Een studie om de werkzaamheid en farmacokinetiek van MK-0873 voor de behandeling van plaquepsoriasis te evalueren en te vergelijken (MK-0873-022)
17 januari 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een dubbelblind, actief comparator- en voertuiggecontroleerd onderzoek met meerdere doses om de werkzaamheid en farmacokinetiek van MK-0873 bij patiënten met plaquepsoriasis te evalueren
Dit is een vergelijkend onderzoek onder deelnemers om de werkzaamheid te onderzoeken van een 28-daagse kuur van MK-0873 2% crème tweemaal daags (b.i.d.) in vergelijking met MK-0873-vehiculum (overeenkomende placebo) b.i.d. evenals een positieve controle comparator calcitriol 0,0003% (3 µg/g) bij deelnemers met plaque psoriasis.
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten patiënten ten minste twee paren (laesies AB en CD) hebben van ongeveer vergelijkbare plaquelaesies in ernst en grootte van het betrokken oppervlak en gelokaliseerd in ongeveer symmetrische gebieden zoals de romp of ledematen van de lichaam.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om MK-0873 of MK-0873 drager aan te brengen op plaque A of B en zullen willekeurig worden toegewezen om MK-0873 of calcitriol aan te brengen op plaque C of D. Er wordt verondersteld dat MK-0873 crèmeformulering wordt toegediend aan deelnemers met psoriasis via de topicale route zullen resulteren in een statistisch groter percentage doellaesie-ernst (TLS) vermindering van plaque-laesie dan MK-0873 Vehicle op dag 29.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Call For Information
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Call For Information
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Is een man of vrouw van 18 tot 65 jaar
- Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en ermee instemmen om twee (2) aanvaardbare methoden van anticonceptie te gebruiken en/of hun partner te laten gebruiken
- Heeft een Body Mass Index (BMI) ≤36 kg/m^2 (tot 40 kg/m^2 kan worden ingeschreven, in overleg met Sponsor)
- Heeft de diagnose plaque-type psoriasis ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (deelnemers met gelijktijdige artritis psoriatica kunnen worden ingeschreven)
Heeft plaque-type psoriasis met ten minste twee paar symmetrisch gelokaliseerde plaque-laesies die vergelijkbare baseline TLS-waarden vertonen (TLS in elke plaque ≥6 en
± 2 punten verschil tussen linker en rechter plaquelaesies)
- Heeft plaque-type psoriasis met een laesie-ernstscore ≥4 die ten minste 1 tot 20% van het totale lichaamsoppervlak beslaat bij screening en bij baseline.
- Wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, beoordeling van het elektrocardiogram en laboratoriumveiligheidstests
Uitsluitingscriteria
- Heeft niet-plaque vormen van psoriasis (bijv. Erytrodermie, guttata of pustuleuze).
- Huidige door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis heeft (bijv. een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium).
- Heeft fototherapie of systemische medicatie/behandelingen gekregen die van invloed kunnen zijn op psoriasis of TLS-evaluatie (inclusief maar niet beperkt tot orale of injecteerbare corticosteroïden, retinoïden, 1, 25-dihydroxy vitamine D3 en analogen, psoralenen, sulfsalazine, hydroxyurea, fumaarzuurderivaten, of kruidenbehandelingen) binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Heeft lokale medicatie/behandelingen gebruikt die van invloed kunnen zijn op psoriasis of TLS-evaluatie (bijv. corticosteroïden, koolteer, antraline, calcipotrieen, lokale vitamine D-derivaten, retinoïden, tazaroteen, methoxsalen, trimethyl psoralenen) binnen 2 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Heeft systemische immunosuppressiva gebruikt (bijv. methotrexaat, azathioprine, ciclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycofenolaatmofetil, hydroxyurea of tacrolimus) binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of biologische geneesmiddelen (bijv. antitumornecrosefactor [TNF], -interleukinen) binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 1
Deelnemers werden gerandomiseerd om MK-0873 op bovenste laesie A en voertuig op bovenste laesie B te krijgen, en MK-0873 op onderste laesie C en calcitriol op onderste laesie D.
|
Ongeveer 3 tot 5 mg MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsoppervlak in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg overeenkomende placebo met MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsgebied in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg calcitriol 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 2
Deelnemers werden gerandomiseerd om MK-0873 op onderste laesie A en voertuig op onderste laesie B te ontvangen, en MK-0873 op bovenste laesie C en calcitriol op bovenste laesie D.
|
Ongeveer 3 tot 5 mg MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsoppervlak in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg overeenkomende placebo met MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsgebied in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg calcitriol 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 3
Deelnemers werden gerandomiseerd om MK-0873 op bovenste laesie A en voertuig op bovenste laesie B te krijgen, en calcitriol op onderste laesie C en MK-0873 op onderste laesie D.
|
Ongeveer 3 tot 5 mg MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsoppervlak in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg overeenkomende placebo met MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsgebied in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg calcitriol 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 4
Deelnemers werden gerandomiseerd om MK-0873 op onderste laesie A en voertuig op onderste laesie B te krijgen, en calcitriol op bovenste laesie C en MK-0873 op bovenste laesie D.
|
Ongeveer 3 tot 5 mg MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsoppervlak in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg overeenkomende placebo met MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsgebied in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg calcitriol 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 5
Deelnemers werden gerandomiseerd om vehiculum te ontvangen op bovenste laesie A en MK-0873 op bovenste laesie B, en MK-0873 op onderste laesie C en calcitriol op onderste laesie D.
|
Ongeveer 3 tot 5 mg MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsoppervlak in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg overeenkomende placebo met MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsgebied in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg calcitriol 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 6
Deelnemers werden gerandomiseerd om vehiculum te ontvangen op onderste laesie A en MK-0873 op onderste laesie B, en MK-0873 op bovenste laesie C en calcitriol op bovenste laesie D.
|
Ongeveer 3 tot 5 mg MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsoppervlak in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg overeenkomende placebo met MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsgebied in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg calcitriol 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 7
Deelnemers werden gerandomiseerd om vehiculum te ontvangen op bovenste laesie A en MK-0873 op bovenste laesie B, en calcitriol op onderste laesie C en MK-0873 op onderste laesie D.
|
Ongeveer 3 tot 5 mg MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsoppervlak in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg overeenkomende placebo met MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsgebied in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg calcitriol 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 8
Deelnemers werden gerandomiseerd om vehiculum te ontvangen op onderste laesie A en MK-0873 op onderste laesie B, en calcitriol op bovenste laesie C en MK-0873 op bovenste laesie D.
|
Ongeveer 3 tot 5 mg MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsoppervlak in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg overeenkomende placebo met MK-0873 2% crème per cm^2 lichaamsgebied in 2 verdeelde toepassingen per dag gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak.
Ongeveer 3 tot 5 mg calcitriol 0,0003% (3 µg/g) per cm^2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Het maximale gebied voor één behandeling is ongeveer 5% van het lichaamsoppervlak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Procent Change from Baseline (Predosis Day 1) of Target Laesion Severity (TLS) Score voor laesies behandeld met MK-0873 en laesies behandeld met MK-0873 Vehicle
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Elke laesie werd beoordeeld op 3 componenten: erytheem, verharding en schilfering.
Elke component kreeg een score op de volgende schaal: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=zeer uitgesproken, 4=zeer uitgesproken, waarbij een toenemende score de toegenomen ernst van de laesie weergeeft.
De TLS-score (bereik 0 tot 12) wordt berekend als de som van de 3 componenten.
|
Basislijn en dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Procent Change from Baseline (Predosis Day 1) van TLS Score voor laesies behandeld met MK-0873 en laesies behandeld met calcitriol
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Elke laesie werd beoordeeld op 3 componenten: erytheem, verharding en schilfering.
Elke component kreeg een score op de volgende schaal: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=zeer uitgesproken, 4=zeer uitgesproken, waarbij een toenemende score de toegenomen ernst van de laesie weergeeft.
De TLS-score (bereik 0 tot 12) wordt berekend als de som van de 3 componenten.
|
Basislijn en dag 29
|
|
Gemiddelde maximale plasmaconcentraties op dal van dag 8, 15, 22 en 29 na topische toediening van MK-0873 aan psoriatische patiënten
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29
|
Plasmamonsters werden 12 uur na de dosis verzameld op dag 8, 15, 22 en 28 om de gemiddelde maximale plasmaconcentratie bij de dalwaarde van MK-0873 te evalueren.
|
Dag 8, 15, 22, 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Micronutriënten
- Membraantransportmodulatoren
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Vasoconstrictieve middelen
- Fosfodiësterase 4-remmers
- Calciumkanaalagonisten
- Calcitriol
- MK 0873
Andere studie-ID-nummers
- 0873-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .