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Eine Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MK-0873 zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (MK-0873-022)

17. Januar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, aktivkomparator- und vehikelkontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MK-0873 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Dies ist eine Vergleichsstudie innerhalb der Teilnehmer zur Untersuchung der Wirksamkeit einer 28-tägigen Behandlung mit MK-0873 2 % Creme zweimal täglich (b.i.d.) im Vergleich zu MK-0873 Vehikel (passendes Placebo) b.i.d. sowie zu einem Positivkontroll-Vergleichspräparat Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten mindestens zwei Paare (Läsionen AB und CD) von ungefähr ähnlichen Plaqueläsionen in Schweregrad und Größe der betroffenen Oberfläche haben und sich in ungefähr symmetrischen Regionen wie dem Rumpf oder den Gliedmaßen befinden Körper. Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, um entweder MK-0873- oder MK-0873-Vehikel auf Plaque A oder B aufzutragen, und werden zufällig zugewiesen, um MK-0873 oder Calcitriol auf Plaque C oder D aufzutragen. Es wird angenommen, dass die MK-0873-Cremeformulierung an verabreicht wird Teilnehmer mit Psoriasis durch die topische Anwendung führen zu einer statistisch größeren prozentualen Verringerung der Zielläsionsschwere (TLS) bei Plaqueläsionen als MK-0873-Vehikel an Tag 29.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Call For Information
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Call For Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und zustimmen, zwei (2) akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und/oder ihren Partner anwenden zu lassen
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≤36 kg/m^2 (bis zu 40 kg/m^2 können in Absprache mit dem Sponsor aufgenommen werden)
  • Diagnose einer Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Teilnehmer mit gleichzeitiger Psoriasis-Arthritis können aufgenommen werden)

  • Hat Psoriasis vom Plaque-Typ mit mindestens zwei Paaren symmetrisch angeordneter Plaque-Läsionen, die ähnliche TLS-Ausgangswerte aufweisen (TLS in jeder Plaque ≥6 und

    ± 2 Punkte Unterschied zwischen linken und rechten Plaqueläsionen)

  • Hat Psoriasis vom Plaque-Typ mit einem Läsionsschwerewert von ≥ 4, der beim Screening und zu Studienbeginn mindestens 1 bis 20 % der gesamten Körperoberfläche bedeckt.
  • Wird basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramm-Beurteilung und Laborsicherheitstests als bei guter Gesundheit beurteilt

Ausschlusskriterien

  • Hat Psoriasis-Formen ohne Plaque (z. B. erythrodermisch, guttata oder pustulös).
  • Hat aktuelle arzneimittelinduzierte Psoriasis (z. B. ein erneutes Auftreten von Psoriasis oder eine Exazerbation der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium).
  • Hat eine Phototherapie oder systemische Medikamente/Behandlungen erhalten, die die Psoriasis oder die TLS-Bewertung beeinflussen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale oder injizierbare Kortikosteroide, Retinoide, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 und Analoga, Psoralene, Sulfsalazin, Hydroxyharnstoff, Fumarsäurederivate oder Kräuterbehandlungen) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Hat topische Medikamente/Behandlungen verwendet, die die Psoriasis- oder TLS-Bewertung beeinflussen könnten (z. B. Kortikosteroide, Kohlenteer, Anthralin, Calcipotrien, topische Vitamin-D-Derivate, Retinoide, Tazaroten, Methoxsalen, Trimethylpsoralene) innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Hat systemische Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin, 6-Thioguanin, Mercaptopurin, Mycophenolatmofetil, Hydroxyurea oder Tacrolimus) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder Biologika (z -Interleukine) innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 1
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten MK-0873 auf der oberen Läsion A und Vehikel auf der oberen Läsion B sowie MK-0873 auf der unteren Läsion C und Calcitriol auf der unteren Läsion D.
Arzneimittel: MK-0873 2 % Sahne
Ungefähr 3 bis 5 mg MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: MK-0873 Vehikel (Placebo) Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg passendes Placebo zu MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: Calcitriol-Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pro cm^2 Körperfläche einmal täglich für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 2
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten MK-0873 auf der unteren Läsion A und Vehikel auf der unteren Läsion B sowie MK-0873 auf der oberen Läsion C und Calcitriol auf der oberen Läsion D.
Arzneimittel: MK-0873 2 % Sahne
Ungefähr 3 bis 5 mg MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: MK-0873 Vehikel (Placebo) Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg passendes Placebo zu MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: Calcitriol-Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pro cm^2 Körperfläche einmal täglich für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 3
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten MK-0873 auf der oberen Läsion A und Vehikel auf der oberen Läsion B sowie Calcitriol auf der unteren Läsion C und MK-0873 auf der unteren Läsion D.
Arzneimittel: MK-0873 2 % Sahne
Ungefähr 3 bis 5 mg MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: MK-0873 Vehikel (Placebo) Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg passendes Placebo zu MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: Calcitriol-Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pro cm^2 Körperfläche einmal täglich für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 4
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten MK-0873 auf der unteren Läsion A und Vehikel auf der unteren Läsion B sowie Calcitriol auf der oberen Läsion C und MK-0873 auf der oberen Läsion D.
Arzneimittel: MK-0873 2 % Sahne
Ungefähr 3 bis 5 mg MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: MK-0873 Vehikel (Placebo) Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg passendes Placebo zu MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: Calcitriol-Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pro cm^2 Körperfläche einmal täglich für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 5
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um Vehikel auf der oberen Läsion A und MK-0873 auf der oberen Läsion B und MK-0873 auf der unteren Läsion C und Calcitriol auf der unteren Läsion D zu erhalten.
Arzneimittel: MK-0873 2 % Sahne
Ungefähr 3 bis 5 mg MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: MK-0873 Vehikel (Placebo) Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg passendes Placebo zu MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: Calcitriol-Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pro cm^2 Körperfläche einmal täglich für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 6
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um Vehikel auf der unteren Läsion A und MK-0873 auf der unteren Läsion B und MK-0873 auf der oberen Läsion C und Calcitriol auf der oberen Läsion D zu erhalten.
Arzneimittel: MK-0873 2 % Sahne
Ungefähr 3 bis 5 mg MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: MK-0873 Vehikel (Placebo) Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg passendes Placebo zu MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: Calcitriol-Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pro cm^2 Körperfläche einmal täglich für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 7
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um Vehikel auf der oberen Läsion A und MK-0873 auf der oberen Läsion B und Calcitriol auf der unteren Läsion C und MK-0873 auf der unteren Läsion D zu erhalten.
Arzneimittel: MK-0873 2 % Sahne
Ungefähr 3 bis 5 mg MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: MK-0873 Vehikel (Placebo) Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg passendes Placebo zu MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: Calcitriol-Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pro cm^2 Körperfläche einmal täglich für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 8
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um Vehikel auf der unteren Läsion A und MK-0873 auf der unteren Läsion B und Calcitriol auf der oberen Läsion C und MK-0873 auf der oberen Läsion D zu erhalten.
Arzneimittel: MK-0873 2 % Sahne
Ungefähr 3 bis 5 mg MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: MK-0873 Vehikel (Placebo) Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg passendes Placebo zu MK-0873 2 % Creme pro cm^2 Körperfläche in 2 aufgeteilten Anwendungen pro Tag für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche.
Arzneimittel: Calcitriol-Creme
Ungefähr 3 bis 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pro cm^2 Körperfläche einmal täglich für 28 Tage. Die maximale Fläche für eine Behandlung beträgt etwa 5 % der Körperoberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert (Vordosierung Tag 1) des Zielläsionsschwere-(TLS)-Scores für mit MK-0873 behandelte Läsionen und mit MK-0873-Vehikel behandelte Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Jede Läsion wurde auf 3 Komponenten hin bewertet: Erythem, Verhärtung und Schuppung. Jeder Komponente wurde eine Punktzahl unter Verwendung der folgenden Skala gegeben: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt, wobei eine zunehmende Punktzahl eine zunehmende Läsionsschwere widerspiegelt. Der TLS-Score (Bereich 0 bis 12) wird als Summe der 3 Komponenten berechnet.
Grundlinie und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert (Vordosierung Tag 1) des TLS-Scores für Läsionen, die mit MK-0873 behandelt wurden, und Läsionen, die mit Calcitriol behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Jede Läsion wurde auf 3 Komponenten hin bewertet: Erythem, Verhärtung und Schuppung. Jeder Komponente wurde eine Punktzahl unter Verwendung der folgenden Skala gegeben: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt, wobei eine zunehmende Punktzahl eine zunehmende Läsionsschwere widerspiegelt. Der TLS-Score (Bereich 0 bis 12) wird als Summe der 3 Komponenten berechnet.
Grundlinie und Tag 29
Mittlere maximale Plasmakonzentrationen am Tiefpunkt von Tag 8, 15, 22 und 29 nach topischer Verabreichung von MK-0873 an Psoriasis-Patienten
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29
Plasmaproben wurden 12 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 8, 15, 22 und 28 entnommen, um die mittlere maximale Plasmakonzentration von MK-0873 beim Tiefpunkt zu bestimmen.
Tag 8, 15, 22, 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0873-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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