一项检查普兰林肽 + 美曲普汀在肥胖受试者中的疗效和安全性的研究
2015年3月26日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在检验普兰林肽+美曲普汀在低热量饮食导入后的肥胖受试者中的疗效和安全性
筛选后，符合条件的受试者将被纳入为期 6 周的低热量饮食 (LCD) 导入期。
在 6 周 LCD 导入期结束时体重减轻至少 2% 的受试者将被随机分配到 2 个治疗组（普兰林肽 + 美曲普汀或安慰剂）中的 1 个，开始为期 16 周的治疗期，在此期间普兰林肽+美曲普汀治疗对体重的影响将与安慰剂进行比较。
在 16 周的盲法核心治疗期之后，受试者将停止研究药物治疗 12 周。
在 12 周的停药随访期之后，两组受试者将开始为期 12 周的普兰林肽+美曲普汀开放标签治疗期。
在 12 周停药和 12 周开放标签治疗期间，受试者将继续参加生活方式干预 (LSI) 计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Greenbrae、California、美国
- Research Site
-
La Jolla、California、美国
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国
- Research Site
-
-
Florida
-
Winter Park、Florida、美国
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、美国
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国
- Research Site
-
Norfolk、Virginia、美国
- Research Site
-
Richmond、Virginia、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥胖且 BMI ≥35 至 ≤45 kg/m2。
- 体重稳定（研究开始前 3 个月内变化不超过 5%）。
- 符合伴随用药的某些要求。
- 在研究开始前至少 12 个月没有吸烟或使用含尼古丁的产品。
排除标准：
- 研究开始前 2 个月内未参加减肥计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
普兰林肽+美曲普汀
|
A 组：每天皮下注射一次 (QD)：普兰林肽 360 微克 + 美曲普汀 5.0 毫克，持续 1 周，然后普兰林肽 360 微克 + 美曲普汀 5.0 毫克，每天两次 (BID)，持续 15 周。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：B组
安慰剂
|
B 组：皮下注射——每天两次 (BID)：安慰剂等效体积与活性剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有治疗紧急不良事件的参与者人数和治疗后不良事件的人数 - 意向治疗人群
大体时间：第 1 天到第 6 个月的随访
|
治疗中出现的不良事件定义为发生日期和时间在第一次服用随机研究药物时或之后以及最后一次服用随机研究药物时或之前。
治疗后不良事件定义为发生日期在随机研究药物的最后一次剂量（如果无法获得则估算）日期之后的事件。
经历多次给定不良事件发作的参与者计为一次。
|
第 1 天到第 6 个月的随访
|
|
从基线到第 2 周的变化，并在第 2、4、6 个月随访空腹瘦素浓度 - 治疗人群的意向
大体时间：基线到第 6 个月的跟进
|
分析了接受美曲普汀治疗的参与者；没有分析安慰剂治疗的参与者。
基线是第 1 天的测量值，或者如果缺少第 1 天的测量值，则在第一次服用随机研究药物之前进行的最后一次测量。
瘦素以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位测量。
|
基线到第 6 个月的跟进
|
|
接受美曲普汀治疗的具有抗瘦素抗体的参与者人数 - 意向治疗人群
大体时间：第 1 周至第 6 个月的随访
|
在药物治疗的第 1 周和第 2 周、提前终止访视以及接受美曲普汀的参与者的治疗后第 2、4 和 6 个月的随访中测量了抗瘦素抗体。
|
第 1 周至第 6 个月的随访
|
|
在早期终止或治疗后随访期间对 Metreleptin 具有中和活性的参与者人数 - 意向治疗接受 Metreleptin 的人群
大体时间：基线到第 6 个月的随访
|
进行了体外试验以确定在研究期间接受至少一剂药物治疗的参与者是否产生了对美曲普汀的中和活性。
基线是随机化期的第 1 天，即施用美曲普汀之前。
|
基线到第 6 个月的随访
|
|
具有潜在临床重要性的血液学和尿液分析实验室值的参与者人数 - 意向治疗人群
大体时间：筛选至 6 个月的随访
|
对肥胖和超重 (BMI >= 25 kg/m^2) 参与者具有潜在临床重要性的实验室值的标准：血小板高 (H) >500,000/µL；低 (L) <75,000/µL。
血细胞比容男性<36%，女性<30%。
血红蛋白男性 <12 g/dL，女性 <10 g/dL。
白细胞计数 (WBC) H >18,000/µL； L <1,500/µL。
尿蛋白 H >= 3+ 或 >= 500 mg/dL。
尿糖 H >= 3+ 或 >= 500 mg/dL。
尿酮 >= 3+ 或大。
|
筛选至 6 个月的随访
|
|
具有潜在临床重要性的化学实验室价值的参与者人数 - 意向治疗人群
大体时间：筛选至第 6 个月的随访
|
对肥胖和超重 (BMI >= 25 kg/m^2) 参与者具有潜在临床重要性的实验室值的标准：总胆红素高 (H) > 2 mg/dL；血浆或血清葡萄糖空腹或非空腹 H > 200 mg/dL，低 (L) < 60 mg/dL；白蛋白 L <2.5 g/dL；肌酸激酶 H > 3* 正常上限 (ULN)；钠 L <130 毫当量每升 (mEq/L)，H > 150 mEq/L；钾 L<3.0 mEq/L，H> 5.5 mEq/L；碳酸氢盐 L<18 mEq/L，H>35 mEq/L；钙 L <8mg/dL，H> 11 mg/dL；甘油三酯 H > 500 mg/dL；胆固醇 L < 100 mg/dL，H > 350 mg/dL；碱性磷酸酶 H > 3*ULN； γ-谷氨酰转移酶 H>3*ULN；肌酐男性 > 1.6 mg/dL，女性 > 1.4 mg/dL；丙氨酸转氨酶 H > 3*ULN；天冬氨酸转氨酶 H > 3*ULN；尿素氮 H > 45 mg/dL；尿酸男性 > 10.0 mg/dL，女性 > 8.0 mg/dL；磷 L < 1.0 mg/dL H > 6.0 mg/dL。
|
筛选至第 6 个月的随访
|
|
血压从基线到第 6 个月随访的平均变化 - 意向治疗人群
大体时间：基线到第 6 个月的随访
|
基线是第 1 天的测量值，或者如果缺少第 1 天的测量值，则在第一次服用随机研究药物之前进行的最后一次测量。
随访时间长达治疗后 6 个月。
血压包括以毫米汞柱 (mmHg) 测量的收缩压和舒张压。
|
基线到第 6 个月的随访
|
|
心率从基线到第 6 个月随访的平均变化 - 意向治疗人群
大体时间：基线至第 6 个月的随访
|
基线是第 1 天的测量值，或者如果缺少第 1 天的测量值，则在第一次服用随机研究药物之前进行的最后一次测量。
心率以每分钟心跳数 (beats/min) 为单位测量。
|
基线至第 6 个月的随访
|
|
空腹血糖从基线到 6 个月随访的平均变化 - 治疗人群意向
大体时间：基线至 6 个月的随访
|
基线是第 1 天的测量值，或者如果缺少第 1 天的测量值，则在第一次服用随机研究药物之前进行的最后一次测量。
随访是在最后一次服用随机研究药物后 6 个月。
以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量的空腹血糖。
|
基线至 6 个月的随访
|
|
胰岛素从基线到第 6 个月随访的平均变化 - 意向治疗人群
大体时间：基线至第 6 个月的随访
|
基线是第 1 天的测量值，或者如果缺少第 1 天的测量值，则在第一次服用随机研究药物之前进行的最后一次测量。
随访是在最后一次服用随机研究药物后 6 个月。
胰岛素以每升毫单位 (mU/L) 测量。
|
基线至第 6 个月的随访
|
|
脂质从基线到第 6 个月随访的平均变化 - 治疗人群的意向
大体时间：基线至第 6 个月的随访
|
基线是第 1 天的测量值，或者如果缺少第 1 天的测量值，则在第一次服用随机研究药物之前进行的最后一次测量。
随访是在最后一次服用随机研究药物后 6 个月。
测量的脂质包括总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇和甘油三酯。
脂质以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量。
|
基线至第 6 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重从基线到第 1 周和从基线到第 6 个月的百分比变化 - 意向治疗人群
大体时间：基线至第 6 个月的随访
|
基线是第 1 天的测量值，或者如果缺少第 1 天的测量值，则在第一次服用随机研究药物之前进行的最后一次测量。
随访是在最后一次服用随机研究药物后 6 个月。
|
基线至第 6 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Senior Vice President, Research & Development、Amylin Pharmaceuticals, LLC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月4日
首次发布 (估计)
2010年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月26日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.