Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus LibiGelin hyödyn pysyvyyden arvioimiseksi hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoidossa

perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: BioSante Pharmaceuticals

Vaihe III, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan LibiGelin hyödyn pysyvyyttä hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoidossa kirurgisesti vaihdevuosien ylittäneillä naisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LibiGelin (testosteronigeelin) 300 mcg/vrk hyödyn pysyvyys verrattuna lumegeeliin 12 viikon hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoidon jälkeisellä jaksolla kirurgisesti vaihdevuosi-ikäisillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

626

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • BioSante Site# 123
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • BioSante Site #014
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • BioSante Site #027
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • BioSante Site #052
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • BioSante Site #221
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • BioSante Site #182
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • BioSante Site #008
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • BioSante Site #007
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • BioSante Site #151
      • Ridgefield, Connecticut, Yhdysvallat, 06877
        • BioSante Site #036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • BioSante Site #143
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • BioSante Site #024
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • BioSante Site #111
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • BioSante Site #009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • BioSante Site #189
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • BioSante Site #214
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • BioSante Site #110
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
        • BioSante Site #005
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • BioSante Site #124
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • BioSante Site #047
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • BioSante Site #105
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • BioSante Site #198
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 49101
        • BioSante Site #127
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • BioSante Site #006
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • BioSante Site #059
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • BioSante Site #131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • BioSante Site #101
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
        • BioSante Site #153
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • BioSante Site #126
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • BioSante Site #165
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • BioSante Site #099
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • BioSante Site #117
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • BioSante Site #209
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 87404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • BioSante Site #042
      • North Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • BioSante Site #039
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • BioSante Site #218
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • BioSante Site #102
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Yhdysvallat, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • BioSante Site #053
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • BioSante Site #128
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • BioSante Site #181
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • BioSante Site #183

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on suoritettava vähintään 22 viikkoa 24 viikon TESTW006 tai TESTW008 kliinisestä tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila (mukaan lukien muutos seksuaalisessa tai parisuhteessa), joka tekisi tutkittavan tutkijan mielestä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääke geeli
plasebo transdermaalinen geeli
Lääke: lumelääke geeli
kerran päivässä transdermaalinen plasebogeeli
Muut nimet:
  • transdermaalinen plasebogeeli
Kokeellinen: testosteroni geeli
transdermaalinen testosteronigeeli
Lääke: transdermaalinen testosteronigeeli 1%
300 mcg kerran päivässä transdermaalinen testosteronigeeli 1%
Muut nimet:
  • LibiGel transdermaalinen testosteronigeeli 1%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 4 viikon päivien kokonaismäärässä, jossa oli vähintään yksi tyydyttävä seksuaalinen tapahtuma lähtötilanteesta (edellisen tutkimuksen aikana) nykyisen tutkimuksen viikkoihin 9-12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyödyn pysyvyyttä testosteronigeelin (LibiGel) lopettamisen jälkeen hoidettaessa hypoaktiivista seksuaalista haluhäiriötä (HSDD) terveillä, kirurgisesti vaihdevuosi-ikäisillä naisilla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteesta (edellinen tutkimus) FSDS-R:n kysymyksen 13 pistemäärän keskiarvossa nykyisen tutkimuksen viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saavuttaa hyödyn pysyvyys sen jälkeen, kun testosteronigeeli 1 % (LibiGel) on lopetettu hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoidossa terveillä, kirurgisesti vaihdevuosi-ikäisillä naisilla.
12 viikkoa
muutos lähtötasosta (edellinen tutkimus) niiden päivien kokonaismäärässä, joissa on vähintään yksi tyydyttävä seksuaalinen tapahtuma nykyisen tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyödyn pysyvyyttä testosteronigeelin (LibiGel) lopettamisen jälkeen hoidettaessa hypoaktiivista seksuaalista haluhäiriötä (HSDD) terveillä, kirurgisesti vaihdevuosi-ikäisillä naisilla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioSante Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESTW009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lumelääke geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa