Um estudo para examinar a eficácia e a segurança de pramlintide + metreleptina em indivíduos obesos
26 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar a eficácia e a segurança de pramlintide + metreleptina em indivíduos obesos seguindo uma dieta de baixa caloria
Após a triagem, os indivíduos elegíveis serão inscritos em um período inicial de dieta de baixa caloria (LCD) de 6 semanas.
Indivíduos que perderem pelo menos 2% de seu peso corporal no final do período inicial de 6 semanas do LCD serão randomizados para 1 de 2 braços de tratamento (pramlintide+metreleptina ou placebo) para iniciar um período de tratamento de 16 semanas durante o qual o efeito sobre o peso corporal do tratamento com pramlintide+metreleptina será comparado ao placebo.
Após o período de tratamento principal cego de 16 semanas, os indivíduos descontinuarão a medicação do estudo por um período de 12 semanas.
Após o período de acompanhamento de 12 semanas sem drogas, os indivíduos de ambos os grupos iniciarão um período de tratamento aberto de 12 semanas com Pramlintide+Metreleptina.
Durante os períodos de 12 semanas sem drogas e 12 semanas de tratamento aberto, os indivíduos continuarão a participar de um programa de Intervenção no Estilo de Vida (LSI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É obeso com IMC ≥35 a ≤45 kg/m2.
- Tem peso corporal estável (sem variação >5% dentro de 3 meses antes do início do estudo).
- Atende a certos requisitos com relação a medicamentos concomitantes.
- Não fumou ou usou produtos contendo nicotina por pelo menos 12 meses antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Não foi inscrito em um programa de perda de peso dentro de 2 meses antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Pramlintide + Metreleptina
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Grupo A: Injeção subcutânea uma vez ao dia (QD): Pramlintide 360 mcg+Metreleptina 5,0 mg por 1 semana seguido de Pramlintide 360 mcg+Metreleptina 5,0 mg duas vezes ao dia (BID) por 15 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B
Placebo
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Grupo B: Injeção subcutânea duas vezes ao dia (BID): Placebo volumes equivalentes às doses ativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e número com eventos adversos pós-tratamento - população com intenção de tratar
Prazo: Acompanhamento do dia 1 ao mês 6
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Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento são definidos como aqueles com data e hora de início na ou após a primeira dose da medicação do estudo randomizado e na ou antes da última dose da medicação do estudo randomizado.
Eventos adversos pós-tratamento são definidos como aqueles com data de início após a data da última dose (imputada se não disponível) da medicação do estudo randomizado.
Os participantes que experimentam vários episódios de um determinado evento adverso são contados uma vez.
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Acompanhamento do dia 1 ao mês 6
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Alteração da linha de base para a semana 2 e para os meses de acompanhamento 2, 4 e 6 na concentração de leptina em jejum - população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base até o acompanhamento do mês 6
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Os participantes que receberam metreleptina foram analisados; nenhum participante tratado com placebo foi analisado.
A linha de base era a medição do Dia 1 ou a última medição feita antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado, se a medição do Dia 1 estivesse faltando.
A leptina foi medida em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Linha de base até o acompanhamento do mês 6
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Número de Participantes com Anticorpos Antileptina que Receberam Metreleptina - Intenção de Tratar População
Prazo: Acompanhamento da Semana 1 ao Mês 6
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Anticorpos antileptina medidos nas semanas 1 e 2 do tratamento medicamentoso, visita de término precoce e nos meses 2, 4 e 6 de acompanhamento pós-tratamento em participantes que receberam metreleptina.
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Acompanhamento da Semana 1 ao Mês 6
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Número de participantes com atividade neutralizante para Metreleptina no término precoce ou durante o acompanhamento pós-tratamento - Intenção de tratar a população que recebeu Metreleptina
Prazo: Linha de base até o mês 6 de acompanhamento
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Ensaios in vitro foram conduzidos para determinar se a atividade neutralizante da metreleptina foi desenvolvida em participantes tratados com pelo menos uma dose da droga durante o estudo.
A linha de base é o Dia 1 do Período de Randomização, antes da administração de metreleptina.
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Linha de base até o mês 6 de acompanhamento
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Número de Participantes com Valores Laboratoriais de Hematologia e Urinálise de Potencial Importância Clínica - Intenção de Tratar População
Prazo: Triagem para acompanhamento de 6 meses
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Critérios para valores laboratoriais de potencial importância clínica para participantes obesos e com sobrepeso (IMC >= 25 kg/m^2): Plaquetas altas (H) >500.000/µL; baixo (L) <75.000/µL.
Hematócrito masculino <36%, feminino <30%.
Hemoglobina homens <12 g/dL, mulheres <10 g/dL.
Contagem de glóbulos brancos (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL.
Proteína urinária H >= 3+ ou >= 500 mg/dL.
Glicose na urina H >= 3+ ou >= 500 mg/dL.
Cetonas na urina >= 3+ ou Grande.
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Triagem para acompanhamento de 6 meses
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Número de Participantes com Laboratório de Química Valor de Potencial Importância Clínica - Intenção de Tratar População
Prazo: Triagem até o mês 6 de acompanhamento
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Critérios para valores laboratoriais de potencial importância clínica para participantes obesos e com sobrepeso (IMC >= 25 kg/m^2): Bilirrubina total alta (H) > 2 mg/dL; Glicemia plasmática ou sérica em jejum ou não jejum H > 200 mg/dL, baixa (L) < 60 mg/dL; Albumina L <2,5 g/dL; Creatina quinase H > 3*Limite superior do Normal (LSN); Sódio L <130 miliequivalentes por litro (mEq/L), H > 150 mEq/L; potássio L<3,0 mEq/L, H> 5,5 mEq/L; bicarbonato L<18 mEq/L, H>35 mEq/L; cálcio L <8mg/dL, H> 11 mg/dL; triglicerídeos H > 500 mg/dL; Colesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Fosfatase alcalina H > 3*ULN; gama-glutamiltransferase H>3*ULN; creatinina homens > 1,6 mg/dL, mulheres > 1,4 mg/dL; alanina aminotransferase H > 3*ULN; aspartato aminotransferase H > 3*ULN; nitrogênio uréico H > 45 mg/dL; ácido úrico masculino > 10,0 mg/dL, feminino > 8,0 mg/dL; Fósforo L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
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Triagem até o mês 6 de acompanhamento
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Alteração média desde a linha de base até o mês 6 de acompanhamento na pressão arterial - Intenção de tratar a população
Prazo: Linha de base até o mês 6 de acompanhamento
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A linha de base era a medição do Dia 1 ou a última medição feita antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado, se a medição do Dia 1 estivesse faltando.
O seguimento foi de até 6 meses após o tratamento.
A pressão arterial incluiu as pressões sistólica e diastólica medidas em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Linha de base até o mês 6 de acompanhamento
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Alteração média desde a linha de base até o acompanhamento do mês 6 na frequência cardíaca - população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base até o mês 6 de acompanhamento
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A linha de base era a medição do Dia 1 ou a última medição feita antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado, se a medição do Dia 1 estivesse faltando.
A frequência cardíaca foi medida em batimentos por minuto (batidas/min).
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Linha de base até o mês 6 de acompanhamento
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Mudança média desde o início até o acompanhamento de 6 meses na glicose plasmática em jejum - população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 6 meses
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A linha de base era a medição do Dia 1 ou a última medição feita antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado, se a medição do Dia 1 estivesse faltando.
O acompanhamento foi de 6 meses após a última dose da medicação do estudo randomizado.
Glicose em jejum medida em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Alteração média desde a linha de base até o mês 6 de acompanhamento em insulina - Intenção de tratar a população
Prazo: Linha de base até o mês 6 de acompanhamento
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A linha de base era a medição do Dia 1 ou a última medição feita antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado, se a medição do Dia 1 estivesse faltando.
O acompanhamento foi de 6 meses após a última dose da medicação do estudo randomizado.
Insulina medida em miliunidades por litro (mU/L).
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Linha de base até o mês 6 de acompanhamento
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Alteração média desde a linha de base até o mês 6 de acompanhamento em lipídios - Intenção de tratar a população
Prazo: Linha de base até o mês 6 de acompanhamento
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A linha de base era a medição do Dia 1 ou a última medição feita antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado, se a medição do Dia 1 estivesse faltando.
O acompanhamento foi de 6 meses após a última dose da medicação do estudo randomizado.
Os lipídios medidos incluíram colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos.
Os lipídios foram medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Linha de base até o mês 6 de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 1 e desde a linha de base até o mês 6 Acompanhamento no peso corporal - Intenção de tratar a população
Prazo: Linha de base até o mês 6 de acompanhamento
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A linha de base era a medição do Dia 1 ou a última medição feita antes da primeira dose da medicação do estudo randomizado, se a medição do Dia 1 estivesse faltando.
O acompanhamento foi de 6 meses após a última dose da medicação do estudo randomizado.
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Linha de base até o mês 6 de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFA104
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