Egy tanulmány a Pramlintide+Metreleptin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára elhízott személyeknél
2015. március 26. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Pramlintide+Metreleptin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára elhízott alanyoknál, alacsony kalóriatartalmú diéta bevezetője után
A szűrést követően a jogosult alanyokat egy 6 hetes alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD) bevezető időszakra írják be.
Azokat az alanyokat, akik testtömegük legalább 2%-át elvesztik a 6 hetes LCD bevezető periódus végén, véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési kar közül az egyikbe (pramlintide+metreleptin vagy placebo), hogy megkezdjék a 16 hetes kezelési időszakot, amely alatt a pramlintid+metreleptin kezelés testtömegre gyakorolt hatását a placebóhoz hasonlítják.
A 16 hetes vak kezelési periódus után az alanyok 12 hétig abbahagyják a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
A 12 hetes gyógyszeren kívüli követési időszakot követően mindkét csoportban az alanyok 12 hetes nyílt kezelési időszakot kezdenek Pramlintide+Metreleptinnel.
A 12 hetes gyógyszermentes és a 12 hetes nyílt kezelési időszak alatt az alanyok továbbra is részt vesznek az Életmód Intervenciós (LSI) programban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott, BMI ≥35-≤45 kg/m2.
- Stabil testtömege (nem változik >5%-kal a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül).
- Megfelel bizonyos követelményeknek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban.
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 12 hónapig nem dohányzott és nem használt nikotintartalmú termékeket.
Kizárási kritériumok:
- Nem vett részt fogyókúrás programban a tanulmányok megkezdése előtti 2 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
Pramlintide+Metreleptin
|
A csoport: Napi egyszeri szubkután injekció (QD): Pramlintide 360 mcg + 5,0 mg Metreleptin 1 hétig, majd Pramlintide 360 mikrogramm + Metreleptin 5,0 mg naponta kétszer (BID) 15 héten keresztül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport
Placebo
|
B csoport: Szubkután injekció – naponta kétszer (BID): Az aktív dózisoknak megfelelő placebó térfogat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésben részesülők száma sürgős nemkívánatos események és a kezelés utáni nemkívánatos események száma – a lakosság kezelésének szándéka
Időkeret: 1. naptól 6. hónapig Nyomon követés
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok, amelyek a véletlen besorolásos vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően, valamint a randomizált vizsgálati gyógyszer utolsó adagja előtt vagy az előtt jelentkeznek.
A kezelés utáni nemkívánatos események olyan események, amelyek a randomizált vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontja után következnek be (az imputált, ha nem elérhető).
Azokat a résztvevőket, akik egy adott nemkívánatos esemény több epizódját tapasztalják, egyszer számolják.
|
1. naptól 6. hónapig Nyomon követés
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 2. hétre és a 2., 4. és 6. hónapra történő nyomon követésre az éhomi leptinkoncentrációban – a populáció kezelésének szándéka
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hónapig
|
A metreleptint kapó résztvevőket elemezték; egyetlen placebóval kezelt résztvevőt sem elemeztek.
A kiindulási érték az 1. napi mérés volt, vagy az utolsó mérés a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, ha az 1. napi mérés hiányzott.
A leptint nanogramm per milliliterben (ng/ml) mértük.
|
Kiindulási helyzet a 6. hónapig
|
|
Az antileptin antitestekkel rendelkező résztvevők száma, akik metreleptint kaptak – a lakosság kezelésének szándéka
Időkeret: 1. héttől 6. hónapig Nyomon követés
|
Anti-leptin antitesteket mértek a gyógyszeres kezelés 1. és 2. hetében, a korai befejező viziten, valamint a kezelést követő 2., 4. és 6. hónapban a metreleptint kapó résztvevőknél.
|
1. héttől 6. hónapig Nyomon követés
|
|
A metreleptinnel szembeni semlegesítő aktivitással rendelkező résztvevők száma a korai befejezéskor vagy a kezelés utáni nyomon követés során – a Metreleptint kapó lakosság kezelésének szándéka
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hónap nyomon követéséhez
|
In vitro vizsgálatokat végeztek annak meghatározására, hogy a metreleptint semlegesítő hatás kialakult-e azoknál a résztvevőknél, akiket a vizsgálat során legalább egy adag gyógyszerrel kezeltek.
A kiindulási állapot a randomizációs időszak 1. napja, a metreleptin beadása előtt.
|
Kiindulási helyzet a 6. hónap nyomon követéséhez
|
|
Hematológiai és vizeletvizsgálattal rendelkező résztvevők száma potenciális klinikai jelentőségű laboratóriumi értékek – a lakosság kezelésének szándéka
Időkeret: Szűrés 6 hónapos követésig
|
A potenciális klinikai jelentőségű laboratóriumi értékek kritériumai elhízott és túlsúlyos (BMI >= 25 kg/m^2) résztvevők esetében: magas vérlemezkeszám (H) >500 000/µL; alacsony (L) <75 000/µL.
Hematokrit férfiak <36%, nők <30%.
Hemoglobin férfiak <12 g/dl, nőstények <10 g/dl.
Fehérvérsejtszám (WBC) H >18 000/µL; L <1500/µL.
A vizelet protein H >= 3+ vagy >= 500 mg/dl.
Vizelet glükóz H >= 3+ vagy >= 500 mg/dl.
A vizelet ketonjai >= 3+ vagy nagy.
|
Szűrés 6 hónapos követésig
|
|
A potenciális klinikai jelentőségű kémiai laboratóriumi értékkel rendelkező résztvevők száma – a lakosság kezelésének szándéka
Időkeret: Szűrés a 6. hónapig
|
A potenciális klinikai jelentőségű laboratóriumi értékek kritériumai elhízott és túlsúlyos (BMI >= 25 kg/m^2) résztvevők esetében: Magas összbilirubin (H) > 2 mg/dL; Plazma vagy szérum glükóz éhomi vagy nem éhgyomorra H > 200 mg/dL, alacsony (L) < 60 mg/dL; albumin L <2,5 g/dl; Kreatin-kináz H > 3*A normálérték felső határa (ULN); Nátrium L <130 milliekvivalens literenként (mEq/L), H > 150 mekv/l; kálium L<3,0 mekvivalens/l, H> 5,5 mekvivalens/l; bikarbonát L<18 mekv/l, H>35 mEkv/l; kalcium L <8mg/dl, H>11 mg/dl; trigliceridek H> 500 mg/dl; Koleszterin L < 100 mg/dl, H > 350 mg/dl; alkalikus foszfatáz H > 3*ULN; Gamma-glutamil-transzferáz H>3*ULN; kreatinin férfiaknál > 1,6 mg/dl, nőknél > 1,4 mg/dl; alanin-aminotranszferáz H > 3*ULN; aszpartát-aminotranszferáz H > 3*ULN; karbamid-nitrogén H > 45 mg/dl; húgysav férfiaknál > 10,0 mg/dl, nőknél > 8,0 mg/dl; Foszfor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dl.
|
Szűrés a 6. hónapig
|
|
A vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékről a 6. havi nyomon követésre – A lakosság kezelésének szándéka
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hónap nyomon követéséhez
|
A kiindulási érték az 1. napi mérés volt, vagy az utolsó mérés a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, ha az 1. napi mérés hiányzott.
A követés a kezelést követő 6 hónapig tartott.
A vérnyomás szisztolés és diasztolés nyomást tartalmazott, higanymilliméterben (Hgmm).
|
Kiindulási helyzet a 6. hónap nyomon követéséhez
|
|
A pulzusszám átlagos változása a kiindulási értékről a 6. havi nyomon követésre – A lakosság kezelésének szándéka
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig tartó nyomon követés
|
A kiindulási érték az 1. napi mérés volt, vagy az utolsó mérés a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, ha az 1. napi mérés hiányzott.
A pulzusszámot ütés/perc egységben mértük (ütés/perc).
|
Kiindulási állapot a 6. hónapig tartó nyomon követés
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 6 hónapos követési időre az éhgyomri plazma glükóz tekintetében – A lakosság kezelésének szándéka
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos nyomon követésig
|
A kiindulási érték az 1. napi mérés volt, vagy az utolsó mérés a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, ha az 1. napi mérés hiányzott.
A követés 6 hónappal a randomizált vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után volt.
Az éhgyomri glükóz milligramm per deciliterben (mg/dl) mérve.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos nyomon követésig
|
|
Az inzulin átlagos változása a kiindulási állapottól a 6. havi követésig – A lakosság kezelésének szándéka
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig tartó nyomon követés
|
A kiindulási érték az 1. napi mérés volt, vagy az utolsó mérés a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, ha az 1. napi mérés hiányzott.
A követés 6 hónappal a randomizált vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után volt.
Az inzulin milliegységben literenként (mU/L) mérve.
|
Kiindulási állapot a 6. hónapig tartó nyomon követés
|
|
A lipidek átlagos változása a kiindulási értékről a 6. havi nyomon követésre – A népesség kezelésének szándéka
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig tartó nyomon követés
|
A kiindulási érték az 1. napi mérés volt, vagy az utolsó mérés a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, ha az 1. napi mérés hiányzott.
A követés 6 hónappal a randomizált vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után volt.
A mért lipidek között szerepelt az összkoleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin és a trigliceridek.
A lipideket milligramm per deciliterben (mg/dl) mérték.
|
Kiindulási állapot a 6. hónapig tartó nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékről az 1. hétre és a kiindulási értékről a 6. hónapra vonatkozó nyomon követés - A népesség kezelésének szándéka
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig tartó nyomon követés
|
A kiindulási érték az 1. napi mérés volt, vagy az utolsó mérés a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, ha az 1. napi mérés hiányzott.
A követés 6 hónappal a randomizált vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után volt.
|
Kiindulási állapot a 6. hónapig tartó nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFA104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .