Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Pramlintide + Metreleptin hos overvektige personer

26. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Pramlintide+Metreleptin hos overvektige personer som følger en lavkaloridiett.

Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner bli registrert i en 6-ukers lavkaloridiett (LCD) innføringsperiode. Pasienter som mister minst 2 % av kroppsvekten ved slutten av den 6-ukers LCD-innføringsperioden, vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer (pramlintide+metreleptin eller placebo) for å starte en 16-ukers behandlingsperiode. effekten på kroppsvekten av behandling med pramlintid+metreleptin vil sammenlignes med placebo. Etter den 16 ukers blindede kjernebehandlingsperioden, vil forsøkspersonene avbryte studiemedisinen i en periode på 12 uker. Etter oppfølgingsperioden på 12 uker uten legemiddel, vil forsøkspersoner i begge grupper starte en 12 ukers åpen behandlingsperiode med Pramlintide+Metreleptin. I løpet av de 12 ukers frie og 12 ukers åpne behandlingsperiodene vil forsøkspersonene fortsette å delta i et livsstilsintervensjonsprogram (LSI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er overvektig med en BMI ≥35 til ≤45 kg/m2.
  • Har stabil kroppsvekt (varierer ikke med >5 % innen 3 måneder før studiestart).
  • Oppfyller visse krav med hensyn til samtidig medisinering.
  • Har ikke røykt eller brukt nikotinholdige produkter i minst 12 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke vært påmeldt et vekttapsprogram innen 2 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Pramlintide+Metreleptin
Legemiddel: Pramlintide+Metreleptin
Gruppe A: Subkutan injeksjon én gang daglig (QD): Pramlintide 360 ​​mcg+Metreleptin 5,0 mg i 1 uke etterfulgt av Pramlintide 360 ​​mcg+Metreleptin 5,0 mg to ganger daglig (BID) i 15 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Placebo
Legemiddel: Placebo
Gruppe B: Subkutan injeksjon - to ganger daglig (BID): Placebo tilsvarende volumer til aktive doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser og antall med bivirkninger etter behandling – Intent to Treat Population
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6 oppfølging
Behandlingsoppståtte bivirkninger er definert som de med startdato og -tidspunkt på eller etter den første dosen av randomisert studiemedisin og på eller før den siste dosen med randomisert studiemedisin. Bivirkninger etter behandling er definert som de med en startdato etter datoen for siste dose (imputert hvis ikke tilgjengelig) av randomisert studiemedisin. Deltakere som opplever flere episoder av en gitt uønsket hendelse, telles én gang.
Dag 1 til og med måned 6 oppfølging
Endring fra baseline til uke 2, og til oppfølgingsmåned 2, 4, 6 i fastende leptinkonsentrasjon - Intent to Treat Population
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging av måned 6
Deltakere som fikk metreleptin ble analysert; ingen placebobehandlede deltakere ble analysert. Baseline var dag 1-måling eller siste måling tatt før første dose randomisert studiemedisin, hvis dag 1-måling manglet. Leptin ble målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
Grunnlinje til oppfølging av måned 6
Antall deltakere med anti-leptin-antistoffer som mottok Metreleptin – Intent to Treat Population
Tidsramme: Uke 1 til måned 6 oppfølging
Anti-leptinantistoffer målt ved uke 1 og 2 av medikamentell behandling, tidlig avslutningsbesøk og ved måned 2, 4 og 6 etter behandlingsoppfølging hos deltakere som fikk metreleptin.
Uke 1 til måned 6 oppfølging
Antall deltakere med nøytraliserende aktivitet overfor Metreleptin ved tidlig avslutning eller under oppfølging etter behandling – Intent to Treat populasjon som mottok Metreleptin
Tidsramme: Oppfølging fra baseline til måned 6
In vitro-analyser ble utført for å bestemme om nøytraliserende aktivitet til metreleptin utviklet seg hos deltakere som ble behandlet med minst én dose av stoffet under studien. Baseline er dag 1 i randomiseringsperioden, før administrering av metreleptin.
Oppfølging fra baseline til måned 6
Antall deltakere med hematologi- og urinanalyselaboratorieverdier av potensiell klinisk betydning - Intent to Treat Population
Tidsramme: Screening til 6 måneders oppfølging
Kriterier for laboratorieverdier av potensiell klinisk betydning for deltakere med fedme og overvekt (BMI >= 25 kg/m^2): Blodplater høye (H) >500 000/µL; lav (L) <75 000/µL. Hematokrit hanner <36 %, kvinner <30 %. Hemoglobin hanner <12 g/dL, kvinner <10 g/dL. Antall hvite blodlegemer (WBC) H >18 000/µL; L <1500/µL. Urinprotein H >= 3+ eller >= 500 mg/dL. Uringlukose H >= 3+ eller >= 500 mg/dL. Urinketoner >= 3+ eller store.
Screening til 6 måneders oppfølging
Antall deltakere med kjemilaboratorieverdi av potensiell klinisk betydning - Intent to Treat Population
Tidsramme: Screening til oppfølging av måned 6
Kriterier for laboratorieverdier av potensiell klinisk betydning for overvektige og overvektige (BMI >= 25 kg/m^2) deltakere: Total bilirubin Høy (H) > 2 mg/dL; Plasma- eller serumglukose fastende eller ikke-fastende H > 200 mg/dL, lav (L) < 60 mg/dL; Albumin L <2,5 g/dL; Kreatinkinase H > 3*Øvre normalgrense (ULN); Natrium L <130 milliekvivalenter per liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; kalium L<3,0 mekv./l, H> 5,5 mekv./l; bikarbonat L<18 mekv./l, H>35 mekv./l; kalsium L <8 mg/dL, H> 11 mg/dL; triglyserider H > 500 mg/dL; Kolesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Alkalisk fosfatase H > 3*ULN; Gamma-glutamyltransferase H>3*ULN; kreatinin menn > 1,6 mg/dL, kvinner > 1,4 mg/dL; alaninaminotransferase H > 3*ULN; aspartataminotransferase H > 3*ULN; urea nitrogen H > 45 mg/dL; urinsyre hanner > 10,0 mg/dL, kvinner > 8,0 mg/dL; Fosfor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
Screening til oppfølging av måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 oppfølging i blodtrykk - intensjon om å behandle populasjon
Tidsramme: Oppfølging fra baseline til måned 6
Baseline var dag 1-måling eller siste måling tatt før første dose randomisert studiemedisin, hvis dag 1-måling manglet. Oppfølging var opptil 6 måneder etter behandling. Blodtrykket inkluderte systolisk og diastolisk trykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Oppfølging fra baseline til måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 oppfølging i hjertefrekvens - intensjon om å behandle populasjon
Tidsramme: Baseline opp til måned 6 oppfølging
Baseline var dag 1-måling eller siste måling tatt før første dose randomisert studiemedisin, hvis dag 1-måling manglet. Hjertefrekvensen ble målt i slag per minutt (slag/min).
Baseline opp til måned 6 oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneders oppfølging i fastende plasmaglukose - Intent to Treat Population
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Baseline var dag 1-måling eller siste måling tatt før første dose randomisert studiemedisin, hvis dag 1-måling manglet. Oppfølging var 6 måneder etter siste dose med randomisert studiemedisin. Fastende glukose målt i milligram per desiliter (mg/dL).
Baseline til 6 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 oppfølging i insulin - intensjon om å behandle populasjon
Tidsramme: Baseline opp til måned 6 oppfølging
Baseline var dag 1-måling eller siste måling tatt før første dose randomisert studiemedisin, hvis dag 1-måling manglet. Oppfølging var 6 måneder etter siste dose med randomisert studiemedisin. Insulin målt i millienheter per liter (mU/L).
Baseline opp til måned 6 oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 oppfølging i lipider – intensjon om å behandle populasjon
Tidsramme: Baseline opp til måned 6 oppfølging
Baseline var dag 1-måling eller siste måling tatt før første dose randomisert studiemedisin, hvis dag 1-måling manglet. Oppfølging var 6 måneder etter siste dose med randomisert studiemedisin. Lipider som ble målt inkluderte totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) og triglyserider. Lipider ble målt i milligram per desiliter (mg/dL).
Baseline opp til måned 6 oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 1 og fra baseline til måned 6 Oppfølging i kroppsvekt - Intent to Treat Population
Tidsramme: Baseline opp til måned 6 oppfølging
Baseline var dag 1-måling eller siste måling tatt før første dose randomisert studiemedisin, hvis dag 1-måling manglet. Oppfølging var 6 måneder etter siste dose med randomisert studiemedisin.
Baseline opp til måned 6 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFA104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pramlintide+Metreleptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere