肥満被験者におけるプラムリンチド + メトレレプチンの有効性と安全性を調べる研究
2015年3月26日 更新者：AstraZeneca
低カロリー食導入後の肥満被験者におけるプラムリンチド + メトレレプチンの有効性と安全性を調べるための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
スクリーニング後、適格な被験者は6週間の低カロリーダイエット（LCD）導入期間に登録されます。
6週間のLCD導入期間の終わりに体重の少なくとも2％を失った被験者は、2つの治療群（プラムリンチド+メトレレプチンまたはプラセボ）のうちの1つに無作為に割り付けられ、その間に16週間の治療期間が開始されます。プラムリンチド＋メトレレプチンによる治療の体重に対する効果をプラセボと比較する。
16週間の盲検コア治療期間の後、被験者は12週間の研究投薬を中止します。
12週間のオフドラッグフォローアップ期間の後、両方のグループの被験者は、プラムリンチド+メトレレプチンによる12週間の非盲検治療期間を開始します。
12週間のオフドラッグおよび12週間のオープンラベル治療期間中、被験者は引き続きライフスタイル介入（LSI）プログラムに参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Greenbrae、California、アメリカ
- Research Site
-
La Jolla、California、アメリカ
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site
-
-
Florida
-
Winter Park、Florida、アメリカ
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ
- Research Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≥35 から ≤45 kg/m2 の肥満です。
- -体重が安定している（研究開始前の3か月以内に5％以上変化しない）。
- 併用薬に関して一定の要件を満たしています。
- -研究開始前の少なくとも12か月間、ニコチン含有製品を喫煙または使用していません。
除外基準:
- -研究開始前の2か月以内に減量プログラムに登録されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
プラムリンチド+メトレレプチン
|
グループ A: 1 日 1 回皮下注射 (QD): プラムリンチド 360 mcg + メトレレプチン 5.0 mg を 1 週間、続いてプラムリンチド 360 mcg + メトレレプチン 5.0 mg を 1 日 2 回 (BID) 15 週間。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：グループB
プラセボ
|
グループ B: 皮下注射 - 1 日 2 回 (BID): 有効用量と同等のプラセボ量。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療で発生した有害事象のある参加者の数および治療後の有害事象のある参加者の数 - 集団を治療する意図
時間枠：1日目から6ヶ月目までのフォローアップ
|
治療に伴う有害事象は、無作為化された治験薬の初回投与時またはそれ以降、および無作為化された治験薬の最終投与時またはその前に発症日時を持つものとして定義されます。
治療後の有害事象は、無作為化された治験薬の最終投与日 (利用できない場合は推定) の後に発症日があるものとして定義されます。
特定の有害事象の複数のエピソードを経験した参加者は、1 回としてカウントされます。
|
1日目から6ヶ月目までのフォローアップ
|
|
ベースラインから 2 週目に変更し、2、4、6 か月目の空腹時レプチン濃度をフォローアップする - 集団を治療する意図
時間枠：ベースラインから 6 か月目のフォローアップ
|
メトレレプチンを投与された参加者が分析されました。プラセボ治療を受けた参加者は分析されませんでした。
ベースラインは、1日目の測定値、または1日目の測定値が欠落している場合は、ランダム化された治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値でした。
レプチンは、1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で測定されました。
|
ベースラインから 6 か月目のフォローアップ
|
|
メトレレプチンを投与された抗レプチン抗体を持つ参加者の数 - 人口を治療する意図
時間枠：1週目から6か月目のフォローアップ
|
抗レプチン抗体は、メトレレプチンを投与された参加者の薬物治療の 1 週間目と 2 週間目、早期終了の来院時、および治療後の 2、4、6 ヶ月目のフォローアップ時に測定されました。
|
1週目から6か月目のフォローアップ
|
|
早期終了時または治療後のフォローアップ中にメトレレプチンに対する中和活性を有する参加者の数 - メトレレプチンを受けた集団を治療する意図
時間枠：ベースラインから 6 か月目のフォローアップ
|
メトレレプチンに対する中和活性が、研究中に少なくとも1回の薬物投与で治療された参加者で発生したかどうかを判断するために、in vitroアッセイが実施されました。
ベースラインは、メトレレプチン投与前の無作為化期間の 1 日目です。
|
ベースラインから 6 か月目のフォローアップ
|
|
潜在的な臨床的重要性の血液学および尿検査検査値を持つ参加者の数 - 集団を治療する意図
時間枠：スクリーニングから 6 か月のフォローアップまで
|
肥満および過体重 (BMI >= 25 kg/m^2) の参加者にとって潜在的な臨床的重要性の検査値の基準: 血小板高 (H) >500,000/μL。低 (L) <75,000/μL。
ヘマトクリット男性 <36%、女性 <30%。
ヘモグロビン男性 < 12 g/dL、女性 < 10 g/dL。
白血球数 (WBC) H >18,000/μL; L < 1,500/μ L。
尿タンパク H >= 3+ または >= 500 mg/dL。
尿糖 H >= 3+ または >= 500 mg/dL。
尿中ケトン >= 3+ または大きい。
|
スクリーニングから 6 か月のフォローアップまで
|
|
潜在的な臨床的重要性の化学検査値を持つ参加者の数 - 集団を治療する意図
時間枠：スクリーニングから 6 か月後のフォローアップ
|
肥満および過体重 (BMI >= 25 kg/m^2) の参加者にとって潜在的に臨床的に重要な検査値の基準: 総ビリルビン高 (H) > 2 mg/dL;血漿または血清グルコース 空腹時または非空腹時 H > 200 mg/dL、低 (L) < 60 mg/dL;アルブミン L <2.5 g/dL;クレアチンキナーゼH > 3*正常値の上限 (ULN);ナトリウム L < 130 ミリ当量/リットル (mEq/L)、H > 150 mEq/L;カリウム L<3.0 mEq/L、H> 5.5 mEq/L;重炭酸塩 L<18 mEq/L、H>35 mEq/L;カルシウム L <8mg/dL、H>11 mg/dL;トリグリセリド H > 500 mg/dL;コレステロール L < 100 mg/dL、H > 350 mg/dL;アルカリホスファターゼH > 3*ULN; γ-グルタミルトランスフェラーゼ H>3*ULN;クレアチニン男性 > 1.6 mg/dL、女性 > 1.4 mg/dL;アラニンアミノトランスフェラーゼ H > 3*ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ H > 3*ULN;尿素窒素H > 45mg/dL;尿酸値男性 > 10.0 mg/dL、女性 > 8.0 mg/dL;リン L < 1.0 mg/dL H > 6.0 mg/dL。
|
スクリーニングから 6 か月後のフォローアップ
|
|
ベースラインから6か月目までの血圧の平均変化 - 集団を治療する意図
時間枠：ベースラインから 6 か月目のフォローアップ
|
ベースラインは、1日目の測定値、または1日目の測定値が欠落している場合は、ランダム化された治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値でした。
追跡調査は、治療後 6 か月まで行われました。
血圧には、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定された収縮期圧と拡張期圧が含まれていました。
|
ベースラインから 6 か月目のフォローアップ
|
|
心拍数のベースラインから 6 か月目のフォローアップまでの平均変化 - 集団を治療する意図
時間枠：6か月目までのベースラインフォローアップ
|
ベースラインは、1日目の測定値、または1日目の測定値が欠落している場合は、ランダム化された治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値でした。
心拍数は、1 分あたりの拍数 (拍/分) で測定されました。
|
6か月目までのベースラインフォローアップ
|
|
空腹時血漿グルコースのベースラインから6か月のフォローアップまでの平均変化-集団を治療する意図
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
|
ベースラインは、1日目の測定値、または1日目の測定値が欠落している場合は、ランダム化された治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値でした。
フォローアップは、無作為化された治験薬の最終投与後 6 か月でした。
デシリットルあたりのミリグラム (mg/dL) で測定される空腹時血糖。
|
ベースラインから6か月のフォローアップ
|
|
インスリンのベースラインから 6 か月目のフォローアップまでの平均変化 - 集団を治療する意図
時間枠：6か月目までのベースラインフォローアップ
|
ベースラインは、1日目の測定値、または1日目の測定値が欠落している場合は、ランダム化された治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値でした。
フォローアップは、無作為化された治験薬の最終投与後 6 か月でした。
ミリ単位/リットル (mU/L) で測定されるインスリン。
|
6か月目までのベースラインフォローアップ
|
|
脂質のベースラインから月6フォローアップまでの平均変化-集団を治療する意図
時間枠：6か月目までのベースラインフォローアップ
|
ベースラインは、1日目の測定値、または1日目の測定値が欠落している場合は、ランダム化された治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値でした。
フォローアップは、無作為化された治験薬の最終投与後 6 か月でした。
測定された脂質には、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、およびトリグリセリドが含まれていました。
脂質は、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されました。
|
6か月目までのベースラインフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 1 週目まで、およびベースラインから 6 か月目までの体重の変化率 - 集団を治療する意図
時間枠：6か月目までのベースラインフォローアップ
|
ベースラインは、1日目の測定値、または1日目の測定値が欠落している場合は、ランダム化された治験薬の最初の投与前に行われた最後の測定値でした。
フォローアップは、無作為化された治験薬の最終投与後 6 か月でした。
|
6か月目までのベースラインフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Senior Vice President, Research & Development、Amylin Pharmaceuticals, LLC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。