par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de placebo correspondant à la crème MK-0873 à 2 % par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) par cm^2 de surface corporelle une fois par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5% de la surface corporelle
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EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 7
Les participants ont été randomisés pour recevoir le véhicule sur la lésion supérieure A et le MK-0873 sur la lésion supérieure B, et le calcitriol sur la lésion inférieure C et le MK-0873 sur la lésion inférieure D.
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Environ 3 à 5 mg de crème MK-0873 2% par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de placebo correspondant à la crème MK-0873 à 2 % par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) par cm^2 de surface corporelle une fois par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5% de la surface corporelle
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EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 8
Les participants ont été randomisés pour recevoir le véhicule sur la lésion inférieure A et le MK-0873 sur la lésion inférieure B, et le calcitriol sur la lésion supérieure C et le MK-0873 sur la lésion supérieure D.
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Environ 3 à 5 mg de crème MK-0873 2% par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de placebo correspondant à la crème MK-0873 à 2 % par cm^2 de surface corporelle en 2 applications fractionnées par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5 % de la surface corporelle.
Environ 3 à 5 mg de Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) par cm^2 de surface corporelle une fois par jour pendant 28 jours.
La surface maximale pour un traitement sera d'environ 5% de la surface corporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne des moindres carrés de variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale (predose Day 1) du score de gravité de la lésion cible (TLS) pour les lésions traitées avec le MK-0873 et les lésions traitées avec le véhicule MK-0873
Délai: Ligne de base et jour 29
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Chaque lésion a été évaluée pour 3 composantes : érythème, induration et desquamation.
Chaque composant a reçu un score en utilisant l'échelle suivante : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué, avec un score croissant reflétant une sévérité accrue de la lésion.
Le score TLS (plage de 0 à 12) est calculé comme la somme des 3 composantes.
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Ligne de base et jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne des moindres carrés de variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale (avant la dose le jour 1) du score TLS pour les lésions traitées avec MK-0873 et les lésions traitées avec du calcitriol
Délai: Ligne de base et jour 29
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Chaque lésion a été évaluée pour 3 composantes : érythème, induration et desquamation.
Chaque composant a reçu un score en utilisant l'échelle suivante : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué, avec un score croissant reflétant une sévérité accrue de la lésion.
Le score TLS (plage de 0 à 12) est calculé comme la somme des 3 composantes.
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Ligne de base et jour 29
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Concentrations plasmatiques maximales moyennes au creux des jours 8, 15, 22 et 29 après l'administration topique de MK-0873 à des patients psoriasiques
Délai: Jour 8, 15, 22, 29
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Des échantillons de plasma ont été prélevés 12 heures après l'administration aux jours 8, 15, 22 et 28 pour évaluer la concentration plasmatique maximale moyenne au creux de MK-0873.
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Jour 8, 15, 22, 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents vasoconstricteurs
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4
- Agonistes des canaux calciques
- Calcitriol
- MK 0873
Autres numéros d'identification d'étude
- 0873-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
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