Un estudio para examinar la eficacia y seguridad de pramlintida+metreleptina en sujetos obesos
26 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar la eficacia y la seguridad de pramlintida + metreleptina en sujetos obesos después de una dieta introductoria baja en calorías
Después de la selección, los sujetos elegibles se inscribirán en un período de introducción de dieta baja en calorías (LCD) de 6 semanas.
Los sujetos que pierdan al menos el 2 % de su peso corporal al final del período inicial de LCD de 6 semanas serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 brazos de tratamiento (pramlintida + metreleptina o placebo) para comenzar un período de tratamiento de 16 semanas durante el cual el efecto sobre el peso corporal del tratamiento con pramlintide+metreleptin se comparará con placebo.
Después del período de tratamiento principal ciego de 16 semanas, los sujetos suspenderán la medicación del estudio durante un período de 12 semanas.
Después del período de seguimiento sin fármaco de 12 semanas, los sujetos de ambos grupos iniciarán un período de tratamiento abierto de 12 semanas con pramlintida + metreleptina.
Durante los períodos de tratamiento de 12 semanas sin medicamentos y de 12 semanas de etiqueta abierta, los sujetos continuarán participando en un programa de Intervención de estilo de vida (LSI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es obeso con un IMC ≥35 a ≤45 kg/m2.
- Tiene un peso corporal estable (que no varía en más del 5 % en los 3 meses anteriores al inicio del estudio).
- Cumple con ciertos requisitos con respecto a los medicamentos concomitantes.
- No ha fumado ni usado productos que contengan nicotina durante al menos 12 meses antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se ha inscrito en un programa de pérdida de peso dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Pramlintida+Metreleptina
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Grupo A: Inyección subcutánea una vez al día (QD): 360 mcg de pramlintida + 5,0 mg de metreleptina durante 1 semana, seguida de 360 mcg de pramlintida + 5,0 mg de metreleptina dos veces al día (BID) durante 15 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B
Placebo
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Grupo B: inyección subcutánea, dos veces al día (BID): volúmenes equivalentes de placebo a dosis activas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y número con eventos adversos posteriores al tratamiento: población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1 al mes 6
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Los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento se definen como aquellos con una fecha y hora de inicio en o después de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado y en o antes de la última dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Los eventos adversos posteriores al tratamiento se definen como aquellos con una fecha de inicio posterior a la fecha de la última dosis (imputada si no está disponible) del medicamento del estudio aleatorizado.
Los participantes que experimentan múltiples episodios de un evento adverso determinado se cuentan una vez.
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Seguimiento del día 1 al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta la semana 2 y los meses de seguimiento 2, 4 y 6 en la concentración de leptina en ayunas - Población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta el mes 6
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Se analizaron los participantes que recibieron metreleptina; no se analizaron participantes tratados con placebo.
El valor inicial fue la medición del Día 1 o la última medición realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio aleatorio, si faltaba la medición del Día 1.
La leptina se midió en nanogramos por mililitro (ng/mL).
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Seguimiento desde el inicio hasta el mes 6
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Número de participantes con anticuerpos antileptina que recibieron metreleptina: población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 1 al mes 6
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Anticuerpos anti-leptina medidos en las Semanas 1 y 2 del tratamiento farmacológico, visita de finalización anticipada y en los Meses 2, 4 y 6 de seguimiento posterior al tratamiento en los participantes que recibieron metreleptina.
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Seguimiento de la semana 1 al mes 6
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Número de participantes con actividad neutralizante de metreleptina en la finalización temprana o durante el seguimiento posterior al tratamiento: población con intención de tratar que recibió metreleptina
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6 de seguimiento
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Se realizaron ensayos in vitro para determinar si se desarrollaba actividad neutralizante de metreleptina en los participantes tratados con al menos una dosis del fármaco durante el estudio.
El valor inicial es el día 1 del período de aleatorización, antes de la administración de metreleptina.
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Línea de base al mes 6 de seguimiento
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Número de participantes con valores de laboratorio de hematología y análisis de orina de importancia clínica potencial: población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Detección a 6 meses de seguimiento
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Criterios para los valores de laboratorio de posible importancia clínica para los participantes obesos y con sobrepeso (IMC >= 25 kg/m^2): Plaquetas altas (H) >500 000/µL; bajo (L) <75.000/µL.
Hematocrito hombres <36%, mujeres <30%.
Hemoglobina hombres <12 g/dL, mujeres <10 g/dL.
Recuento de glóbulos blancos (WBC) H >18,000/µL; L <1500/µl.
Proteína H en orina >= 3+ o >= 500 mg/dL.
Glucosa en orina H >= 3+ o >= 500 mg/dL.
Cetonas en orina >= 3+ o Grandes.
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Detección a 6 meses de seguimiento
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Número de participantes con valor de laboratorio de química de importancia clínica potencial: población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Detección hasta el mes 6 de seguimiento
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Criterios para los valores de laboratorio de importancia clínica potencial para los participantes obesos y con sobrepeso (IMC >= 25 kg/m^2): Bilirrubina total Alta (H) > 2 mg/dL; Glucosa plasmática o sérica en ayunas o sin ayuno H > 200 mg/dL, baja (L) < 60 mg/dL; Albúmina L <2,5 g/dL; Creatina quinasa H > 3*Límite superior de lo normal (LSN); Sodio L <130 miliequivalentes por litro (mEq/L), H > 150 mEq/L; potasio L<3,0 mEq/L, H> 5,5 mEq/L; bicarbonato L < 18 mEq/L, H > 35 mEq/L; calcio L < 8 mg/dL, H > 11 mg/dL; triglicéridos H > 500 mg/dL; Colesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Fosfatasa alcalina H > 3 x LSN; Gamma-glutamiltransferasa H>3*ULN; creatinina hombres > 1,6 mg/dL, mujeres > 1,4 mg/dL; alanina aminotransferasa H > 3 x LSN; aspartato aminotransferasa H > 3 x LSN; nitrógeno ureico H > 45 mg/dL; ácido úrico hombres > 10,0 mg/dL, mujeres > 8,0 mg/dL; Fósforo L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
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Detección hasta el mes 6 de seguimiento
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Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 de seguimiento en la presión arterial: población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6 de seguimiento
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El valor inicial fue la medición del Día 1 o la última medición realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio aleatorio, si faltaba la medición del Día 1.
El seguimiento fue de hasta 6 meses después del tratamiento.
La presión arterial incluyó presiones sistólica y diastólica medidas en milímetros de mercurio (mmHg).
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Línea de base al mes 6 de seguimiento
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Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 de seguimiento en la frecuencia cardíaca: población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Mes 6 Seguimiento
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El valor inicial fue la medición del Día 1 o la última medición realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio aleatorio, si faltaba la medición del Día 1.
La frecuencia cardíaca se midió en latidos por minuto (latidos/min).
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Línea de base hasta el Mes 6 Seguimiento
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Cambio medio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses en la glucosa plasmática en ayunas: población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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El valor inicial fue la medición del Día 1 o la última medición realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio aleatorio, si faltaba la medición del Día 1.
El seguimiento fue de 6 meses después de la última dosis de la medicación del estudio aleatorizado.
Glucosa en ayunas medida en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 de seguimiento en insulina - Población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Mes 6 Seguimiento
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El valor inicial fue la medición del Día 1 o la última medición realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio aleatorio, si faltaba la medición del Día 1.
El seguimiento fue de 6 meses después de la última dosis de la medicación del estudio aleatorizado.
Insulina medida en miliunidades por litro (mU/L).
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Línea de base hasta el Mes 6 Seguimiento
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Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 de seguimiento en lípidos: población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Mes 6 Seguimiento
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El valor inicial fue la medición del Día 1 o la última medición realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio aleatorio, si faltaba la medición del Día 1.
El seguimiento fue de 6 meses después de la última dosis de la medicación del estudio aleatorizado.
Los lípidos medidos incluyeron colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos.
Los lípidos se midieron en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Línea de base hasta el Mes 6 Seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 1 y desde el inicio hasta el mes 6 de seguimiento en el peso corporal: población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Mes 6 Seguimiento
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El valor inicial fue la medición del Día 1 o la última medición realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio aleatorio, si faltaba la medición del Día 1.
El seguimiento fue de 6 meses después de la última dosis de la medicación del estudio aleatorizado.
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Línea de base hasta el Mes 6 Seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFA104
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