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Uno studio per esaminare l'efficacia e la sicurezza di pramlintide + metreleptina nei soggetti obesi

26 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare l'efficacia e la sicurezza di pramlintide + metreleptina in soggetti obesi che seguono una dieta ipocalorica

Dopo lo screening, i soggetti idonei verranno arruolati in un periodo introduttivo di dieta ipocalorica (LCD) di 6 settimane. I soggetti che perdono almeno il 2% del loro peso corporeo alla fine del periodo iniziale di 6 settimane LCD saranno randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento (pramlintide+metreleptin o placebo) per iniziare un periodo di trattamento di 16 settimane durante il quale l'effetto sul peso corporeo del trattamento con pramlintide+metreleptina sarà confrontato con il placebo. Dopo il periodo di trattamento di base in cieco di 16 settimane, i soggetti interromperanno il trattamento in studio per un periodo di 12 settimane. Dopo il periodo di follow-up senza farmaco di 12 settimane, i soggetti di entrambi i gruppi inizieranno un periodo di trattamento in aperto di 12 settimane con Pramlintide + Metreleptin. Durante i periodi di 12 settimane senza farmaco e 12 settimane di trattamento in aperto, i soggetti continueranno a partecipare a un programma di intervento sullo stile di vita (LSI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È obeso con un BMI da ≥35 a ≤45 kg/m2.
  • - Ha un peso corporeo stabile (non varia di> 5% entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio).
  • Soddisfa determinati requisiti rispetto ai farmaci concomitanti.
  • Non ha fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non è stato arruolato in un programma di perdita di peso entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Pramlintide+Metreleptina
Droga: Pramlintide+Metreleptina
Gruppo A: Iniezione sottocutanea una volta al giorno (QD): Pramlintide 360 ​​mcg+Metreleptina 5,0 mg per 1 settimana seguita da Pramlintide 360 ​​mcg+Metreleptina 5,0 mg due volte al giorno (BID) per 15 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B
Placebo
Droga: Placebo
Gruppo B: Iniezione sottocutanea due volte al giorno (BID): volumi equivalenti di placebo a dosi attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento e numero con eventi avversi post-trattamento - Popolazione con intenzione di trattare
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 1 al mese 6
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come quelli con una data e un'ora di insorgenza durante o dopo la prima dose del farmaco in studio randomizzato e durante o prima dell'ultima dose del farmaco in studio randomizzato. Gli eventi avversi post-trattamento sono definiti come quelli con una data di insorgenza successiva alla data dell'ultima dose (imputata se non disponibile) del farmaco in studio randomizzato. I partecipanti che hanno sperimentato più episodi di un determinato evento avverso vengono contati una volta.
Follow-up dal giorno 1 al mese 6
Variazione dal basale alla settimana 2 e ai mesi di follow-up 2, 4, 6 nella concentrazione di leptina a digiuno - Popolazione con intenzione di trattare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up al mese 6
Sono stati analizzati i partecipanti che hanno ricevuto metreleptina; nessun partecipante trattato con placebo è stato analizzato. Il basale era la misurazione del giorno 1 o l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato, se mancava la misurazione del giorno 1. La leptina è stata misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Dal basale al follow-up al mese 6
Numero di partecipanti con anticorpi anti-leptina che hanno ricevuto metreleptina - Popolazione con intenzione di trattare
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 1 al mese 6
Anticorpi anti-leptina misurati alle settimane 1 e 2 del trattamento farmacologico, alla visita di interruzione anticipata e ai mesi 2, 4 e 6 di follow-up post-trattamento nei partecipanti che hanno ricevuto metreleptina.
Follow-up dalla settimana 1 al mese 6
Numero di partecipanti con attività neutralizzante a metreleptina al termine anticipato o durante il follow-up post-trattamento - Popolazione con intenzione di trattare che ha ricevuto metreleptina
Lasso di tempo: Follow-up dal basale al mese 6
Sono stati condotti test in vitro per determinare se l'attività neutralizzante della metreleptina si è sviluppata nei partecipanti trattati con almeno una dose del farmaco durante lo studio. Il basale è il giorno 1 del periodo di randomizzazione, prima della somministrazione di metreleptina.
Follow-up dal basale al mese 6
Numero di partecipanti con ematologia e analisi delle urine Valori di laboratorio di potenziale importanza clinica - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Screening al follow-up a 6 mesi
Criteri per i valori di laboratorio di potenziale importanza clinica per i partecipanti obesi e in sovrappeso (BMI >= 25 kg/m^2): Piastrine alte (H) >500.000/µL; basso (L) <75.000/µL. Ematocrito maschi <36%, femmine <30%. Emoglobina maschi <12 g/dL, femmine <10 g/dL. Conta leucocitaria (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL. Proteina H urinaria >= 3+ o >= 500 mg/dL. Glicemia H >= 3+ o >= 500 mg/dL. Chetoni urinari >= 3+ o Grandi.
Screening al follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti con valore di laboratorio di chimica di potenziale importanza clinica - Popolazione con intenzione di trattare
Lasso di tempo: Screening al mese 6 di follow-up
Criteri per i valori di laboratorio di potenziale importanza clinica per i partecipanti obesi e in sovrappeso (BMI >= 25 kg/m^2): Bilirubina totale alta (H) > 2 mg/dL; Glicemia plasmatica o sierica a digiuno o non a digiuno H > 200 mg/dL, bassa (L) < 60 mg/dL; Albumina L <2,5 g/dL; Creatina chinasi H > 3*Limite superiore della norma (ULN); Sodio L <130 milliequivalenti per litro (mEq/L), H > 150 mEq/L; potassio L<3.0 mEq/L, H> 5.5 mEq/L; bicarbonato L<18 mEq/L, H>35 mEq/L;calcio L<8mg/dL, H>11 mg/dL; trigliceridi H> 500 mg/dL; Colesterolo L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Fosfatasi alcalina H > 3*ULN; Gamma-glutamiltransferasi H>3*ULN; creatinina maschi > 1,6 mg/dL, femmine > 1,4 mg/dL; alanina aminotransferasi H > 3*ULN; aspartato aminotransferasi H > 3*ULN; azoto ureico H > 45 mg/dL; acido urico maschi > 10,0 mg/dL, femmine > 8,0 mg/dL; Fosforo L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
Screening al mese 6 di follow-up
Variazione media dal basale al follow-up al mese 6 della pressione arteriosa - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Follow-up dal basale al mese 6
Il basale era la misurazione del giorno 1 o l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato, se mancava la misurazione del giorno 1. Il follow-up è stato fino a 6 mesi dopo il trattamento. La pressione sanguigna includeva la pressione sistolica e diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Follow-up dal basale al mese 6
Variazione media dal basale al follow-up al mese 6 della frequenza cardiaca - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6 di follow-up
Il basale era la misurazione del giorno 1 o l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato, se mancava la misurazione del giorno 1. La frequenza cardiaca è stata misurata in battiti al minuto (battiti/min).
Dal basale fino al mese 6 di follow-up
Variazione media dal basale al follow-up a 6 mesi della glicemia plasmatica a digiuno - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Il basale era la misurazione del giorno 1 o l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato, se mancava la misurazione del giorno 1. Il follow-up è stato di 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio randomizzato. Glicemia a digiuno misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione media dal basale al follow-up al mese 6 nell'insulina - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6 di follow-up
Il basale era la misurazione del giorno 1 o l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato, se mancava la misurazione del giorno 1. Il follow-up è stato di 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio randomizzato. Insulina misurata in milliunità per litro (mU/L).
Dal basale fino al mese 6 di follow-up
Variazione media dal basale al follow-up al mese 6 nei lipidi - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6 di follow-up
Il basale era la misurazione del giorno 1 o l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato, se mancava la misurazione del giorno 1. Il follow-up è stato di 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio randomizzato. I lipidi misurati includevano colesterolo totale, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) e trigliceridi. I lipidi sono stati misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dal basale fino al mese 6 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 1 e dal basale al follow-up al mese 6 del peso corporeo - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6 di follow-up
Il basale era la misurazione del giorno 1 o l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato, se mancava la misurazione del giorno 1. Il follow-up è stato di 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio randomizzato.
Dal basale fino al mese 6 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFA104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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