En undersøgelse til at evaluere og sammenligne effektiviteten og farmakokinetikken af MK-0873 til behandling af plakpsoriasis (MK-0873-022)
17. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, aktiv-komparator- og køretøjskontrolleret, multiple-dosis-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og farmakokinetikken af MK-0873 hos patienter med plaque-psoriasis
Dette er et sammenligningsstudie inden for deltagerne for at undersøge effektiviteten af et 28-dages regime af MK-0873 2 % creme to gange dagligt (b.i.d.) sammenlignet med MK-0873 vehikel (matchende placebo) b.i.d. samt til en positiv kontrol komparator calcitriol 0,0003% (3 µg/g) hos deltagere med plaque psoriasis.
For at blive optaget i undersøgelsen skal patienterne have mindst to par (læsioner AB og CD) af omtrent lignende plaquelæsioner i sværhedsgraden og størrelsen af det involverede overfladeareal og placeret i omtrent symmetriske områder såsom krop eller lemmer af legeme.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at påføre enten MK-0873 eller MK-0873 vehikel på plak A eller B og vil blive tilfældigt tildelt til at påføre MK-0873 eller calcitriol på plak C eller D. Det antages, at MK-0873 cremeformulering administreret til deltagere med psoriasis ad topikal vej vil resultere i en statistisk større procentdel af mållæsionssværhedsgraden (TLS) reduktion i plaquelæsion end MK-0873 Vehicle på dag 29.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Call For Information
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
- Call For Information
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
- Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge og/eller lade deres partner bruge to (2) acceptable præventionsmetoder
- Har et Body Mass Index (BMI) ≤36 kg/m^2 (op til 40 kg/m^2 kan tilmeldes i samråd med sponsor)
- Har diagnosen plaque-type psoriasis mindst 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet (deltagere med samtidig psoriasisgigt kan blive tilmeldt)
Har plaque-type psoriasis med mindst to par symmetrisk placerede plaque læsioner, der udviser lignende baseline TLS værdier (TLS i hver plak ≥6 og
± 2 point forskel mellem venstre og højre plaklæsioner)
- Har plaque-type psoriasis med læsionsalvorlighedsscore ≥4, der dækker mindst 1 til 20 % af det samlede kropsoverfladeareal ved screening og ved baseline.
- Bedømmes til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, elektrokardiogramvurdering og laboratoriesikkerhedstest
Eksklusionskriterier
- Har ikke-plaque former for psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustulær).
- Har aktuel lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. en ny debut af psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium).
- Har modtaget fototerapi eller systemisk medicin/behandling, der kunne påvirke psoriasis- eller TLS-evaluering (herunder men ikke begrænset til orale eller injicerbare kortikosteroider, retinoider, 1, 25-dihydroxy-vitamin D3 og analoger, psoralener, sulfsalazin, hydroxyurinstof, fumarsyrederivater, eller urtebehandlinger) inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.
- Har brugt topiske lægemidler/behandlinger, der kunne påvirke psoriasis- eller TLS-evaluering (f.eks. kortikosteroider, stenkulstjære, anthralin, calcipotrien, topiske D-vitaminderivater, retinoider, tazaroten, methoxsalen, trimethylpsoralener) inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet.
- Har brugt systemiske immunsuppressiva (f.eks. methotrexat, azathioprin, cyclosporin, 6-thioguanin, mercaptopurin, mycophenolatmofetil, hydroxyurinstof eller tacrolimus) inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet eller biologiske midler (f.eks. anti-tumor-nekrosefaktor [TNF], -interleukiner) inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 1
Deltagerne blev randomiseret til at modtage MK-0873 på øvre læsion A og vehikel på øvre læsion B og MK-0873 på nedre læsion C og calcitriol på nedre læsion D.
|
Cirka 3 til 5 mg MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pr. cm^2 kropsareal én gang dagligt i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 2
Deltagerne blev randomiseret til at modtage MK-0873 på nedre læsion A og vehikel på nedre læsion B og MK-0873 på øvre læsion C og calcitriol på øvre læsion D.
|
Cirka 3 til 5 mg MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pr. cm^2 kropsareal én gang dagligt i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 3
Deltagerne blev randomiseret til at modtage MK-0873 på øvre læsion A og vehikel på øvre læsion B og calcitriol på nedre læsion C og MK-0873 på nedre læsion D.
|
Cirka 3 til 5 mg MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pr. cm^2 kropsareal én gang dagligt i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 4
Deltagerne blev randomiseret til at modtage MK-0873 på nedre læsion A og vehikel på nedre læsion B og calcitriol på øvre læsion C og MK-0873 på øvre læsion D.
|
Cirka 3 til 5 mg MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pr. cm^2 kropsareal én gang dagligt i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 5
Deltagerne blev randomiseret til at modtage vehikel på øvre læsion A og MK-0873 på øvre læsion B og MK-0873 på nedre læsion C og calcitriol på nedre læsion D.
|
Cirka 3 til 5 mg MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pr. cm^2 kropsareal én gang dagligt i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 6
Deltagerne blev randomiseret til at modtage vehikel på nedre læsion A og MK-0873 på nedre læsion B og MK-0873 på øvre læsion C og calcitriol på øvre læsion D.
|
Cirka 3 til 5 mg MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pr. cm^2 kropsareal én gang dagligt i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 7
Deltagerne blev randomiseret til at modtage vehikel på øvre læsion A og MK-0873 på øvre læsion B og calcitriol på nedre læsion C og MK-0873 på nedre læsion D.
|
Cirka 3 til 5 mg MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pr. cm^2 kropsareal én gang dagligt i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 8
Deltagerne blev randomiseret til at modtage vehikel på nedre læsion A og MK-0873 på nedre læsion B og calcitriol på øvre læsion C og MK-0873 på øvre læsion D.
|
Cirka 3 til 5 mg MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg matchende placebo til MK-0873 2 % creme pr. cm^2 kropsareal i 2 opdelte påføringer om dagen i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen.
Cirka 3 til 5 mg Calcitriol 0,0003 % (3 µg/g) pr. cm^2 kropsareal én gang dagligt i 28 dage.
Det maksimale areal for én behandling vil være ca. 5 % af kropsoverfladen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra basislinje (førdosis dag 1) af mållæsionssværhedsgrad (TLS)-score for læsioner behandlet med MK-0873 og læsioner behandlet med MK-0873-køretøj
Tidsramme: Baseline og dag 29
|
Hver læsion blev evalueret for 3 komponenter: erytem, induration og skalering.
Hver komponent blev givet en score ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant, med stigende score afspejler øget læsions sværhedsgrad.
TLS-score (interval 0 til 12) beregnes som summen af de 3 komponenter.
|
Baseline og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindste kvadraters gennemsnitlig procentændring fra baseline (førdosis dag 1) af TLS-score for læsioner behandlet med MK-0873 og læsioner behandlet med calcitriol
Tidsramme: Baseline og dag 29
|
Hver læsion blev evalueret for 3 komponenter: erytem, induration og skalering.
Hver komponent blev givet en score ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant, med stigende score afspejler øget læsions sværhedsgrad.
TLS-score (interval 0 til 12) beregnes som summen af de 3 komponenter.
|
Baseline og dag 29
|
|
Gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer ved lavpunkt for dag 8, 15, 22 og 29 efter topisk administration af MK-0873 til psoriatiske patienter
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29
|
Plasmaprøver blev opsamlet 12 timer efter dosis på dag 8, 15, 22 og 28 for at evaluere den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration ved lavpunktet af MK-0873.
|
Dag 8, 15, 22, 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2010
Først opslået (SKØN)
5. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Vasokonstriktormidler
- Fosfodiesterase 4-hæmmere
- Calciumkanalagonister
- Calcitriol
- MK 0873
Andre undersøgelses-id-numre
- 0873-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med MK-0873 2% creme
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLungesygdomme | Lungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdIkke rekrutterer endnu
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Merz North America, Inc.AfsluttetTinea CorporisForenede Stater, Dominikanske republik, Honduras
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetAdenocarcinom | Kræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Advanced DermatologyAfsluttetHudældning | Fotoaldring af hudForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringHuman Immundefekt Virus (HIV) InfektionForenede Stater, Sydafrika, Thailand, Colombia, Mexico, Rusland