Tutkimus Pramlintide+Metreleptiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi liikalihavilla potilailla
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Pramlintide+Metreleptiinin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi lihavilla henkilöillä vähäkalorisen ruokavalion johdannon jälkeen
Seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt rekisteröidään 6 viikon matalakalorisen ruokavalion (LCD) aloitusjaksolle.
Potilaat, jotka menettävät vähintään 2 % painostaan 6 viikon LCD-aloitusjakson lopussa, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta (pramlintide + metreleptiini tai lumelääke) aloittamaan 16 viikon hoitojakso, jonka aikana pramlintide+metreleptiinihoidon vaikutusta ruumiinpainoon verrataan lumelääkkeeseen.
16 viikon sokkohoitojakson jälkeen koehenkilöt lopettavat tutkimuslääkityksen 12 viikon ajaksi.
12 viikon lääkkeettömän seurantajakson jälkeen molempien ryhmien koehenkilöt aloittavat 12 viikon avoimen hoitojakson Pramlintide+Metreleptinillä.
12 viikon lääkkeettömän ja 12 viikon avoimen hoitojakson aikana koehenkilöt jatkavat osallistumista Lifestyle Intervention (LSI) -ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On lihava ja BMI ≥35 - ≤45 kg/m2.
- Sillä on vakaa ruumiinpaino (ei vaihtelu >5 % 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua).
- Täyttää tietyt vaatimukset samanaikaisten lääkkeiden osalta.
- Ei ole tupakoinut tai käyttänyt nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 12 kuukauteen ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole ilmoittautunut painonpudotusohjelmaan 2 kuukauden aikana ennen opintojen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Pramlintide + Metreleptiini
|
Ryhmä A: Ihonalainen injektio kerran päivässä (QD): Pramlintide 360 mikrogrammaa + Metreleptiini 5,0 mg 1 viikon ajan, jonka jälkeen Pramlintide 360 mikrogrammaa + Metreleptiini 5,0 mg kahdesti päivässä (BID) 15 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B
Plasebo
|
Ryhmä B: Ihonalainen injektio kahdesti päivässä (BID): Plaseboa vastaavat tilavuudet aktiivisia annoksia vastaavat määrät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon äkillisiä haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä ja hoidon jälkeisten haittatapahtumien lukumäärä - Tarkoitus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 6 Seuranta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat määritellään sellaisiksi, joiden alkamispäivämäärä ja -aika alkavat ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen ja satunnaistetun tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen yhteydessä tai ennen sitä.
Hoidon jälkeiset haittatapahtumat määritellään haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on satunnaistetun tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivämäärän jälkeen (laskettu, jos ei saatavilla).
Osallistujat, jotka kokevat useita tietyn haittatapahtuman jaksoja, lasketaan kerran.
|
Päivä 1 - Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 2 ja seurantakuukausiin 2, 4 ja 6 kohdassa Paaston leptiinipitoisuudet – väestön hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 6 seurantaan
|
Osallistujat, jotka saivat metreleptiiniä, analysoitiin; lumelääkettä saaneita osallistujia ei analysoitu.
Lähtötilanne oli päivän 1 mittaus tai viimeinen mittaus, joka tehtiin ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta, jos päivän 1 mitta puuttui.
Leptiini mitattiin nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).
|
Lähtötilanne kuukauden 6 seurantaan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli leptiinivasta-aineita ja jotka saivat metreleptiiniä - Aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Viikosta 1 kuukauteen 6 seuranta
|
Anti-leptiinivasta-aineet mitattiin viikoilla 1 ja 2 lääkehoidon, varhaisen lopetuskäynnin ja kuukauden 2, 4 ja 6 hoidon jälkeisen seurannan aikana osallistujilla, jotka saivat metreleptiiniä.
|
Viikosta 1 kuukauteen 6 seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli metreleptiiniä neutraloivaa aktiivisuutta ennenaikaisen lopettamisen tai hoidon jälkeisen seurannan aikana – Metreleptiiniä saaneen väestön hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 6 seurantaan
|
In vitro -määrityksiä suoritettiin sen määrittämiseksi, kehittyikö metreleptiiniä neutraloiva vaikutus osallistujille, joita hoidettiin vähintään yhdellä lääkeannoksella tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne on satunnaistamisjakson 1. päivä ennen metreleptiinin antamista.
|
Lähtötilanne kuukauden 6 seurantaan
|
|
Hematologian ja virtsan laboratorioarvot, joilla on potentiaalinen kliininen merkitys - Aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Seulonta 6 kuukauden seurantaan
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen kriteerit liikalihaville ja ylipainoisille (BMI >= 25 kg/m^2) osallistujille: Verihiutalemäärä korkea (H) >500 000/µL; alhainen (L) <75 000/µl.
Hematokriitti miehet <36%, naiset <30%.
Hemoglobiini miehet <12 g/dl, naiset <10 g/dl.
Valkosolujen määrä (WBC) H > 18 000/µl; L <1 500/µl.
Virtsan proteiini H >= 3+ tai >= 500 mg/dl.
Virtsan glukoosi H >= 3+ tai >= 500 mg/dl.
Virtsan ketonit >= 3+ tai suuret.
|
Seulonta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kemian laboratorioarvo potentiaalisesti kliinisesti tärkeällä - aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Seulonta kuukauden 6 seurantaan
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen kriteerit liikalihaville ja ylipainoisille (BMI >= 25 kg/m^2) osallistujille: Kokonaisbilirubiini korkea (H) > 2 mg/dl; Plasman tai seerumin glukoosi paastolla tai ei-paastolla H > 200 mg/dl, alhainen (L) < 60 mg/dl; albumiini L < 2,5 g/dl; Kreatiinikinaasi H > 3*normaalin yläraja (ULN); Natrium L < 130 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l), H > 150 mekv/l; kalium L < 3,0 mekv/l, H > 5,5 mekv/l; bikarbonaatti L < 18 mEq/l, H> 35 mekv/l; kalsium L < 8 mg/dl, H> 11 mg/dl; triglyseridit H> 500 mg/dl; Kolesteroli L < 100 mg/dl, H > 350 mg/dl; Alkalinen fosfataasi H > 3*ULN; Gamma-glutamyylitransferaasi H>3*ULN; kreatiniini miehet > 1,6 mg/dl, naiset > 1,4 mg/dl; alaniiniaminotransferaasi H > 3*ULN; aspartaattiaminotransferaasi H > 3*ULN; ureatyppi H > 45 mg/dl; virtsahappo miehet > 10,0 mg/dl, naiset > 8,0 mg/dl; Fosfori L < 1,0 mg/dl H > 6,0 mg/dl.
|
Seulonta kuukauden 6 seurantaan
|
|
Verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukauden seurantaan - Tarkoitus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauden 6 seurantaan
|
Lähtötilanne oli päivän 1 mittaus tai viimeinen mittaus, joka tehtiin ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta, jos päivän 1 mitta puuttui.
Seuranta kesti jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Verenpaine sisälsi systolisen ja diastolisen paineen elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Lähtötilanne kuukauden 6 seurantaan
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukauden seurantaan - Tarkoitus kohdella väestöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan asti
|
Lähtötilanne oli päivän 1 mittaus tai viimeinen mittaus, joka tehtiin ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta, jos päivän 1 mitta puuttui.
Syke mitattiin lyönteinä minuutissa (lyöntiä/min).
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan paastoplasman glukoosissa – väestön hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Lähtötilanne oli päivän 1 mittaus tai viimeinen mittaus, joka tehtiin ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta, jos päivän 1 mitta puuttui.
Seuranta oli 6 kuukautta viimeisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Paastoglukoosi mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
Insuliinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukauden seurantaan - Tarkoitus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan asti
|
Lähtötilanne oli päivän 1 mittaus tai viimeinen mittaus, joka tehtiin ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta, jos päivän 1 mitta puuttui.
Seuranta oli 6 kuukautta viimeisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Insuliini mitataan milliyksikköinä litrassa (mU/L).
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan asti
|
|
Lipidien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukauden seurantaan - Tarkoitus kohdella väestöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan asti
|
Lähtötilanne oli päivän 1 mittaus tai viimeinen mittaus, joka tehtiin ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta, jos päivän 1 mitta puuttui.
Seuranta oli 6 kuukautta viimeisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Mitattuja lipidejä olivat kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL) ja triglyseridit.
Lipidit mitattiin milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 1 ja lähtötasosta kuukauteen 6 seurantaan - Aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan asti
|
Lähtötilanne oli päivän 1 mittaus tai viimeinen mittaus, joka tehtiin ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta, jos päivän 1 mitta puuttui.
Seuranta oli 6 kuukautta viimeisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFA104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .