Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van pramlintide + metreleptine bij zwaarlijvige proefpersonen te onderzoeken

26 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van pramlintide+metreleptine te onderzoeken bij zwaarlijvige proefpersonen na een introductie van een caloriearm dieet

Na de screening worden in aanmerking komende proefpersonen ingeschreven in een introductieperiode van 6 weken voor een laagcalorisch dieet (LCD). Proefpersonen die aan het einde van de LCD-aanloopperiode van 6 weken ten minste 2% van hun lichaamsgewicht verliezen, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen (pramlintide+metreleptine of placebo) om een ​​behandelingsperiode van 16 weken te beginnen waarin het effect op het lichaamsgewicht van de behandeling met pramlintide+metreleptine zal worden vergeleken met placebo. Na de 16 weken durende geblindeerde kernbehandelingsperiode zullen de proefpersonen de studiemedicatie gedurende een periode van 12 weken stopzetten. Na de follow-upperiode van 12 weken zonder medicatie, beginnen de proefpersonen in beide groepen met een open-label behandelingsperiode van 12 weken met Pramlintide+Metreleptine. Tijdens de 12 weken durende off-drug en 12 weken durende open-label behandelingsperioden, zullen proefpersonen blijven deelnemen aan een Lifestyle Intervention (LSI) programma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is zwaarlijvig met een BMI ≥35 tot ≤45 kg/m2.
  • Heeft een stabiel lichaamsgewicht (varieert niet met >5% binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie).
  • Voldoet aan bepaalde eisen met betrekking tot gelijktijdige medicatie.
  • Heeft gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie niet gerookt of nicotinehoudende producten gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Is niet ingeschreven in een afslankprogramma binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Pramlintide + Metreleptine
Geneesmiddel: Pramlintide + Metreleptine
Groep A: Subcutane injectie eenmaal daags (QD): Pramlintide 360 ​​mcg + Metreleptine 5,0 mg gedurende 1 week gevolgd door Pramlintide 360 ​​mcg + Metreleptine 5,0 mg tweemaal daags (BID) gedurende 15 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Groep B
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Groep B: Subcutane injectie tweemaal daags (BID): Placebo equivalente volumes aan actieve doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en aantal met bijwerkingen na de behandeling - intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6 follow-up
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als die met een aanvangsdatum en -tijd op of na de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie en op of voor de laatste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Bijwerkingen na de behandeling worden gedefinieerd als die met een aanvangsdatum na de datum van de laatste dosis (toegerekend indien niet beschikbaar) van gerandomiseerde onderzoeksmedicatie. Deelnemers die meerdere episodes van een bepaalde bijwerking meemaken, worden één keer geteld.
Dag 1 tot maand 6 follow-up
Verandering van baseline naar week 2 en naar follow-up maanden 2, 4, 6 in nuchtere leptineconcentratie - intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 follow-up
Deelnemers die metreleptine kregen, werden geanalyseerd; er werden geen met placebo behandelde deelnemers geanalyseerd. De uitgangswaarde was de meting van dag 1 of de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde onderzoeksmedicatie, als de meting van dag 1 ontbrak. Leptine werd gemeten in nanogram per milliliter (ng/mL).
Basislijn tot maand 6 follow-up
Aantal deelnemers met anti-leptine-antilichamen die metreleptine kregen - Intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Follow-up van week 1 tot maand 6
Anti-leptine-antilichamen gemeten in week 1 en 2 van de medicamenteuze behandeling, bezoek voor vroegtijdige beëindiging en in maand 2, 4 en 6 na de follow-up van de behandeling bij deelnemers die metreleptine kregen.
Follow-up van week 1 tot maand 6
Aantal deelnemers met neutraliserende activiteit voor metreleptine bij vroegtijdige beëindiging of tijdens follow-up na behandeling - Intent-to-treat-populatie die metreleptine ontving
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 follow-up
Er werden in-vitrotesten uitgevoerd om te bepalen of neutraliserende activiteit voor metreleptine zich ontwikkelde bij deelnemers die tijdens het onderzoek met ten minste één dosis van het geneesmiddel werden behandeld. De uitgangswaarde is dag 1 van de randomisatieperiode, voorafgaand aan de toediening van metreleptine.
Basislijn tot maand 6 follow-up
Aantal deelnemers met laboratoriumwaarden voor hematologie en urineonderzoek van mogelijk klinisch belang - Intent-to-Treat-populatie
Tijdsspanne: Screening tot 6 maanden follow-up
Criteria voor laboratoriumwaarden van mogelijk klinisch belang voor deelnemers met obesitas en overgewicht (BMI >= 25 kg/m^2): Hoge bloedplaatjes (H) >500.000/µL; laag (L) <75.000/µL. Hematocriet mannen <36%, vrouwen <30%. Hemoglobine mannetjes <12 g/dL, vrouwtjes <10 g/dL. Aantal witte bloedcellen (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL. Urine eiwit H >= 3+ of >= 500 mg/dL. Urineglucose H >= 3+ of >= 500 mg/dL. Urineketonen >= 3+ of Groot.
Screening tot 6 maanden follow-up
Aantal deelnemers met chemische laboratoriumwaarde van mogelijk klinisch belang - Intent-to-Treat-populatie
Tijdsspanne: Screening tot maand 6 follow-up
Criteria voor laboratoriumwaarden van mogelijk klinisch belang voor deelnemers met obesitas en overgewicht (BMI >= 25 kg/m^2): totaal bilirubine Hoog (H) > 2 mg/dL; Plasma- of serumglucose nuchter of niet-nuchter H > 200 mg/dL, laag (L) < 60 mg/dL; Albumine L <2,5 g/dL; Creatinekinase H > 3*bovengrens van normaal (ULN); Natrium L <130 milli-equivalenten per liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; kalium L<3,0 mEq/L, H> 5,5 mEq/L; bicarbonaat L<18 mEq/L, H>35 mEq/L;calcium L <8mg/dL, H> 11 mg/dL; triglyceriden H > 500 mg/dL; Cholesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Alkalische fosfatase H > 3*ULN; Gamma-glutamyltransferase H>3*ULN; creatinine mannen > 1,6 mg/dL, vrouwen > 1,4 mg/dL; alanineaminotransferase H > 3*ULN; aspartaataminotransferase H > 3*ULN; ureumstikstof H > 45 mg/dL; urinezuur mannen > 10,0 mg/dL, vrouwen > 8,0 mg/dL; Fosfor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
Screening tot maand 6 follow-up
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 follow-up in bloeddruk - intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 follow-up
De uitgangswaarde was de meting van dag 1 of de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde onderzoeksmedicatie, als de meting van dag 1 ontbrak. Follow-up was tot 6 maanden na de behandeling. Bloeddruk omvatte systolische en diastolische druk gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Basislijn tot maand 6 follow-up
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 follow-up in hartslag - intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 follow-up
De uitgangswaarde was de meting van dag 1 of de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde onderzoeksmedicatie, als de meting van dag 1 ontbrak. De hartslag werd gemeten in slagen per minuut (slagen/min).
Basislijn tot maand 6 follow-up
Gemiddelde verandering van baseline tot 6 maanden follow-up in nuchtere plasmaglucose - intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
De uitgangswaarde was de meting van dag 1 of de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde onderzoeksmedicatie, als de meting van dag 1 ontbrak. Follow-up was 6 maanden na de laatste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Nuchtere glucose gemeten in milligram per deciliter (mg/dL).
Baseline tot 6 maanden follow-up
Gemiddelde verandering van baseline tot follow-up van maand 6 in insuline - intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 follow-up
De uitgangswaarde was de meting van dag 1 of de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde onderzoeksmedicatie, als de meting van dag 1 ontbrak. Follow-up was 6 maanden na de laatste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Insuline gemeten in milli-eenheden per liter (mU/L).
Basislijn tot maand 6 follow-up
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 follow-up in populatie Lipiden - intent-to-treat
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 follow-up
De uitgangswaarde was de meting van dag 1 of de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde onderzoeksmedicatie, als de meting van dag 1 ontbrak. Follow-up was 6 maanden na de laatste dosis gerandomiseerde studiemedicatie. Gemeten lipiden omvatten totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en triglyceriden. Lipiden werden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL).
Basislijn tot maand 6 follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 1 en van baseline tot maand 6 Follow-up in lichaamsgewicht - intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 follow-up
De uitgangswaarde was de meting van dag 1 of de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde onderzoeksmedicatie, als de meting van dag 1 ontbrak. Follow-up was 6 maanden na de laatste dosis gerandomiseerde studiemedicatie.
Basislijn tot maand 6 follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFA104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren