판상 건선 치료를 위한 MK-0873의 효능 및 약동학 평가 및 비교 연구(MK-0873-022)
2019년 1월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
판상 건선 환자에서 MK-0873의 효능 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 능동 비교기 및 비히클 제어, 다중 용량 연구
이것은 MK-0873 비히클(매칭 위약) b.i.d.와 비교하여 MK-0873 2% 크림 1일 2회(b.i.d.)의 28일 요법의 효능을 조사하기 위한 참가자 내 비교 연구입니다. 판상 건선이 있는 참가자의 양성 대조군 비교자 칼시트리올 0.0003%(3µg/g).
연구에 등록하기 위해, 환자는 몸통 또는 사지와 같은 대략 대칭적인 영역에 관련되고 위치된 표면적의 중증도 및 크기에서 대략 유사한 플라크 병변의 적어도 2쌍(병변 AB 및 CD)을 가질 필요가 있다. 몸.
참가자는 플라크 A 또는 B에 MK-0873 또는 MK-0873 비히클을 적용하도록 무작위로 지정되고 플라크 C 또는 D에 MK-0873 또는 칼시트리올을 적용하도록 무작위로 지정됩니다. 국소 경로에 의해 건선을 갖는 참가자는 29일에 MK-0873 비히클보다 플라크 병변에서 통계적으로 더 큰 퍼센트 표적 병변 중증도(TLS) 감소를 초래할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Call For Information
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Call For Information
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 사용에 동의 및/또는 파트너가 두(2) 개의 허용되는 피임 방법을 사용하도록 해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 36kg/m^2 이하(스폰서와 협의하여 최대 40kg/m^2까지 등록 가능)
- 연구 약물 투여 최소 6개월 전에 판형 건선 진단을 받은 자(동시 건선성 관절염이 있는 참가자가 등록될 수 있음)
유사한 기준선 TLS 값(각 플라크의 TLS ≥6 및
좌우 플라크 병변의 ± 2점 차이)
- 선별검사 및 기준선에서 전체 체표면적의 최소 1~20%를 덮고 있는 병변 중증도 점수가 4 이상인 판형 건선이 있습니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도 평가 및 검사실 안전 검사를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
제외 기준
- 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성 건선, 내장 또는 농포성)이 있습니다.
- 현재 약물 유발 건선(예: 건선의 새로운 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화)이 있습니다.
- 건선 또는 TLS 평가(경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 레티노이드, 1,25-디하이드록시 비타민 D3 및 유사체, 솔라렌, 설프살라진, 하이드록시우레아, 푸마르산 유도체 또는 약초 치료) 연구 약물 투여 4주 이내.
- 연구 약물 투여 2주 이내에 건선 또는 TLS 평가에 영향을 미칠 수 있는 국소 약물/치료(예: 코르티코스테로이드, 콜타르, 안트랄린, 칼시포트리엔, 국소 비타민 D 유도체, 레티노이드, 타자로텐, 메톡살렌, 트리메틸 소랄렌)를 사용했습니다.
- 연구 약물 투여 또는 생물학적 제제(예: 항종양 괴사 인자[TNF], -인터루킨) 연구 약물 투여 3개월 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
참가자는 무작위로 상부 병변 A에 MK-0873을, 상부 병변 B에 비히클을, 하부 병변 C에 MK-0873을, 하부 병변 D에 칼시트리올을 투여했습니다.
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28일 동안 하루에 2번 분할 적용하여 신체 면적 cm^2당 MK-0873 2% 크림 약 3~5mg.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
MK-0873 2% 크림에 일치하는 약 3~5mg의 체적 cm^2 크림을 28일 동안 하루에 2번 나누어 적용합니다.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
28일 동안 1일 1회 신체 면적 cm^2당 약 3~5mg의 칼시트리올 0.0003%(3µg/g).
1회 시술 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
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실험적: 치료 순서 2
참가자들은 무작위로 하부 병변 A에 MK-0873을, 하부 병변 B에 비히클을, 상부 병변 C에 MK-0873을, 상부 병변 D에 칼시트리올을 투여받았다.
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28일 동안 하루에 2번 분할 적용하여 신체 면적 cm^2당 MK-0873 2% 크림 약 3~5mg.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
MK-0873 2% 크림에 일치하는 약 3~5mg의 체적 cm^2 크림을 28일 동안 하루에 2번 나누어 적용합니다.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
28일 동안 1일 1회 신체 면적 cm^2당 약 3~5mg의 칼시트리올 0.0003%(3µg/g).
1회 시술 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
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실험적: 치료 순서 3
참가자들은 무작위로 상부 병변 A에 MK-0873을, 상부 병변 B에 비히클을, 하부 병변 C에는 칼시트리올을, 하부 병변 D에는 MK-0873을 투여했습니다.
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28일 동안 하루에 2번 분할 적용하여 신체 면적 cm^2당 MK-0873 2% 크림 약 3~5mg.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
MK-0873 2% 크림에 일치하는 약 3~5mg의 체적 cm^2 크림을 28일 동안 하루에 2번 나누어 적용합니다.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
28일 동안 1일 1회 신체 면적 cm^2당 약 3~5mg의 칼시트리올 0.0003%(3µg/g).
1회 시술 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
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실험적: 치료 순서 4
참가자들은 무작위로 하부 병변 A에 MK-0873을, 하부 병변 B에 비히클을, 상부 병변 C에는 칼시트리올을, 상부 병변 D에는 MK-0873을 투여했습니다.
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28일 동안 하루에 2번 분할 적용하여 신체 면적 cm^2당 MK-0873 2% 크림 약 3~5mg.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
MK-0873 2% 크림에 일치하는 약 3~5mg의 체적 cm^2 크림을 28일 동안 하루에 2번 나누어 적용합니다.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
28일 동안 1일 1회 신체 면적 cm^2당 약 3~5mg의 칼시트리올 0.0003%(3µg/g).
1회 시술 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
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실험적: 치료 순서 5
참가자들은 상부 병변 A에 비히클을, 상부 병변 B에 MK-0873을, 하부 병변 C에 MK-0873을, 하부 병변 D에 칼시트리올을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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28일 동안 하루에 2번 분할 적용하여 신체 면적 cm^2당 MK-0873 2% 크림 약 3~5mg.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
MK-0873 2% 크림에 일치하는 약 3~5mg의 체적 cm^2 크림을 28일 동안 하루에 2번 나누어 적용합니다.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
28일 동안 1일 1회 신체 면적 cm^2당 약 3~5mg의 칼시트리올 0.0003%(3µg/g).
1회 시술 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
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실험적: 치료 순서 6
참가자들은 무작위로 하부 병변 A에 비히클을, 하부 병변 B에 MK-0873을, 상부 병변 C에 MK-0873을, 상부 병변 D에 칼시트리올을 투여했습니다.
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28일 동안 하루에 2번 분할 적용하여 신체 면적 cm^2당 MK-0873 2% 크림 약 3~5mg.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
MK-0873 2% 크림에 일치하는 약 3~5mg의 체적 cm^2 크림을 28일 동안 하루에 2번 나누어 적용합니다.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
28일 동안 1일 1회 신체 면적 cm^2당 약 3~5mg의 칼시트리올 0.0003%(3µg/g).
1회 시술 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
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실험적: 치료 순서 7
참가자들은 상부 병변 A에 비히클을, 상부 병변 B에 MK-0873을, 하부 병변 C에 칼시트리올을, 하부 병변 D에 MK-0873을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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28일 동안 하루에 2번 분할 적용하여 신체 면적 cm^2당 MK-0873 2% 크림 약 3~5mg.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
MK-0873 2% 크림에 일치하는 약 3~5mg의 체적 cm^2 크림을 28일 동안 하루에 2번 나누어 적용합니다.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
28일 동안 1일 1회 신체 면적 cm^2당 약 3~5mg의 칼시트리올 0.0003%(3µg/g).
1회 시술 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
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실험적: 치료 순서 8
참가자들은 무작위로 하부 병변 A에는 비히클을, 하부 병변 B에는 MK-0873을, 상부 병변 C에는 칼시트리올을, 상부 병변 D에는 MK-0873을 투여했습니다.
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28일 동안 하루에 2번 분할 적용하여 신체 면적 cm^2당 MK-0873 2% 크림 약 3~5mg.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
MK-0873 2% 크림에 일치하는 약 3~5mg의 체적 cm^2 크림을 28일 동안 하루에 2번 나누어 적용합니다.
1회 시술의 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
28일 동안 1일 1회 신체 면적 cm^2당 약 3~5mg의 칼시트리올 0.0003%(3µg/g).
1회 시술 최대 면적은 체표면적의 약 5%입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱은 MK-0873으로 치료된 병변 및 MK-0873 비히클로 치료된 병변에 대한 표적 병변 중증도(TLS) 점수의 기준선(투약 전 1일)으로부터 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 29일
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각 병변은 홍반, 경결 및 스케일링의 3가지 구성 요소에 대해 평가되었습니다.
각 구성 요소에 다음 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임, 점수 증가는 병변 중증도 증가를 반영합니다.
TLS 점수(범위 0~12)는 세 가지 구성 요소의 합으로 계산됩니다.
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기준선 및 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱은 MK-0873으로 치료된 병변 및 칼시트리올로 치료된 병변에 대한 TLS 점수의 기준선(투약 전 1일)으로부터 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 29일
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각 병변은 홍반, 경결 및 스케일링의 3가지 구성 요소에 대해 평가되었습니다.
각 구성 요소에 다음 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임, 점수 증가는 병변 중증도 증가를 반영합니다.
TLS 점수(범위 0~12)는 세 가지 구성 요소의 합으로 계산됩니다.
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기준선 및 29일
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MK-0873을 건선 환자에게 국소 투여한 후 8일, 15일, 22일 및 29일의 저점에서의 평균 최대 혈장 농도
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
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혈장 샘플을 8, 15, 22 및 28일에 투여 후 12시간에 수집하여 MK-0873의 최저점에서 평균 최대 혈장 농도를 평가했습니다.
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8일, 15일, 22일, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0873-022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .