Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pramlintide+Metreleptin bei adipösen Probanden

26. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pramlintide + Metreleptin bei übergewichtigen Probanden nach einer kalorienarmen Diät

Nach dem Screening werden geeignete Probanden in eine 6-wöchige Einführungsphase für eine kalorienarme Diät (LCD) aufgenommen. Probanden, die am Ende der 6-wöchigen LCD-Einleitungsphase mindestens 2 % ihres Körpergewichts verlieren, werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen (Pramlintide + Metreleptin oder Placebo) zugeteilt, um eine 16-wöchige Behandlungsperiode zu beginnen, während der Die Wirkung einer Behandlung mit Pramlintide + Metreleptin auf das Körpergewicht wird mit Placebo verglichen. Nach der 16-wöchigen verblindeten Kernbehandlungsphase werden die Probanden die Studienmedikation für einen Zeitraum von 12 Wochen absetzen. Nach der 12-wöchigen medikamentenfreien Nachbeobachtungsphase beginnen die Probanden in beiden Gruppen eine 12-wöchige Open-Label-Behandlungsphase mit Pramlintide+Metreleptin. Während der 12-wöchigen medikamentenfreien und 12-wöchigen Open-Label-Behandlungsperioden nehmen die Probanden weiterhin an einem Lifestyle-Interventionsprogramm (LSI) teil.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist fettleibig mit einem BMI ≥35 bis ≤45 kg/m2.
  • Hat ein stabiles Körpergewicht (das sich innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn nicht um > 5 % ändert).
  • Erfüllt bestimmte Anforderungen in Bezug auf Begleitmedikationen.
  • Hat mindestens 12 Monate vor Studienbeginn nicht geraucht oder nikotinhaltige Produkte verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn nicht für ein Gewichtsabnahmeprogramm angemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Pramlintid + Metreleptin
Arzneimittel: Pramlintid + Metreleptin
Gruppe A: Subkutane Injektion einmal täglich (QD): Pramlintide 360 ​​µg + Metreleptin 5,0 mg für 1 Woche, gefolgt von Pramlintide 360 ​​µg + Metreleptin 5,0 mg zweimal täglich (BID) für 15 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Gruppe B: Subkutane Injektion – zweimal täglich (BID): Placebo-äquivalente Volumina zu aktiven Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen und Anzahl mit Nebenwirkungen nach der Behandlung – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Follow-Up von Tag 1 bis Monat 6
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als solche, deren Beginndatum und -uhrzeit am oder nach der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation und am oder vor der letzten Dosis der randomisierten Studienmedikation liegen. Unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung sind definiert als solche mit einem Beginndatum nach dem Datum der letzten Dosis (imputiert, falls nicht verfügbar) der randomisierten Studienmedikation. Teilnehmer, bei denen mehrere Episoden eines bestimmten unerwünschten Ereignisses auftreten, werden einmal gezählt.
Follow-Up von Tag 1 bis Monat 6
Änderung von der Baseline zu Woche 2 und zu Follow-up-Monaten 2, 4, 6 in der Nüchtern-Leptinkonzentration – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 Follow-up
Teilnehmer, die Metreleptin erhielten, wurden analysiert; es wurden keine mit Placebo behandelten Teilnehmer analysiert. Baseline war die Messung an Tag 1 oder die letzte Messung vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation, wenn die Messung an Tag 1 fehlte. Leptin wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen.
Baseline bis Monat 6 Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Leptin-Antikörpern, die Metreleptin erhielten – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Woche 1 bis Monat 6 Follow-up
Anti-Leptin-Antikörper, gemessen in den Wochen 1 und 2 der medikamentösen Behandlung, beim Besuch bei vorzeitigem Abbruch und in den Monaten 2, 4 und 6 nach der Behandlung bei Teilnehmern, die Metreleptin erhielten.
Woche 1 bis Monat 6 Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierender Aktivität gegenüber Metreleptin bei vorzeitigem Abbruch oder während der Nachbehandlung nach der Behandlung – Behandlungsabsicht der Population, die Metreleptin erhielt
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 Follow-up
In-vitro-Assays wurden durchgeführt, um festzustellen, ob sich bei Teilnehmern, die während der Studie mit mindestens einer Dosis des Medikaments behandelt wurden, eine neutralisierende Aktivität gegenüber Metreleptin entwickelte. Baseline ist Tag 1 des Randomisierungszeitraums vor der Verabreichung von Metreleptin.
Baseline bis Monat 6 Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie- und Urinanalyse-Laborwerten von potenzieller klinischer Bedeutung – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Screening bis 6 Monate Follow-up
Kriterien für Laborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung für adipöse und übergewichtige (BMI >= 25 kg/m^2) Teilnehmer: Thrombozyten hoch (H) >500.000/µL; niedrig (L) <75.000/µL. Hämatokrit: Männer < 36 %, Frauen < 30 %. Hämoglobin Männer <12 g/dL, Frauen <10 g/dL. Leukozytenzahl (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µl. Protein H im Urin >= 3+ oder >= 500 mg/dL. Uringlukose H >= 3+ oder >= 500 mg/dL. Ketone im Urin >= 3+ oder groß.
Screening bis 6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Chemielaborwert von potenzieller klinischer Bedeutung – Behandlungsabsicht der Population
Zeitfenster: Screening bis Monat 6 Follow-up
Kriterien für Laborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung für adipöse und übergewichtige (BMI >= 25 kg/m^2) Teilnehmer: Gesamtbilirubin hoch (H) > 2 mg/dL; Plasma- oder Serumglukose nüchtern oder nicht nüchtern H > 200 mg/dL, niedrig (L) < 60 mg/dL; Albumin L < 2,5 g/dl; Kreatinkinase H > 3*Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Natrium L < 130 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; Kalium L < 3,0 mEq/L, H> 5,5 mEq/L; Bikarbonat L < 18 mEq/L, H> 35 mEq/L; Calcium L < 8 mg/dL, H> 11 mg/dL; Triglyceride H> 500 mg/dL; Cholesterin L < 100 mg/dl, H > 350 mg/dl; Alkalische Phosphatase H > 3*ULN; Gamma-Glutamyltransferase H>3*ULN; Kreatinin Männer > 1,6 mg/dL, Frauen > 1,4 mg/dL; Alaninaminotransferase H > 3*ULN; Aspartataminotransferase H > 3*ULN; Harnstoffstickstoff H > 45 mg/dL; Harnsäure Männer > 10,0 mg/dL, Frauen > 8,0 mg/dL; Phosphor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
Screening bis Monat 6 Follow-up
Mittlere Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach Monat 6 – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 Follow-up
Baseline war die Messung an Tag 1 oder die letzte Messung vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation, wenn die Messung an Tag 1 fehlte. Die Nachbeobachtung erfolgte bis zu 6 Monate nach der Behandlung. Der Blutdruck umfasste den systolischen und diastolischen Druck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Baseline bis Monat 6 Follow-up
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz von der Baseline bis zur Follow-up-Untersuchung in Monat 6 – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 Follow-up
Baseline war die Messung an Tag 1 oder die letzte Messung vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation, wenn die Messung an Tag 1 fehlte. Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (Beats/min) gemessen.
Baseline bis Monat 6 Follow-up
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose – Intent-to-Treat-Population zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Baseline war die Messung an Tag 1 oder die letzte Messung vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation, wenn die Messung an Tag 1 fehlte. Die Nachbeobachtung erfolgte 6 Monate nach der letzten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Nüchternglukose gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Mittlere Veränderung der Insulin-Intent-to-Treat-Population von Baseline bis Monat 6 Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 Follow-up
Baseline war die Messung an Tag 1 oder die letzte Messung vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation, wenn die Messung an Tag 1 fehlte. Die Nachbeobachtung erfolgte 6 Monate nach der letzten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Insulin gemessen in Millieinheiten pro Liter (mU/L).
Baseline bis Monat 6 Follow-up
Mittlere Veränderung von Baseline bis Monat 6 Follow-up bei Lipiden – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 Follow-up
Baseline war die Messung an Tag 1 oder die letzte Messung vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation, wenn die Messung an Tag 1 fehlte. Die Nachbeobachtung erfolgte 6 Monate nach der letzten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Die gemessenen Lipide umfassten Gesamtcholesterin, Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL), Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL) und Triglyceride. Lipide wurden in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
Baseline bis Monat 6 Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 1 und vom Ausgangswert bis zur Follow-up-Untersuchung in Monat 6 – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 Follow-up
Baseline war die Messung an Tag 1 oder die letzte Messung vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation, wenn die Messung an Tag 1 fehlte. Die Nachbeobachtung erfolgte 6 Monate nach der letzten Dosis der randomisierten Studienmedikation.
Baseline bis Monat 6 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFA104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pramlintid + Metreleptin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren