性的欲求低下障害（HSDD）の治療におけるリビゲルの効果の持続性を評価するための拡張研究
2013年1月4日 更新者：BioSante Pharmaceuticals
外科手術を受けた閉経期女性における性的欲求低下障害（HSDD）の治療に対するリビゲルの効果の持続性を評価するための第III相多施設共同拡大研究
この研究の目的は、外科手術を受けた閉経期女性における性的欲求低下障害（HSDD）の治療後12週間における、プラセボゲルと比較したリビゲル（テストステロンゲル）300μg/日の効果の持続性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
626
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35216
- BioSante Site #095
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- BioSante Site #014
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- BioSante Site #146
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- BioSante Site #171
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- BioSante Site #027
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- BioSante Site #145
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- BioSante Site #121
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- BioSante Site #137
-
-
Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- BioSante Site #052
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
- BioSante Site #155
-
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California
-
Berkeley、California、アメリカ、94705
- BioSante Site #221
-
Buena Park、California、アメリカ、90620
- BioSante Site #182
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- BioSante Site #162
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- BioSante Site #008
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- BioSante Site #159
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- BioSante Site #007
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80239
- BioSante Site #026
-
-
Connecticut
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- BioSante Site #132
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- BioSante Site #151
-
Ridgefield、Connecticut、アメリカ、06877
- BioSante Site #036
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- BioSante Site #143
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- BioSante Site #024
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- BioSante Site #111
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- BioSante Site #219
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- BioSante Site #041
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- BioSante Site #009
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- BioSante Site #115
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- BioSante Site #141
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- BioSante Site #202
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- BioSante Site #017
-
-
Illinois
-
Addison、Illinois、アメリカ、60101
- BioSante Site #189
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- BioSante Site #133
-
-
Indiana
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- BioSante Site #167
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
- BioSante Site #163
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- BioSante Site #214
-
-
Louisiana
-
Metarie、Louisiana、アメリカ、70006
- BioSante Site #110
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
- BioSante Site #005
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- BioSante Site #206
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- BioSante Site #035
-
Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- BioSante Site #124
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- BioSante Site #044
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- BioSante Site #047
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- BioSante Site #105
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- BioSante Site #033
-
St. Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- BioSante Site #031
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- BioSante Site #208
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55108
- BioSante Site #198
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- BioSante Site #104
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、49101
- BioSante Site #127
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- BioSante Site #051
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- BioSante Site #006
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- BioSante Site #015
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- BioSante Site #059
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- BioSante Site #107
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- BioSante Site #131
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- BioSante Site #056
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- BioSante Site #210
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- BioSante Site #130
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- BioSante Site #212
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- BioSante Site #101
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- BioSante Site #213
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- BioSante Site #160
-
Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
- BioSante Site #153
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- BioSante Site #138
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- BioSante Site #129
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- BioSante Site #050
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- BioSante Site #106
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- BioSante Site #126
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- BioSante Site #165
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- BioSante Site #099
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- BioSante Site #197
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- BioSante Site #117
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- BioSante Site #089
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- BioSante Site #209
-
-
South Dakota
-
Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- BioSante Site #049
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、87404
- BioSante Site #069
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- BioSante Site #078
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- BioSante Site #042
-
North Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- BioSante Site #120
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- BioSante Site #048
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- BioSante Site #073
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- BioSante Site #220
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- BioSante Site #147
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- BioSante Site #039
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- BioSante Site #122
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- BioSante Site #154
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- BioSante Site #211
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- BioSante Site #218
-
Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- BioSante Site #144
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- BioSante Site #102
-
-
Vermont
-
Williston、Vermont、アメリカ、05495
- BioSante Site #096
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- BioSante Site #003
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- BioSante Site #086
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- BioSante Site #053
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- BioSante Site #083
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- BioSante Site #128
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- BioSante Site #181
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- BioSante Site #183
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- BioSante Site# 123
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- BioSante Site #188
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- BioSante Site #054
-
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Quebec
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Shawinigan、Quebec、カナダ、G9N 2H6
- BioSante Site #193
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 24週間のTESTW006またはTESTW008臨床試験のうち、少なくとも22週間を完了している必要があります
除外基準:
- 治験責任医師が被験者を治験に参加するのに不適当と判断するあらゆる状態（性的または交際歴の変化を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボゲル
プラセボ経皮ゲル
|
1日1回経皮プラセボジェル
他の名前：
|
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実験的：テストステロンジェル
経皮テストステロンジェル
|
300 mcg 1 日 1 回経皮テストステロン ジェル 1%
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン期間（前回の研究中）から現在の研究の9～12週目までの、少なくとも1つの満足のいく性的出来事があった4週間の合計日数の変化
時間枠：12週間
|
この研究は、健康で外科的に閉経した女性を対象に、性的欲求低下障害（HSDD）の治療におけるテストステロンゲル（LibiGel）の中止後の利益の持続性を評価することを目的としています。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現在の研究の 12 週目までの FSDS-R 質問 13 の平均スコアのベースライン (以前の研究) からの変化
時間枠：12週間
|
この研究は、健康で外科的に閉経した女性における性的欲求低下障害（HSDD）の治療において、テストステロンゲル1%（LibiGel）の中止後の利益の持続性を調べることを目的としています。
|
12週間
|
|
現在の研究の4週目と8週目に少なくとも1つの満足のいく性的出来事があった合計日数のベースライン（以前の研究）からの変化
時間枠：12週間
|
この研究は、健康で外科的に閉経した女性を対象に、性的欲求低下障害（HSDD）の治療におけるテストステロンゲル（LibiGel）の中止後の利益の持続性を評価することを目的としています。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael C Snabes, MD, PhD、BioSante Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月4日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TESTW009
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