비만 환자에서 Pramlintide + Metreleptin의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2015년 3월 26일 업데이트: AstraZeneca
저칼로리 식이 도입 후 비만 환자에서 프람린타이드+메트렐렙틴의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
스크리닝 후 적격 피험자는 6주간의 저칼로리 다이어트(LCD) 리드인 기간에 등록됩니다.
6주간의 LCD 리드인 기간 종료 시 체중의 2% 이상을 감량한 피험자는 2가지 치료군 중 1가지 치료군(프람린타이드 + 메트렐렙틴 또는 위약)에 무작위 배정되어 16주 치료 기간을 시작합니다. 프람린타이드 + 메트렐렙틴 치료의 체중에 대한 효과를 위약과 비교할 것입니다.
16주의 눈가림 핵심 치료 기간 후, 피험자는 12주 동안 연구 약물을 중단할 것입니다.
12주 약물 중단 추적 기간 후 두 그룹의 피험자는 Pramlintide + Metreleptin으로 12주 공개 라벨 치료 기간을 시작할 것입니다.
12주간의 비약물 및 12주간의 공개 라벨 치료 기간 동안 피험자는 라이프스타일 중재(LSI) 프로그램에 계속 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Greenbrae, California, 미국
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La Jolla, California, 미국
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Research Site
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Montana
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Butte, Montana, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국
- Research Site
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Norfolk, Virginia, 미국
- Research Site
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Richmond, Virginia, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥35 ~ ≤45 kg/m2인 비만입니다.
- 체중이 안정적입니다(연구 시작 전 3개월 이내에 >5%만큼 변화하지 않음).
- 병용 약물과 관련하여 특정 요구 사항을 충족합니다.
- 연구 시작 전 최소 12개월 동안 담배를 피우거나 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 2개월 이내에 체중 감량 프로그램에 등록하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
프람린타이드+메트렐렙틴
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그룹 A: 1일 1회 피하 주사(QD): 1주 동안 프람린타이드 360mcg+메트렐렙틴 5.0mg에 이어 15주 동안 프람린타이드 360mcg+메트렐렙틴 5.0mg 1일 2회(BID).
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 B
위약
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그룹 B: 피하 주사 - 1일 2회(BID): 활성 용량에 대한 플라시보 등가 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수 및 치료 후 부작용이 있는 참가자 수 - 인구를 치료할 의향
기간: 1일차부터 6개월차까지 후속 조치
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치료-응급 부작용은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이후 및 무작위 연구 약물의 마지막 투여 또는 그 이전에 발병 날짜 및 시간을 갖는 것으로 정의됩니다.
치료 후 부작용은 무작위 연구 약물의 마지막 투여일(이용할 수 없는 경우 귀속됨) 이후에 발병일이 있는 것으로 정의됩니다.
주어진 부작용의 여러 에피소드를 경험하는 참가자는 한 번으로 계산됩니다.
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1일차부터 6개월차까지 후속 조치
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기준선에서 2주차로 변경하고 단식 렙틴 농도의 2, 4, 6개월 후속 조치 - 인구 치료 의도
기간: 6개월차까지의 기준선 후속 조치
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메트렐렙틴을 투여받은 참가자를 분석했습니다. 위약 치료 참가자는 분석되지 않았습니다.
기준선은 1일 측정 또는 1일 측정이 누락된 경우 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정이었습니다.
렙틴은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되었습니다.
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6개월차까지의 기준선 후속 조치
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메트렐렙틴을 투여받은 항렙틴 항체 보유 참가자 수 - 모집단 치료 의도
기간: 1주차부터 6개월차 후속 조치
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항-렙틴 항체는 약물 치료 1주 및 2주차, 조기 종료 방문 및 치료 후 2, 4, 6개월에 메트렐렙틴을 투여받은 참가자에서 측정되었습니다.
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1주차부터 6개월차 후속 조치
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조기 종료 시 또는 치료 후 후속 조치 동안 메트렐렙틴에 대한 중화 활성을 갖는 참가자 수 - 메트렐렙틴을 투여받은 집단을 치료할 의도
기간: 6개월차 후속 조치에 대한 기준선
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연구 기간 동안 최소 1회 용량의 약물로 치료받은 참가자에서 메트렐렙틴에 대한 중화 활성이 발생하는지 확인하기 위해 시험관 내 분석을 수행했습니다.
기준선은 메트렐렙틴 투여 전 무작위배정 기간의 1일입니다.
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6개월차 후속 조치에 대한 기준선
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잠재적인 임상적 중요성에 대한 혈액학 및 요분석 검사실 가치를 가진 참가자 수 - 모집단 치료 의도
기간: 6개월 추적 검사
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비만 및 과체중(BMI >= 25kg/m^2) 참가자에 대한 잠재적인 임상적 중요성의 실험실 값에 대한 기준: 혈소판 높음(H) >500,000/µL; 낮음(L) <75,000/µL.
헤마토크릿 남성 <36%, 여성 <30%.
헤모글로빈 남성 <12g/dL, 여성 <10g/dL.
백혈구 수(WBC) H >18,000/µL; L <1,500/µL.
소변 단백질 H >= 3+ 또는 >= 500 mg/dL.
소변 포도당 H >= 3+ 또는 >= 500 mg/dL.
소변 케톤 >= 3+ 또는 큼.
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6개월 추적 검사
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잠재적인 임상적 중요성의 화학 실험실 가치가 있는 참가자 수 - 모집단을 치료하려는 의도
기간: 6개월차까지 스크리닝
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비만 및 과체중(BMI >= 25kg/m^2) 참가자에 대한 잠재적인 임상적 중요성의 실험실 값에 대한 기준: 총 빌리루빈 높음(H) > 2mg/dL; 혈장 또는 혈청 포도당 공복 또는 비공복 H > 200mg/dL, 저(L) < 60mg/dL; 알부민 L <2.5g/dL; 크레아틴 키나아제 H > 3* 정상 상한(ULN); 나트륨 L <130리터당 밀리당량(mEq/L), H > 150mEq/L; 칼륨 L<3.0mEq/L, H>5.5mEq/L; 중탄산염 L<18mEq/L, H>35mEq/L, 칼슘 L <8mg/dL, H>11mg/dL; 트리글리세리드 H > 500 mg/dL; 콜레스테롤 L < 100mg/dL, H > 350mg/dL; 알칼리 포스파타제 H > 3*ULN; 감마-글루타밀트랜스퍼라제 H>3*ULN; 크레아티닌 남성 > 1.6 mg/dL, 여성 > 1.4 mg/dL; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 H > 3*ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 H > 3*ULN; 요소 질소 H > 45mg/dL; 요산 남성 > 10.0 mg/dL, 여성 > 8.0 mg/dL; 인 L < 1.0 mg/dL H > 6.0 mg/dL.
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6개월차까지 스크리닝
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혈압의 기준선에서 6개월 추적 조사까지의 평균 변화 - 모집단 치료 의도
기간: 6개월차 후속 조치에 대한 기준선
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기준선은 1일 측정 또는 1일 측정이 누락된 경우 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정이었습니다.
후속 조치는 치료 후 최대 6개월이었습니다.
혈압에는 수은 밀리미터(mmHg)로 측정된 수축기 및 이완기 혈압이 포함됩니다.
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6개월차 후속 조치에 대한 기준선
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기준선에서 6개월차 심박수 후속 조치까지의 평균 변화 - 모집단 치료 의도
기간: 6개월차 후속 조치까지 기준선
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기준선은 1일 측정 또는 1일 측정이 누락된 경우 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정이었습니다.
심박수는 분당 박동수(beats/min)로 측정되었습니다.
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6개월차 후속 조치까지 기준선
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 6개월 추적 조사까지의 평균 변화 - 모집단을 치료하려는 의도
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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기준선은 1일 측정 또는 1일 측정이 누락된 경우 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정이었습니다.
후속 조치는 무작위 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월이었습니다.
데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정한 공복 혈당.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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기준선에서 6개월차까지 인슐린의 평균 변화 - 모집단 치료 의도
기간: 6개월차 후속 조치까지 기준선
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기준선은 1일 측정 또는 1일 측정이 누락된 경우 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정이었습니다.
후속 조치는 무작위 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월이었습니다.
리터당 밀리단위(mU/L)로 측정된 인슐린.
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6개월차 후속 조치까지 기준선
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지질의 기준선에서 6개월차까지의 평균 변화 - 모집단을 치료하려는 의도
기간: 6개월차 후속 조치까지 기준선
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기준선은 1일 측정 또는 1일 측정이 누락된 경우 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정이었습니다.
후속 조치는 무작위 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월이었습니다.
측정된 지질에는 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드가 포함됩니다.
지질은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되었습니다.
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6개월차 후속 조치까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 기준선에서 1주차까지 그리고 기준선에서 6개월차까지의 백분율 변화 - 모집단을 치료하려는 의도
기간: 6개월차 후속 조치까지 기준선
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기준선은 1일 측정 또는 1일 측정이 누락된 경우 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정이었습니다.
후속 조치는 무작위 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월이었습니다.
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6개월차 후속 조치까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프람린타이드+메트렐렙틴에 대한 임상 시험
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Boston UniversityNational Institute on Aging (NIA)모병
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University Diabetes & Endocrine ConsultantsAmylin Pharmaceuticals, LLC.완전한
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Xeris Pharmaceuticals완전한
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McGill UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation완전한