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Une étude visant à examiner l'efficacité et l'innocuité du pramlintide+métreleptine chez les sujets obèses

26 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à examiner l'efficacité et l'innocuité du pramlintide + métréleptine chez des sujets obèses suivant un régime hypocalorique

Après le dépistage, les sujets éligibles seront inscrits à une période d'introduction d'un régime hypocalorique (LCD) de 6 semaines. Les sujets qui perdent au moins 2 % de leur poids corporel à la fin de la période initiale de 6 semaines de la LCD seront randomisés dans l'un des 2 bras de traitement (pramlintide + métréleptine ou placebo) pour commencer une période de traitement de 16 semaines au cours de laquelle l'effet sur le poids corporel du traitement par pramlintide + métréleptine sera comparé à un placebo. Après la période de traitement de base en aveugle de 16 semaines, les sujets interrompront le traitement à l'étude pendant une période de 12 semaines. Après la période de suivi sans médicament de 12 semaines, les sujets des deux groupes initieront une période de traitement en ouvert de 12 semaines avec Pramlintide + Métreleptine. Pendant les périodes de 12 semaines sans médicament et de 12 semaines de traitement en ouvert, les sujets continueront de participer à un programme d'intervention sur le mode de vie (LSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est obèse avec un IMC ≥35 à ≤45 kg/m2.
  • A un poids corporel stable (ne variant pas de> 5% dans les 3 mois précédant le début de l'étude).
  • Répond à certaines exigences concernant les médicaments concomitants.
  • N'a pas fumé ni utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 12 mois avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • N'a pas été inscrit à un programme de perte de poids dans les 2 mois précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Pramlintide+Métreleptine
Médicament: Pramlintide+Métreleptine
Groupe A : Injection sous-cutanée une fois par jour (QD) : Pramlintide 360 ​​mcg + Metreleptin 5,0 mg pendant 1 semaine suivi de Pramlintide 360 ​​mcg + Metreleptin 5,0 mg deux fois par jour (BID) pendant 15 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B
Placebo
Médicament: Placebo
Groupe B : injection sous-cutanée deux fois par jour (BID) : volumes équivalents de placebo aux doses actives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables apparus sous traitement et nombre de participants présentant des événements indésirables post-traitement - Population en intention de traiter
Délai: Suivi du jour 1 au mois 6
Les événements indésirables apparus sous traitement sont définis comme ceux dont la date et l'heure sont apparues au moment ou après la première dose du médicament de l'étude randomisée et au moment ou avant la dernière dose du médicament de l'étude randomisée. Les événements indésirables post-traitement sont définis comme ceux dont la date d'apparition est postérieure à la date de la dernière dose (imputée si non disponible) du médicament à l'étude randomisé. Les participants ayant subi plusieurs épisodes d'un événement indésirable donné sont comptés une fois.
Suivi du jour 1 au mois 6
Changement de la valeur initiale à la semaine 2 et aux mois de suivi 2, 4, 6 de la concentration de leptine à jeun - population en intention de traiter
Délai: Suivi de la ligne de base au mois 6
Les participants qui ont reçu de la métréleptine ont été analysés ; aucun participant traité par placebo n'a été analysé. La ligne de base était la mesure du jour 1 ou la dernière mesure prise avant la première dose du médicament de l'étude randomisée, si la mesure du jour 1 manquait. La leptine a été mesurée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Suivi de la ligne de base au mois 6
Nombre de participants avec des anticorps anti-leptine qui ont reçu de la métréleptine - Population en intention de traiter
Délai: Suivi de la semaine 1 au mois 6
Anticorps anti-leptine mesurés aux semaines 1 et 2 du traitement médicamenteux, à la visite d'arrêt précoce et aux mois 2, 4 et 6 de suivi post-traitement chez les participants ayant reçu de la métréleptine.
Suivi de la semaine 1 au mois 6
Nombre de participants ayant une activité neutralisante à la métréleptine à l'arrêt précoce ou pendant le suivi post-traitement - Intention de traiter la population ayant reçu de la métréleptine
Délai: Suivi de la ligne de base au mois 6
Des essais in vitro ont été effectués pour déterminer si une activité neutralisante de la métréleptine s'est développée chez les participants traités avec au moins une dose du médicament au cours de l'étude. La ligne de base est le jour 1 de la période de randomisation, avant l'administration de métréleptine.
Suivi de la ligne de base au mois 6
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire d'hématologie et d'analyse d'urine d'importance clinique potentielle - Population en intention de traiter
Délai: Dépistage à 6 mois de suivi
Critères pour les valeurs de laboratoire d'importance clinique potentielle pour les participants obèses et en surpoids (IMC >= 25 kg/m^2) : Plaquettes élevées (H) > 500 000/µL ; faible (L) <75 000/µL. Hématocrite hommes <36 %, femmes <30 %. Hémoglobine mâles <12 g/dL, femelles <10 g/dL. Numération des globules blancs (WBC) H > 18 000/µL ; L <1 500/µL. Protéine urinaire H >= 3+ ou >= 500 mg/dL. Glycémie H >= 3+ ou >= 500 mg/dL. Cétones urinaires >= 3+ ou Large.
Dépistage à 6 mois de suivi
Nombre de participants avec laboratoire de chimie Valeur d'importance clinique potentielle - Population en intention de traiter
Délai: Dépistage jusqu'au suivi du 6ème mois
Critères pour les valeurs de laboratoire d'importance clinique potentielle pour les participants obèses et en surpoids (IMC >= 25 kg/m^2) : Bilirubine totale élevée (H) > 2 mg/dL ; Glycémie plasmatique ou sérique à jeun ou non H > 200 mg/dL, faible (L) < 60 mg/dL ; Albumine L <2,5 g/dL ; Créatine kinase H > 3*Limite supérieure de la normale (LSN) ; Sodium L <130 milliéquivalents par litre (mEq/L), H > 150 mEq/L ; potassium L<3,0 mEq/L, H> 5,5 mEq/L ; bicarbonate L<18 mEq/L, H>35 mEq/L ; calcium L <8mg/dL, H> 11 mg/dL ; triglycérides H > 500 mg/dL ; Cholestérol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL ; Phosphatase alcaline H > 3*LSN ; Gamma-glutamyltransférase H>3*LSN ; créatinine mâles > 1,6 mg/dL, femelles > 1,4 mg/dL ; alanine aminotransférase H > 3*LSN ; aspartate aminotransférase H > 3*LSN ; azote uréique H > 45 mg/dL ; acide urique mâles > 10,0 mg/dL, femelles > 8,0 mg/dL ; Phosphore L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
Dépistage jusqu'au suivi du 6ème mois
Changement moyen de la tension artérielle entre le départ et le suivi au 6e mois - Population en intention de traiter
Délai: Suivi de la ligne de base au mois 6
La ligne de base était la mesure du jour 1 ou la dernière mesure prise avant la première dose du médicament de l'étude randomisée, si la mesure du jour 1 manquait. Le suivi était jusqu'à 6 mois après le traitement. La tension artérielle comprenait les pressions systolique et diastolique mesurées en millimètres de mercure (mmHg).
Suivi de la ligne de base au mois 6
Changement moyen de la fréquence cardiaque entre le départ et le suivi au 6e mois - Population en intention de traiter
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi du 6e mois
La ligne de base était la mesure du jour 1 ou la dernière mesure prise avant la première dose du médicament de l'étude randomisée, si la mesure du jour 1 manquait. La fréquence cardiaque a été mesurée en battements par minute (battements/min).
Ligne de base jusqu'au suivi du 6e mois
Changement moyen de la glycémie à jeun entre le départ et le suivi à 6 mois - Population en intention de traiter
Délai: Suivi de base à 6 mois
La ligne de base était la mesure du jour 1 ou la dernière mesure prise avant la première dose du médicament de l'étude randomisée, si la mesure du jour 1 manquait. Le suivi était de 6 mois après la dernière dose du médicament de l'étude randomisée. Glycémie à jeun mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL).
Suivi de base à 6 mois
Variation moyenne de l'insuline entre le départ et le suivi au 6e mois - Population en intention de traiter
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi du 6e mois
La ligne de base était la mesure du jour 1 ou la dernière mesure prise avant la première dose du médicament de l'étude randomisée, si la mesure du jour 1 manquait. Le suivi était de 6 mois après la dernière dose du médicament de l'étude randomisée. Insuline mesurée en milliunités par litre (mU/L).
Ligne de base jusqu'au suivi du 6e mois
Changement moyen des taux de lipides entre le départ et le suivi au 6e mois - Population en intention de traiter
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi du 6e mois
La ligne de base était la mesure du jour 1 ou la dernière mesure prise avant la première dose du médicament de l'étude randomisée, si la mesure du jour 1 manquait. Le suivi était de 6 mois après la dernière dose du médicament de l'étude randomisée. Les lipides mesurés comprenaient le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) et les triglycérides. Les lipides ont été mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
Ligne de base jusqu'au suivi du 6e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 1 et entre le départ et le mois 6 – Population en intention de traiter
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi du 6e mois
La ligne de base était la mesure du jour 1 ou la dernière mesure prise avant la première dose du médicament de l'étude randomisée, si la mesure du jour 1 manquait. Le suivi était de 6 mois après la dernière dose du médicament de l'étude randomisée.
Ligne de base jusqu'au suivi du 6e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFA104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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