Исследование по изучению эффективности и безопасности прамлинтида + метрелептина у пациентов с ожирением
26 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности комбинации прамлинтид + метрелептин у пациентов с ожирением после низкокалорийной диеты.
После скрининга подходящие субъекты будут зачислены на 6-недельный подготовительный период низкокалорийной диеты (LCD).
Субъекты, потерявшие не менее 2% массы тела в конце 6-недельного начального периода LCD, будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения (прамлинтид + метрелептин или плацебо) для начала 16-недельного периода лечения, в течение которого влияние на массу тела лечения прамлинтидом + метрелептином будет сравниваться с плацебо.
После 16-недельного ослепленного основного периода лечения субъекты прекращают прием исследуемого препарата на период 12 недель.
После 12-недельного периода наблюдения без приема препарата субъекты обеих групп начнут 12-недельный открытый период лечения прамлинтидом + метрелептином.
В течение 12-недельного периода без лекарств и 12-недельного периода открытого лечения субъекты будут продолжать участвовать в программе изменения образа жизни (LSI).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Страдающий ожирением с ИМТ от ≥35 до ≤45 кг/м2.
- Имеет стабильную массу тела (не изменяется более чем на 5% в течение 3 месяцев до начала исследования).
- Соответствует определенным требованиям в отношении сопутствующих лекарственных средств.
- Не курил и не употреблял никотинсодержащие продукты как минимум за 12 месяцев до начала исследования.
Критерий исключения:
- Не участвовал в программе снижения веса в течение 2 месяцев до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Прамлинтид+Метрелептин
|
Группа A: подкожные инъекции один раз в день (QD): прамлинтид 360 мкг + метрелептин 5,0 мг в течение 1 недели, затем прамлинтид 360 мкг + метрелептин 5,0 мг два раза в день (дважды в день) в течение 15 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Б
Плацебо
|
Группа B: Подкожная инъекция два раза в день (BID): объемы плацебо, эквивалентные активным дозам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, и число участников с нежелательными явлениями после лечения — намерение лечить население
Временное ограничение: От 1-го дня до 6-го месяца наблюдения
|
Нежелательные явления, возникшие в связи с лечением, определяются как явления с датой и временем начала во время или после первой дозы рандомизированного исследуемого препарата и во время или до последней дозы рандомизированного исследуемого препарата.
Нежелательные явления после лечения определяются как явления с датой начала после даты приема последней дозы (условно, если она недоступна) рандомизированного исследуемого препарата.
Участники, пережившие несколько эпизодов данного нежелательного явления, учитываются один раз.
|
От 1-го дня до 6-го месяца наблюдения
|
|
Изменение концентрации лептина натощак по сравнению с исходным уровнем на неделе 2 и на последующие месяцы 2, 4, 6 — намерение лечить популяцию
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца последующего наблюдения
|
Были проанализированы участники, получавшие метрелептин; участники, получавшие плацебо, не анализировались.
Исходным уровнем было измерение 1-го дня или последнее измерение, проведенное перед первой дозой рандомизированного исследуемого препарата, если показатель 1-го дня отсутствовал.
Лептин измеряли в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
От исходного уровня до 6-го месяца последующего наблюдения
|
|
Количество участников с антителами к лептину, которые получали метрелептин - намерение лечить население
Временное ограничение: С 1-й недели по 6-й месяц наблюдения
|
Антитела к лептину измеряли на 1-й и 2-й неделе медикаментозного лечения, визите досрочного завершения и на 2-м, 4-м и 6-м месяцах наблюдения после лечения у участников, получавших метрелептин.
|
С 1-й недели по 6-й месяц наблюдения
|
|
Количество участников с нейтрализующей активностью по отношению к метрелептину при раннем прекращении лечения или во время последующего наблюдения после лечения - намерение лечить популяцию, получавшую метрелептин
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца наблюдения
|
Были проведены анализы in vitro, чтобы определить, развилась ли нейтрализующая активность метрелептина у участников, получавших по крайней мере одну дозу препарата во время исследования.
Исходным уровнем является 1-й день периода рандомизации до введения метрелептина.
|
От исходного уровня до 6-го месяца наблюдения
|
|
Количество участников с гематологическими и лабораторными показателями анализа мочи, имеющими потенциальное клиническое значение — намерение лечить население
Временное ограничение: От скрининга до 6-месячного наблюдения
|
Критерии лабораторных значений потенциального клинического значения для участников с ожирением и избыточной массой тела (ИМТ >= 25 кг/м^2): высокий уровень тромбоцитов (H) >500 000/мкл; низкий (л) <75 000/мкл.
Гематокрит самцов <36%, самок <30%.
Гемоглобин у мужчин <12 г/дл, у женщин <10 г/дл.
Количество лейкоцитов (WBC) H >18 000/мкл; L <1500/мкл.
Белок мочи H >= 3+ или >= 500 мг/дл.
Уровень глюкозы в моче H >= 3+ или >= 500 мг/дл.
Кетоны мочи >= 3+ или большие.
|
От скрининга до 6-месячного наблюдения
|
|
Количество участников с химической лабораторной ценностью потенциального клинического значения - намерение лечить население
Временное ограничение: От скрининга до 6-го месяца наблюдения
|
Критерии лабораторных значений потенциального клинического значения для участников с ожирением и избыточной массой тела (ИМТ >= 25 кг/м^2): Общий билирубин Высокий (H) > 2 мг/дл; Уровень глюкозы в плазме или сыворотке натощак или без него H > 200 мг/дл, низкий (L) < 60 мг/дл; Альбумин L <2,5 г/дл; Н креатинкиназы > 3*Верхний предел нормы (ВГН); Натрий L <130 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л), H>150 мэкв/л; калий L<3,0 мэкв/л, H>5,5 мэкв/л; бикарбонат L<18 мэкв/л, H>35 мэкв/л; кальций L<8 мг/дл, H>11 мг/дл; триглицериды H > 500 мг/дл; Холестерин L < 100 мг/дл, H > 350 мг/дл; Щелочная фосфатаза H > 3*ВГН; Гамма-глутамилтрансфераза H>3*ВГН; креатинин у мужчин > 1,6 мг/дл, у женщин > 1,4 мг/дл; аланинаминотрансфераза H > 3*ВГН; аспартатаминотрансфераза H > 3*ВГН; азот мочевины H > 45 мг/дл; мочевая кислота у мужчин > 10,0 мг/дл, у женщин > 8,0 мг/дл; Фосфор L < 1,0 мг/дл H > 6,0 мг/дл.
|
От скрининга до 6-го месяца наблюдения
|
|
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца наблюдения - намерение лечить популяцию
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца наблюдения
|
Исходным уровнем было измерение 1-го дня или последнее измерение, проведенное перед первой дозой рандомизированного исследуемого препарата, если показатель 1-го дня отсутствовал.
Последующее наблюдение продолжалось до 6 месяцев после лечения.
Артериальное давление включало систолическое и диастолическое давление, измеренное в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
|
От исходного уровня до 6-го месяца наблюдения
|
|
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца наблюдения - намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев последующего наблюдения
|
Исходным уровнем было измерение 1-го дня или последнее измерение, проведенное перед первой дозой рандомизированного исследуемого препарата, если показатель 1-го дня отсутствовал.
Частоту сердечных сокращений измеряли в ударах в минуту (уд/мин).
|
Исходный уровень до 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения - намерение лечить популяцию
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Исходным уровнем было измерение 1-го дня или последнее измерение, проведенное перед первой дозой рандомизированного исследуемого препарата, если показатель 1-го дня отсутствовал.
Последующее наблюдение проводилось через 6 месяцев после последней дозы рандомизированного исследуемого препарата.
Глюкоза натощак измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Среднее изменение уровня инсулина по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца наблюдения - намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев последующего наблюдения
|
Исходным уровнем было измерение 1-го дня или последнее измерение, проведенное перед первой дозой рандомизированного исследуемого препарата, если показатель 1-го дня отсутствовал.
Последующее наблюдение проводилось через 6 месяцев после последней дозы рандомизированного исследуемого препарата.
Инсулин измеряется в миллиединицах на литр (мЕд/л).
|
Исходный уровень до 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Среднее изменение липидов по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца наблюдения - намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев последующего наблюдения
|
Исходным уровнем было измерение 1-го дня или последнее измерение, проведенное перед первой дозой рандомизированного исследуемого препарата, если показатель 1-го дня отсутствовал.
Последующее наблюдение проводилось через 6 месяцев после последней дозы рандомизированного исследуемого препарата.
Измеряемые липиды включали общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицериды.
Липиды измеряли в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Исходный уровень до 6 месяцев последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 1 и по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц наблюдения в массе тела - намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев последующего наблюдения
|
Исходным уровнем было измерение 1-го дня или последнее измерение, проведенное перед первой дозой рандомизированного исследуемого препарата, если показатель 1-го дня отсутствовал.
Последующее наблюдение проводилось через 6 месяцев после последней дозы рандомизированного исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до 6 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFA104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прамлинтид+Метрелептин
-
McGill UniversityJuvenile Diabetes Research FoundationЗавершенный