Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-0873:n tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi ja vertaamiseksi plakkipsoriaasin hoidossa (MK-0873-022)

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksoissokko, aktiivisella vertailulla ja ajoneuvolla ohjattu moniannostutkimus MK-0873:n tehon ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

Tämä on osallistujien sisäinen vertailututkimus, jossa tutkitaan MK-0873:n 2-prosenttisen emulsiovoiteen 28 päivän hoito-ohjelman tehoa kahdesti päivässä (b.i.d.) verrattuna MK-0873-vehikkeliin (vastaava lumelääke) b.i.d. sekä positiivisen kontrollin vertailuaine kalsitrioli 0,0003 % (3 µg/g) läiskäpsoriaasipotilailla. Osallistuakseen tutkimukseen potilailla on oltava vähintään kaksi paria (leesiot AB ja CD) suunnilleen samanlaisia ​​plakkileesioita vakavuudeltaan ja pinta-alaltaan ja sijaitsevat suunnilleen symmetrisillä alueilla, kuten vartalon tai raajojen alueella. kehon. Osallistujat määrätään satunnaisesti levittämään plakille A tai B joko MK-0873- tai MK-0873-vehikkeliä ja plakille C tai D MK-0873 tai kalsitrioli. Oletetaan, että MK-0873-emulsiovoideformulaatiota annetaan osallistujat, joilla on psoriaasi paikallisella reitillä, johtavat tilastollisesti suurempiin prosenttiosuuksiin plakkivaurion (TLS) vähenemiseen kuin MK-0873 Vehicle päivänä 29.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Call For Information
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Call For Information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Onko mies tai nainen 18-65-vuotias
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään ja/tai kumppaninsa käyttämään kahta (2) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Hänen painoindeksi (BMI) on ≤36 kg/m^2 (jopa 40 kg/m^2 voidaan ilmoittaa, neuvotellen sponsorin kanssa)
  • Hänellä on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista (osallistujat, joilla on samanaikainen psoriaattinen niveltulehdus, voidaan ottaa mukaan)

  • Hänellä on plakkityyppinen psoriaasi, jossa on vähintään kaksi paria symmetrisesti sijaitsevia plakkivaurioita, joilla on samanlaiset lähtötason TLS-arvot (TLS jokaisessa plakissa ≥6 ja

    ± 2 pisteen ero vasemman ja oikean plakin leesioiden välillä)

  • Hänellä on plakkityyppinen psoriaasi, jonka vaurion vaikeusaste on ≥4 ja joka kattaa vähintään 1–20 % kehon kokonaispinta-alasta seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
  • Arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, EKG-arvioinnin ja laboratorioturvallisuustestien perusteella

Poissulkemiskriteerit

  • Hänellä on ei-plakkimuotoisia psoriaasin muotoja (esim. erytroderminen, guttate tai märkärakkula).
  • Hänellä on tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esim. psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista).
  • on saanut valohoitoa tai muita systeemisiä lääkkeitä/hoitoja, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin tai TLS-arviointiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit, retinoidit, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiini ja analogit, psoraleenit, sulfsalatsiini, hydroksiurea, fumaarihappojohdannaiset tai yrttihoidot) 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • On käyttänyt paikallisia lääkkeitä/hoitoja, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin tai TLS-arviointiin (esim. kortikosteroidit, kivihiiliterva, antraliini, kalsipotrieeni, paikalliset D-vitamiinijohdannaiset, retinoidit, tazaroteeni, metoksaleeni, trimetyylipsoraleenit) 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • on käyttänyt mitä tahansa systeemistä immunosuppressanttia (esim. metotreksaattia, atsatiopriinia, syklosporiinia, 6-tioguaniinia, merkaptopuriinia, mykofenolaattimofetiilia, hydroksiureaa tai takrolimuusia) 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen tai biologisten aineiden (esim. anti-tumor necro) -interleukiinit) kolmen kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitojakso 1
Osallistujat satunnaistettiin saamaan MK-0873 ylempään vaurioon A ja vehikkeliä ylempään vaurioon B ja MK-0873 alempaan vaurioon C ja kalsitriolia alempaan leesioon D.
Lääke: MK-0873 2 % kerma
Noin 3–5 mg MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan cm^2:lle jaettuna kahteen kertaan päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: MK-0873 ajoneuvo (plasebo) Kerma
Noin 3–5 mg lumelääkettä ja MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan senttimetriä kohti kahdesti jaettuna vuorokaudessa 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: Kalsitriolivoide
Noin 3–5 mg kalsitriolia 0,0003 % (3 µg/g) kehon pinta-alan cm2:tä kohti kerran päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta
KOKEELLISTA: Hoitojakso 2
Osallistujat satunnaistettiin saamaan MK-0873 alempaan leesioon A ja vehikkeliä alempaan leesioon B ja MK-0873 ylempään vaurioon C ja kalsitriolia ylempään vaurioon D.
Lääke: MK-0873 2 % kerma
Noin 3–5 mg MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan cm^2:lle jaettuna kahteen kertaan päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: MK-0873 ajoneuvo (plasebo) Kerma
Noin 3–5 mg lumelääkettä ja MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan senttimetriä kohti kahdesti jaettuna vuorokaudessa 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: Kalsitriolivoide
Noin 3–5 mg kalsitriolia 0,0003 % (3 µg/g) kehon pinta-alan cm2:tä kohti kerran päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta
KOKEELLISTA: Hoitojakso 3
Osallistujat satunnaistettiin saamaan MK-0873 ylempään vaurioon A ja vehikkeliä ylempään vaurioon B ja kalsitriolia alempaan leesioon C ja MK-0873 alempaan leesioon D.
Lääke: MK-0873 2 % kerma
Noin 3–5 mg MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan cm^2:lle jaettuna kahteen kertaan päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: MK-0873 ajoneuvo (plasebo) Kerma
Noin 3–5 mg lumelääkettä ja MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan senttimetriä kohti kahdesti jaettuna vuorokaudessa 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: Kalsitriolivoide
Noin 3–5 mg kalsitriolia 0,0003 % (3 µg/g) kehon pinta-alan cm2:tä kohti kerran päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta
KOKEELLISTA: Hoitojakso 4
Osallistujat satunnaistettiin saamaan MK-0873 alempaan leesioon A ja vehikkeliä alempaan leesioon B ja kalsitriolia ylempään vaurioon C ja MK-0873 ylempään vaurioon D.
Lääke: MK-0873 2 % kerma
Noin 3–5 mg MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan cm^2:lle jaettuna kahteen kertaan päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: MK-0873 ajoneuvo (plasebo) Kerma
Noin 3–5 mg lumelääkettä ja MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan senttimetriä kohti kahdesti jaettuna vuorokaudessa 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: Kalsitriolivoide
Noin 3–5 mg kalsitriolia 0,0003 % (3 µg/g) kehon pinta-alan cm2:tä kohti kerran päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta
KOKEELLISTA: Hoitojakso 5
Osallistujat satunnaistettiin saamaan vehikkeliä ylempään vaurioon A ja MK-0873:a ylempään vaurioon B ja MK-0873 alempaan leesioon C ja kalsitriolia alempaan leesioon D.
Lääke: MK-0873 2 % kerma
Noin 3–5 mg MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan cm^2:lle jaettuna kahteen kertaan päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: MK-0873 ajoneuvo (plasebo) Kerma
Noin 3–5 mg lumelääkettä ja MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan senttimetriä kohti kahdesti jaettuna vuorokaudessa 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: Kalsitriolivoide
Noin 3–5 mg kalsitriolia 0,0003 % (3 µg/g) kehon pinta-alan cm2:tä kohti kerran päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta
KOKEELLISTA: Hoitojakso 6
Osallistujat satunnaistettiin saamaan vehikkeliä alempaan leesioon A ja MK-0873:a alempaan leesioon B ja MK-0873 ylempään vaurioon C ja kalsitriolia ylempään vaurioon D.
Lääke: MK-0873 2 % kerma
Noin 3–5 mg MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan cm^2:lle jaettuna kahteen kertaan päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: MK-0873 ajoneuvo (plasebo) Kerma
Noin 3–5 mg lumelääkettä ja MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan senttimetriä kohti kahdesti jaettuna vuorokaudessa 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: Kalsitriolivoide
Noin 3–5 mg kalsitriolia 0,0003 % (3 µg/g) kehon pinta-alan cm2:tä kohti kerran päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta
KOKEELLISTA: Hoitojakso 7
Osallistujat satunnaistettiin saamaan vehikkeliä ylempään vaurioon A ja MK-0873:a ylempään vaurioon B ja kalsitriolia alempaan leesioon C ja MK-0873 alempaan vaurioon D.
Lääke: MK-0873 2 % kerma
Noin 3–5 mg MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan cm^2:lle jaettuna kahteen kertaan päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: MK-0873 ajoneuvo (plasebo) Kerma
Noin 3–5 mg lumelääkettä ja MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan senttimetriä kohti kahdesti jaettuna vuorokaudessa 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: Kalsitriolivoide
Noin 3–5 mg kalsitriolia 0,0003 % (3 µg/g) kehon pinta-alan cm2:tä kohti kerran päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta
KOKEELLISTA: Hoitojakso 8
Osallistujat satunnaistettiin saamaan vehikkeliä alempaan leesioon A ja MK-0873:a alempaan leesioon B ja kalsitriolia ylempään vaurioon C ja MK-0873 ylempään vaurioon D.
Lääke: MK-0873 2 % kerma
Noin 3–5 mg MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan cm^2:lle jaettuna kahteen kertaan päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: MK-0873 ajoneuvo (plasebo) Kerma
Noin 3–5 mg lumelääkettä ja MK-0873 2 % emulsiovoidetta kehon pinta-alan senttimetriä kohti kahdesti jaettuna vuorokaudessa 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta.
Lääke: Kalsitriolivoide
Noin 3–5 mg kalsitriolia 0,0003 % (3 µg/g) kehon pinta-alan cm2:tä kohti kerran päivässä 28 päivän ajan. Yhden hoidon enimmäispinta-ala on noin 5 % kehon pinta-alasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin neliösumma tarkoittaa MK-0873:lla käsiteltyjen leesioiden ja MK-0873 ajoneuvolla käsiteltyjen vaurioiden prosentuaalista muutosta lähtötasosta (annostuspäivä 1) kohdevaurion vakavuuden (TLS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Jokainen leesio arvioitiin kolmen komponentin suhteen: eryteema, kovettuma ja hilseily. Kullekin komponentille annettiin pisteet seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä, kasvava pistemäärä heijastaa leesion lisääntynyttä vakavuutta. TLS-pisteet (alue 0-12) lasketaan kolmen komponentin summana.
Lähtötilanne ja päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin neliösumma tarkoittaa MK-0873:lla käsiteltyjen leesioiden ja kalsitriolilla käsiteltyjen leesioiden TLS-pisteiden prosentuaalista muutosta lähtötasosta (ennen annosta 1. päivä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Jokainen leesio arvioitiin kolmen komponentin suhteen: eryteema, kovettuma ja hilseily. Kullekin komponentille annettiin pisteet seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä, kasvava pistemäärä heijastaa leesion lisääntynyttä vakavuutta. TLS-pisteet (alue 0-12) lasketaan kolmen komponentin summana.
Lähtötilanne ja päivä 29
Plasman keskimääräiset maksimipitoisuudet päivinä 8, 15, 22 ja 29 MK-0873:n paikallisen annon jälkeen psoriaasipotilaille
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29
Plasmanäytteet kerättiin 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 8, 15, 22 ja 28 MK-0873:n keskimääräisen maksimipitoisuuden arvioimiseksi plasmassa.
Päivät 8, 15, 22, 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0873-022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset MK-0873 2 % kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa