Badanie oceniające i porównujące skuteczność i farmakokinetykę MK-0873 w leczeniu łuszczycy plackowatej (MK-0873-022)
17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym komparatorem i nośnikiem badanie wielodawkowe w celu oceny skuteczności i farmakokinetyki MK-0873 u pacjentów z łuszczycą plackowatą
Jest to badanie porównawcze z udziałem uczestników, mające na celu zbadanie skuteczności 28-dniowego schematu stosowania 2% kremu MK-0873 dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w porównaniu z podłożem MK-0873 (odpowiednik placebo) dwa razy na dobę. jak również do pozytywnego komparatora kontrolnego kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) u uczestników z łuszczycą plackowatą.
Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą mieć co najmniej dwie pary (zmiany AB i CD) w przybliżeniu podobnych zmian blaszkowatych pod względem ciężkości i wielkości zajętej powierzchni i zlokalizowanych w przybliżeniu w symetrycznych obszarach, takich jak tułów lub kończyny. ciało.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do nałożenia nośnika MK-0873 lub MK-0873 na płytkę A lub B i zostaną losowo przydzieleni do zastosowania MK-0873 lub kalcytriolu na płytkę C lub D. Przypuszcza się, że formulacja kremu MK-0873 podawana uczestnicy z łuszczycą po podaniu miejscowym doprowadzą do statystycznie większego procentowego zmniejszenia nasilenia zmian docelowych (TLS) w zmianach płytki nazębnej niż MK-0873 Vehicle w dniu 29.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Call For Information
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Call For Information
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie i/lub stosowanie przez partnera dwóch (2) akceptowalnych metod kontroli urodzeń
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤36 kg/m^2 (do 40 kg/m^2 można zapisać w porozumieniu ze Sponsorem)
- Ma zdiagnozowaną łuszczycę plackowatą co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku (uczestnicy ze współistniejącym łuszczycowym zapaleniem stawów mogą zostać włączeni)
Ma łuszczycę typu plackowatego z co najmniej dwiema parami symetrycznie zlokalizowanych zmian blaszkowatych, które wykazują podobne wyjściowe wartości TLS (TLS w każdej blaszce ≥6 i
± 2 punkty różnicy między lewą i prawą zmianą blaszki miażdżycowej)
- Ma łuszczycę plackowatą z oceną nasilenia zmian ≥ 4, obejmującą co najmniej 1 do 20% całkowitej powierzchni ciała w badaniu przesiewowym i na początku badania.
- Jest oceniany jako zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, oceny elektrokardiogramu i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
Kryteria wyłączenia
- Ma niepłytkowe formy łuszczycy (np. erytrodermia, kropelkowata lub krostkowa).
- Choruje na łuszczycę polekową (np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem).
- Otrzymał fototerapię lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki/leki, które mogłyby wpłynąć na łuszczycę lub ocenę TLS (w tym między innymi doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy, retinoidy, 1,25-dihydroksywitaminę D3 i analogi, psoraleny, sulfsalazynę, hydroksymocznik, pochodne kwasu fumarowego lub terapie ziołowe) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
- Stosował miejscowe leki/leki, które mogą wpływać na łuszczycę lub ocenę TLS (np. kortykosteroidy, smoła węglowa, antralina, kalcypotrien, miejscowe pochodne witaminy D, retinoidy, tazaroten, metoksalen, trimetylopsoralen) w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku.
- stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. metotreksat, azatioprynę, cyklosporynę, 6-tioguaninę, merkaptopurynę, mykofenolan mofetylu, hydroksymocznik lub takrolimus) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku lub leki biologiczne (np. przeciwnowotworowy czynnik martwicy [TNF], -interleukin) w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MK-0873 na górną zmianę A i nośnik na górną zmianę B oraz MK-0873 na dolną zmianę C i kalcytriol na dolną zmianę D.
|
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MK-0873 na dolną zmianę A i nośnik na dolną zmianę B oraz MK-0873 na górną zmianę C i kalcytriol na górną zmianę D.
|
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 3
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MK-0873 na górną zmianę A i nośnik na górną zmianę B oraz kalcytriol na dolną zmianę C i MK-0873 na dolną zmianę D.
|
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 4
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MK-0873 na dolną zmianę A i nośnik na dolną zmianę B oraz kalcytriol na górną zmianę C i MK-0873 na górną zmianę D.
|
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 5
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania nośnika na górną zmianę A i MK-0873 na górną zmianę B oraz MK-0873 na dolną zmianę C i kalcytriol na dolną zmianę D.
|
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 6
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania nośnika na dolną zmianę A i MK-0873 na dolną zmianę B oraz MK-0873 na górną zmianę C i kalcytriol na górną zmianę D.
|
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 7
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania nośnika w górnej zmianie A i MK-0873 w górnej zmianie B oraz kalcytriolu w dolnej zmianie C i MK-0873 w dolnej zmianie D.
|
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 8
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania nośnika w dolnej zmianie A i MK-0873 w dolnej zmianie B oraz kalcytriolu w górnej zmianie C i MK-0873 w górnej zmianie D.
|
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni.
Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana procentowa metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowej (przed dniem 1.) docelowego nasilenia zmian chorobowych (TLS) dla zmian leczonych za pomocą MK-0873 i zmian leczonych za pomocą nośnika MK-0873
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
|
Każdą zmianę oceniano pod kątem 3 składników: rumienia, stwardnienia i łuszczenia.
Każdemu komponentowi przyznano ocenę przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone, przy czym rosnący wynik odzwierciedla nasilenie zmian.
Wynik TLS (zakres od 0 do 12) jest obliczany jako suma 3 składników.
|
Wartość bazowa i dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana procentowa metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej (przed dniem 1) wyniku TLS dla zmian leczonych MK-0873 i zmian leczonych kalcytriolem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
|
Każdą zmianę oceniano pod kątem 3 składników: rumienia, stwardnienia i łuszczenia.
Każdemu komponentowi przyznano ocenę przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone, przy czym rosnący wynik odzwierciedla nasilenie zmian.
Wynik TLS (zakres od 0 do 12) jest obliczany jako suma 3 składników.
|
Wartość bazowa i dzień 29
|
|
Średnie maksymalne stężenie w osoczu w dniu 8, 15, 22 i 29 po miejscowym podaniu MK-0873 pacjentom z łuszczycą
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29
|
Próbki osocza pobrano 12 godzin po podaniu dawki w dniach 8, 15, 22 i 28 w celu oceny średniego maksymalnego stężenia MK-0873 w osoczu.
|
Dzień 8, 15, 22, 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Inhibitory fosfodiesterazy 4
- Agoniści kanału wapniowego
- Kalcytriol
- MK 0873
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0873-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .