Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Pramlintide+Metreleptin hos overvægtige forsøgspersoner

26. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Pramlintide+Metreleptin hos overvægtige forsøgspersoner, der følger en kaloriefattig diæt.

Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt en 6-ugers Low Calorie Diet (LCD) indledende periode. Forsøgspersoner, der taber mindst 2 % af deres kropsvægt i slutningen af ​​den 6-ugers LCD-indføringsperiode, vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme (pramlintide+metreleptin eller placebo) for at påbegynde en 16-ugers behandlingsperiode, hvor effekten på kropsvægten af ​​behandling med pramlintid+metreleptin vil blive sammenlignet med placebo. Efter den 16 ugers blindede kernebehandlingsperiode vil forsøgspersonerne afbryde undersøgelsesmedicinen i en periode på 12 uger. Efter opfølgningsperioden på 12 uger uden medicin vil forsøgspersoner i begge grupper påbegynde en 12 ugers åben behandlingsperiode med Pramlintide+Metreleptin. I løbet af de 12 ugers fri- og 12 ugers åbne behandlingsperioder vil forsøgspersonerne fortsætte med at deltage i et livsstilsintervention (LSI)-program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er overvægtig med et BMI ≥35 til ≤45 kg/m2.
  • Har stabil kropsvægt (varierer ikke med >5 % inden for 3 måneder før studiestart).
  • Opfylder visse krav med hensyn til samtidig medicin.
  • Har ikke røget eller brugt nikotinholdige produkter i mindst 12 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke været tilmeldt et vægttabsprogram inden for 2 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Pramlintide+Metreleptin
Medicin: Pramlintide+Metreleptin
Gruppe A: Subkutan injektion én gang dagligt (QD): Pramlintide 360 ​​mcg+Metreleptin 5,0 mg i 1 uge efterfulgt af Pramlintide 360 ​​mcg+Metreleptin 5,0 mg to gange dagligt (BID) i 15 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Placebo
Medicin: Placebo
Gruppe B: Subkutan injektion - to gange dagligt (BID): Placebo svarende til aktive doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser og antal med uønskede hændelser efter behandling – Intention to Treat Population
Tidsramme: Dag 1 op til Måned 6 Opfølgning
Behandlings-opståede bivirkninger er defineret som dem med en startdato og -tidspunkt på eller efter den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin og på eller før den sidste dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Bivirkninger efter behandling er defineret som dem med en startdato efter datoen for sidste dosis (imputeret, hvis den ikke er tilgængelig) af randomiseret undersøgelsesmedicin. Deltagere, der oplever flere episoder af en given bivirkning, tælles én gang.
Dag 1 op til Måned 6 Opfølgning
Skift fra baseline til uge 2 og til opfølgningsmåneder 2, 4, 6 i fastende leptinkoncentration - Intention to Treat Population
Tidsramme: Opfølgning fra baseline til måned 6
Deltagere, der modtog metreleptin, blev analyseret; ingen placebobehandlede deltagere blev analyseret. Baseline var dag 1-måling eller den sidste måling taget før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, hvis dag 1-måling manglede. Leptin blev målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Opfølgning fra baseline til måned 6
Antal deltagere med anti-leptin-antistoffer, der modtog Metreleptin - Intention to Treat Population
Tidsramme: Uge 1 til Måned 6 Opfølgning
Anti-leptin-antistoffer målt i uge 1 og 2 af lægemiddelbehandling, tidligt afslutningsbesøg og 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsopfølgning hos deltagere, der fik metreleptin.
Uge 1 til Måned 6 Opfølgning
Antal deltagere med neutraliserende aktivitet til Metreleptin ved tidlig afslutning eller under opfølgning efter behandling - Intention to Treat Population, der modtog Metreleptin
Tidsramme: Opfølgning fra baseline til 6. måned
In vitro-assays blev udført for at bestemme, om neutraliserende aktivitet til metreleptin udviklede sig hos deltagere, der blev behandlet med mindst én dosis af lægemidlet under undersøgelsen. Baseline er dag 1 i randomiseringsperioden før administration af metreleptin.
Opfølgning fra baseline til 6. måned
Antal deltagere med hæmatologi- og urinalyselaboratorieværdier af potentiel klinisk betydning - Intention to Treat-population
Tidsramme: Screening til 6 måneders opfølgning
Kriterier for laboratorieværdier af potentiel klinisk betydning for fede og overvægtige (BMI >= 25 kg/m^2) deltagere: Blodplader høje (H) >500.000/µL; lav (L) <75.000/µL. Hæmatokrit hanner <36%, hunner <30%. Hæmoglobin hanner <12 g/dL, hunner <10 g/dL. Antal hvide blodlegemer (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL. Urinprotein H >= 3+ eller >= 500 mg/dL. Urin glucose H >= 3+ eller >= 500 mg/dL. Urinketoner >= 3+ eller store.
Screening til 6 måneders opfølgning
Antal deltagere med kemilaboratorieværdi af potentiel klinisk betydning - intention om at behandle population
Tidsramme: Screening til opfølgning på måned 6
Kriterier for laboratorieværdier af potentiel klinisk betydning for fede og overvægtige (BMI >= 25 kg/m^2) deltagere: Total bilirubin Høj (H) > 2 mg/dL; Plasma- eller serumglukose fastende eller ikke-fastende H > 200 mg/dL, lav (L) < 60 mg/dL; Albumin L <2,5 g/dL; Kreatinkinase H > 3*Øvre normalgrænse (ULN); Natrium L <130 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; kalium L<3,0 mækv./l, H> 5,5 mækv./l; bicarbonat L<18 mækv./l, H>35 mækv./l; calcium L <8 mg/dL, H> 11 mg/dL; triglycerider H > 500 mg/dL; Kolesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Alkalisk phosphatase H > 3*ULN; Gamma-glutamyltransferase H>3*ULN; kreatinin hanner > 1,6 mg/dL, hunner > 1,4 mg/dL; alaninaminotransferase H > 3*ULN; aspartataminotransferase H > 3*ULN; urinstofnitrogen H > 45 mg/dL; urinsyre hanner > 10,0 mg/dL, hunner > 8,0 mg/dL; Fosfor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
Screening til opfølgning på måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 opfølgning i blodtryk - intention to treat population
Tidsramme: Opfølgning fra baseline til 6. måned
Baseline var dag 1-måling eller den sidste måling taget før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, hvis dag 1-måling manglede. Opfølgning var op til 6 måneder efter behandling. Blodtrykket inkluderede systoliske og diastoliske tryk målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Opfølgning fra baseline til 6. måned
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 opfølgning i hjertefrekvens - intention to treat population
Tidsramme: Baseline op til måned 6 opfølgning
Baseline var dag 1-måling eller den sidste måling taget før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, hvis dag 1-måling manglede. Hjertefrekvensen blev målt i slag pr. minut (slag/min).
Baseline op til måned 6 opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning i fastende plasmaglukose - intention om at behandle population
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Baseline var dag 1-måling eller den sidste måling taget før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, hvis dag 1-måling manglede. Opfølgningen var 6 måneder efter sidste dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Fastende glukose målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Baseline til 6 måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 opfølgning i insulin - intention to treat population
Tidsramme: Baseline op til måned 6 opfølgning
Baseline var dag 1-måling eller den sidste måling taget før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, hvis dag 1-måling manglede. Opfølgningen var 6 måneder efter sidste dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Insulin målt i millienheder pr. liter (mU/L).
Baseline op til måned 6 opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 opfølgning i lipider - intention to treat population
Tidsramme: Baseline op til måned 6 opfølgning
Baseline var dag 1-måling eller den sidste måling taget før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, hvis dag 1-måling manglede. Opfølgningen var 6 måneder efter sidste dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. De målte lipider omfattede totalkolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol og triglycerider. Lipider blev målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Baseline op til måned 6 opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 1 og fra baseline til måned 6 opfølgning i kropsvægt - intention to treat population
Tidsramme: Baseline op til måned 6 opfølgning
Baseline var dag 1-måling eller den sidste måling taget før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, hvis dag 1-måling manglede. Opfølgningen var 6 måneder efter sidste dosis randomiseret undersøgelsesmedicin.
Baseline op til måned 6 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (SKØN)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFA104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pramlintide+Metreleptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner