En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Pramlintide+Metreleptin hos överviktiga personer
26 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Pramlintide+Metreleptin hos överviktiga personer som följer en lågkaloridiet.
Efter screening kommer kvalificerade försökspersoner att registreras i en 6-veckors lågkaloridiet (LCD) inledningsperiod.
Försökspersoner som tappar minst 2 % av sin kroppsvikt i slutet av den 6 veckor långa LCD-inledningsperioden kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar (pramlintide+metreleptin eller placebo) för att påbörja en 16-veckors behandlingsperiod under vilken effekten på kroppsvikten av behandling med pramlintid+metreleptin kommer att jämföras med placebo.
Efter den 16 veckors blindade kärnbehandlingsperioden kommer försökspersonerna att avbryta studiemedicineringen under en period av 12 veckor.
Efter den 12 veckor långa uppföljningsperioden utan läkemedel, kommer försökspersoner i båda grupperna att påbörja en 12 veckors öppen behandlingsperiod med Pramlintide+Metreleptin.
Under 12 veckors behandlingsperioder utan läkemedel och 12 veckors öppna behandlingsperioder kommer försökspersonerna att fortsätta att delta i ett livsstilsinterventionsprogram (LSI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Greenbrae, California, Förenta staterna
- Research Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är överviktig med ett BMI ≥35 till ≤45 kg/m2.
- Har stabil kroppsvikt (varierar inte med >5 % inom 3 månader före studiestart).
- Uppfyller vissa krav med avseende på samtidig medicinering.
- Har inte rökt eller använt nikotinhaltiga produkter på minst 12 månader före studiestart.
Exklusions kriterier:
- Har inte varit inskriven i ett viktminskningsprogram inom 2 månader före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Pramlintide+Metreleptin
|
Grupp A: Subkutan injektion en gång om dagen (QD): Pramlintide 360 mcg+Metreleptin 5,0 mg under 1 vecka följt av Pramlintide 360 mcg+Metreleptin 5,0 mg två gånger om dagen (BID) i 15 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp B
Placebo
|
Grupp B: Subkutan injektion - två gånger om dagen (BID): Placebo-volymer som motsvarar aktiva doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events och Antal med Post Treatment Adverse Events - Intention to Treat Population
Tidsram: Dag 1 upp till månad 6 Uppföljning
|
Behandlingsuppkommande biverkningar definieras som de med ett startdatum och en tidpunkt på eller efter den första dosen av randomiserad studiemedicin och på eller före den sista dosen av randomiserad studiemedicin.
Biverkningar efter behandling definieras som de med ett startdatum efter datumet för den sista dosen (tillräknat om inte tillgänglig) av randomiserad studiemedicin.
Deltagare som upplever flera episoder av en given biverkning räknas en gång.
|
Dag 1 upp till månad 6 Uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till vecka 2 och till uppföljningsmånader 2, 4, 6 i fastande leptinkoncentration - Intent to Treat Population
Tidsram: Baslinje till månad 6 uppföljning
|
Deltagare som fick metreleptin analyserades; inga placebobehandlade deltagare analyserades.
Baslinjen var mätningen dag 1 eller den sista mätningen som togs före första dosen av randomiserad studiemedicin, om mätningen dag 1 saknades.
Leptin mättes i nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Baslinje till månad 6 uppföljning
|
|
Antal deltagare med anti-leptinantikroppar som fick Metreleptin - avsikt att behandla population
Tidsram: Uppföljning vecka 1 till månad 6
|
Anti-leptinantikroppar uppmätts vid vecka 1 och 2 av läkemedelsbehandlingen, besök i tidig avslutning och vid 2, 4 och 6 månader efter behandlingsuppföljning hos deltagare som fick metreleptin.
|
Uppföljning vecka 1 till månad 6
|
|
Antal deltagare med neutraliserande aktivitet till Metreleptin vid tidig avslutning eller under uppföljning efter behandling - avsikt att behandla population som fick Metreleptin
Tidsram: Baslinje till månad 6 uppföljning
|
In vitro-analyser utfördes för att fastställa om neutraliserande aktivitet för metreleptin utvecklades hos deltagare som behandlats med minst en dos av läkemedlet under studien.
Baslinjen är dag 1 i randomiseringsperioden, före administrering av metreleptin.
|
Baslinje till månad 6 uppföljning
|
|
Antal deltagare med laboratorievärden för hematologi och urinanalys av potentiell klinisk betydelse - avsikt att behandla population
Tidsram: Screening till 6 månaders uppföljning
|
Kriterier för laboratorievärden av potentiell klinisk betydelse för deltagare med fetma och övervikt (BMI >= 25 kg/m^2): Höga blodplättar (H) >500 000/µL; låg (L) <75 000/µL.
Hematokrit män <36%, kvinnor <30%.
Hemoglobin män <12 g/dL, kvinnor <10 g/dL.
Antal vita blodkroppar (WBC) H >18 000/µL; L <1 500/µL.
Urinprotein H >= 3+ eller >= 500 mg/dL.
Uringlukos H >= 3+ eller >= 500 mg/dL.
Urinketoner >= 3+ eller stora.
|
Screening till 6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare med kemilaboratorievärde av potentiell klinisk betydelse - avsikt att behandla population
Tidsram: Screening till månad 6 uppföljning
|
Kriterier för laboratorievärden av potentiell klinisk betydelse för deltagare med fetma och övervikt (BMI >= 25 kg/m^2): Total bilirubin Hög (H) > 2 mg/dL; Plasma- eller serumglukos fasta eller icke-fastande H > 200 mg/dL, låg (L) < 60 mg/dL; albumin L <2,5 g/dL; Kreatinkinas H > 3*Övre normalgräns (ULN); Natrium L <130 milliekvivalenter per liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; kalium L<3,0 mekv/L, H> 5,5 mekv/L; bikarbonat L<18 mekv/l, H>35 mekv/l; kalcium L <8 mg/dL, H> 11 mg/dL; triglycerider H > 500 mg/dL; Kolesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Alkaliskt fosfatas H > 3*ULN; Gamma-glutamyltransferas H>3*ULN; kreatinin män > 1,6 mg/dL, kvinnor > 1,4 mg/dL; alaninaminotransferas H > 3*ULN; aspartataminotransferas H > 3*ULN; ureakväve H > 45 mg/dL; urinsyra män > 10,0 mg/dL, kvinnor > 8,0 mg/dL; Fosfor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
|
Screening till månad 6 uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 uppföljning av blodtryck - avsikt att behandla population
Tidsram: Baslinje till månad 6 uppföljning
|
Baslinjen var mätningen dag 1 eller den sista mätningen som togs före första dosen av randomiserad studiemedicin, om mätningen dag 1 saknades.
Uppföljning var upp till 6 månader efter behandling.
Blodtrycket inkluderade systoliska och diastoliska tryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Baslinje till månad 6 uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 uppföljning av hjärtfrekvens - Intent to Treat Population
Tidsram: Baslinje upp till månad 6 uppföljning
|
Baslinjen var mätningen dag 1 eller den sista mätningen som togs före första dosen av randomiserad studiemedicin, om mätningen dag 1 saknades.
Hjärtfrekvensen mättes i slag per minut (slag/min).
|
Baslinje upp till månad 6 uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 6 månaders uppföljning av fastande plasmaglukos - avsikt att behandla population
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Baslinjen var mätningen dag 1 eller den sista mätningen som togs före första dosen av randomiserad studiemedicin, om mätningen dag 1 saknades.
Uppföljningen var 6 månader efter sista dosen av randomiserad studiemedicin.
Fasteglukos mätt i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 uppföljning i insulin - avsikt att behandla population
Tidsram: Baslinje upp till månad 6 uppföljning
|
Baslinjen var mätningen dag 1 eller den sista mätningen som togs före första dosen av randomiserad studiemedicin, om mätningen dag 1 saknades.
Uppföljningen var 6 månader efter sista dosen av randomiserad studiemedicin.
Insulin mätt i millienheter per liter (mU/L).
|
Baslinje upp till månad 6 uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 uppföljning av lipider - avsikt att behandla population
Tidsram: Baslinje upp till månad 6 uppföljning
|
Baslinjen var mätningen dag 1 eller den sista mätningen som togs före första dosen av randomiserad studiemedicin, om mätningen dag 1 saknades.
Uppföljningen var 6 månader efter sista dosen av randomiserad studiemedicin.
Lipider som mättes inkluderade totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol och triglycerider.
Lipider mättes i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baslinje upp till månad 6 uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 1 och från baslinje till månad 6 Uppföljning av kroppsvikt - avsikt att behandla population
Tidsram: Baslinje upp till månad 6 uppföljning
|
Baslinjen var mätningen dag 1 eller den sista mätningen som togs före första dosen av randomiserad studiemedicin, om mätningen dag 1 saknades.
Uppföljningen var 6 månader efter sista dosen av randomiserad studiemedicin.
|
Baslinje upp till månad 6 uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
7 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFA104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .