En studie for å evaluere og sammenligne effekten og farmakokinetikken til MK-0873 for behandling av plakkpsoriasis (MK-0873-022)
17. januar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, aktiv-komparator- og kjøretøykontrollert flerdosestudie for å evaluere effekten og farmakokinetikken til MK-0873 hos pasienter med plakkpsoriasis
Dette er en sammenligningsstudie innen deltaker for å undersøke effekten av et 28-dagers regime med MK-0873 2 % krem to ganger daglig (b.i.d.) sammenlignet med MK-0873-vehikel (matchende placebo) b.i.d. samt til en positiv kontroll komparator kalsitriol 0,0003 % (3 µg/g) hos deltakere med plakkpsoriasis.
For å bli registrert i studien, må pasienter ha minst to par (lesjoner AB og CD) med omtrent like plakklesjoner i alvorlighetsgrad og størrelse på overflatearealet som er involvert og lokalisert i omtrent symmetriske områder slik som stammen eller lemmer på kropp.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å påføre enten MK-0873 eller MK-0873 bærer på plakk A eller B og vil bli tilfeldig tildelt til å påføre MK-0873 eller kalsitriol på plakk C eller D. Det er antatt at MK-0873 kremformulering administrert til deltakere med psoriasis ved topikal rute vil resultere i en statistisk større prosentvis reduksjon av mållesjons-alvorlighetsgrad (TLS) i plakklesjon enn MK-0873 Vehicle på dag 29.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Call For Information
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33025
- Call For Information
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Er en mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år
- Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke og/eller få partneren deres til å bruke to (2) akseptable prevensjonsmetoder
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤36 kg/m^2 (opptil 40 kg/m^2 kan registreres, i samråd med sponsor)
- Har diagnosen plakk-type psoriasis minst 6 måneder før administrasjon av studiemedikament (deltakere med samtidig psoriasisartritt kan bli registrert)
Har plakk-type psoriasis med minst to par symmetrisk lokaliserte plakklesjoner som viser lignende baseline TLS-verdier (TLS i hver plakk ≥6 og
± 2 poeng forskjell mellom venstre og høyre plakk lesjoner)
- Har plakk-type psoriasis med lesjons alvorlighetsgrad ≥4 som dekker minst 1 til 20 % av total kroppsoverflate ved screening og ved baseline.
- Bedømmes til å ha god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, vurdering av elektrokardiogram og sikkerhetstester i laboratoriet
Eksklusjonskriterier
- Har plakkfrie former for psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttate eller pustulær).
- Har nåværende medikamentindusert psoriasis (f.eks. en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium).
- Har mottatt fototerapi eller systemiske medisiner/behandlinger som kan påvirke psoriasis eller TLS-evaluering (inkludert men ikke begrenset til orale eller injiserbare kortikosteroider, retinoider, 1, 25-dihydroksy vitamin D3 og analoger, psoralener, sulfsalazin, hydroksyurea, fumarsyrederivater, eller urtebehandlinger) innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
- Har brukt aktuelle medisiner/behandlinger som kan påvirke psoriasis eller TLS-evaluering (f.eks. kortikosteroider, kulltjære, antralin, kalsipotrien, aktuelle vitamin D-derivater, retinoider, tazaroten, metokssalen, trimetylpsoralener) innen 2 uker etter administrering av studiemedisin.
- Har brukt systemiske immundempende midler (f.eks. metotreksat, azatioprin, cyklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroksyurea eller takrolimus) innen 4 uker etter administrering av studiemedisin eller biologiske midler (f.eks. anti-tumor-nekrose) -interleukiner) innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 1
Deltakerne ble randomisert til å motta MK-0873 på øvre lesjon A og bærer på øvre lesjon B, og MK-0873 på nedre lesjon C og kalsitriol på nedre lesjon D.
|
Omtrent 3 til 5 mg MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg kalsitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsareal én gang daglig i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 2
Deltakerne ble randomisert til å motta MK-0873 på nedre lesjon A og bærer på nedre lesjon B, og MK-0873 på øvre lesjon C og kalsitriol på øvre lesjon D.
|
Omtrent 3 til 5 mg MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg kalsitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsareal én gang daglig i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 3
Deltakerne ble randomisert til å motta MK-0873 på øvre lesjon A og bærer på øvre lesjon B, og kalsitriol på nedre lesjon C og MK-0873 på nedre lesjon D.
|
Omtrent 3 til 5 mg MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg kalsitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsareal én gang daglig i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 4
Deltakerne ble randomisert til å motta MK-0873 på nedre lesjon A og bærer på nedre lesjon B, og kalsitriol på øvre lesjon C og MK-0873 på øvre lesjon D.
|
Omtrent 3 til 5 mg MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg kalsitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsareal én gang daglig i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 5
Deltakerne ble randomisert til å motta bærer på øvre lesjon A og MK-0873 på øvre lesjon B, og MK-0873 på nedre lesjon C og kalsitriol på nedre lesjon D.
|
Omtrent 3 til 5 mg MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg kalsitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsareal én gang daglig i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 6
Deltakerne ble randomisert til å motta bærer på nedre lesjon A og MK-0873 på nedre lesjon B, og MK-0873 på øvre lesjon C og kalsitriol på øvre lesjon D.
|
Omtrent 3 til 5 mg MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg kalsitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsareal én gang daglig i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 7
Deltakerne ble randomisert til å motta bærer på øvre lesjon A og MK-0873 på øvre lesjon B, og kalsitriol på nedre lesjon C og MK-0873 på nedre lesjon D.
|
Omtrent 3 til 5 mg MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg kalsitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsareal én gang daglig i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 8
Deltakerne ble randomisert til å motta bærer på nedre lesjon A og MK-0873 på nedre lesjon B, og kalsitriol på øvre lesjon C og MK-0873 på øvre lesjon D.
|
Omtrent 3 til 5 mg MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % krem per cm^2 kroppsareal i 2 delte påføringer per dag i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten.
Omtrent 3 til 5 mg kalsitriol 0,0003 % (3 µg/g) per cm^2 kroppsareal én gang daglig i 28 dager.
Maksimalt areal for én behandling vil være omtrent 5 % av kroppsoverflaten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadraters gjennomsnittlig prosentvise endring fra baseline (førdose dag 1) av mål for lesjonsgrad (TLS) for lesjoner behandlet med MK-0873 og lesjoner behandlet med MK-0873 kjøretøy
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
Hver lesjon ble evaluert for 3 komponenter: erytem, indurasjon og skalering.
Hver komponent ble gitt en poengsum ved bruk av følgende skala: 0=ingen, 1=svak, 2=moderat, 3=markert, 4=svært markert, med økende poengsum som reflekterer økt alvorlighetsgrad av lesjonen.
TLS-poengsummen (område 0 til 12) beregnes som summen av de 3 komponentene.
|
Grunnlinje og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadraters gjennomsnittlige endring fra baseline (førdose dag 1) av TLS-poengsum for lesjoner behandlet med MK-0873 og lesjoner behandlet med kalsitriol
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
Hver lesjon ble evaluert for 3 komponenter: erytem, indurasjon og skalering.
Hver komponent ble gitt en poengsum ved bruk av følgende skala: 0=ingen, 1=svak, 2=moderat, 3=markert, 4=svært markert, med økende poengsum som reflekterer økt alvorlighetsgrad av lesjonen.
TLS-poengsummen (område 0 til 12) beregnes som summen av de 3 komponentene.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon ved bunnen av dag 8, 15, 22 og 29 etter topisk administrering av MK-0873 til psoriasispasienter
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29
|
Plasmaprøver ble samlet inn 12 timer etter dosering på dag 8, 15, 22 og 28 for å evaluere gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon ved bunnen av MK-0873.
|
Dag 8, 15, 22, 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Vasokonstriktormidler
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Kalsiumkanalagonister
- Kalsitriol
- MK 0873
Andre studie-ID-numre
- 0873-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .