Utvidgningsstudie för att bedöma varaktig nytta av LibiGel för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD)
4 januari 2013 uppdaterad av: BioSante Pharmaceuticals
En fas III, multicenterutvidgningsstudie för att bedöma varaktig nytta av LibiGel för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) hos kirurgiskt menopausala kvinnor
Syftet med denna studie är att utvärdera ihållande nyttan av LibiGel (testosterongel) 300 mcg/dag jämfört med placebogel under en 12 veckors period efter behandling med hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) hos kvinnor i klimakteriet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
626
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35216
- BioSante Site #095
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- BioSante Site #014
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- BioSante Site #146
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- BioSante Site #171
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- BioSante Site #027
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- BioSante Site #145
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- BioSante Site #121
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- BioSante Site #137
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- BioSante Site #052
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
- BioSante Site #155
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
- BioSante Site #221
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- BioSante Site #182
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- BioSante Site #162
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- BioSante Site #008
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- BioSante Site #159
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- BioSante Site #007
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80239
- BioSante Site #026
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
- BioSante Site #132
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- BioSante Site #151
-
Ridgefield, Connecticut, Förenta staterna, 06877
- BioSante Site #036
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- BioSante Site #143
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- BioSante Site #024
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- BioSante Site #111
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- BioSante Site #219
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- BioSante Site #041
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- BioSante Site #009
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- BioSante Site #115
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
- BioSante Site #141
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- BioSante Site #202
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- BioSante Site #017
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- BioSante Site #189
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- BioSante Site #133
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- BioSante Site #167
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
- BioSante Site #163
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- BioSante Site #214
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- BioSante Site #110
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
- BioSante Site #005
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- BioSante Site #206
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- BioSante Site #035
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
- BioSante Site #124
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- BioSante Site #044
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- BioSante Site #047
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- BioSante Site #105
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- BioSante Site #033
-
St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
- BioSante Site #031
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- BioSante Site #208
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
- BioSante Site #198
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- BioSante Site #104
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 49101
- BioSante Site #127
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- BioSante Site #051
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- BioSante Site #006
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- BioSante Site #015
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- BioSante Site #059
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- BioSante Site #107
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- BioSante Site #131
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- BioSante Site #056
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- BioSante Site #210
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- BioSante Site #130
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- BioSante Site #212
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- BioSante Site #101
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- BioSante Site #213
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
- BioSante Site #160
-
Gallipolis, Ohio, Förenta staterna, 45631
- BioSante Site #153
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- BioSante Site #138
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- BioSante Site #129
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- BioSante Site #050
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- BioSante Site #106
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- BioSante Site #126
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- BioSante Site #165
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
- BioSante Site #099
-
Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
- BioSante Site #197
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- BioSante Site #117
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- BioSante Site #089
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- BioSante Site #209
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
- BioSante Site #049
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 87404
- BioSante Site #069
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- BioSante Site #078
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- BioSante Site #042
-
North Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- BioSante Site #120
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- BioSante Site #048
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- BioSante Site #073
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- BioSante Site #220
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- BioSante Site #147
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- BioSante Site #039
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- BioSante Site #122
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- BioSante Site #154
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- BioSante Site #211
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- BioSante Site #218
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
- BioSante Site #144
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- BioSante Site #102
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Förenta staterna, 05495
- BioSante Site #096
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- BioSante Site #003
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- BioSante Site #086
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- BioSante Site #053
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
- BioSante Site #083
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- BioSante Site #128
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- BioSante Site #181
-
Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
- BioSante Site #183
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- BioSante Site# 123
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- BioSante Site #188
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- BioSante Site #054
-
-
Quebec
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- BioSante Site #193
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste ha genomfört minst 22 veckor av den 24-veckors kliniska prövningen TESTW006 eller TESTW008
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd (inklusive en förändring i sexuell eller relationshistoria) som skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i rättegången enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo gel
placebo transdermal gel
|
en gång dagligen transdermal placebogel
Andra namn:
|
|
Experimentell: testosteron gel
transdermal testosterongel
|
300 mcg en gång dagligen transdermal testosterongel 1%
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av det totala antalet dagar på fyra veckor med minst en tillfredsställande sexuell händelse från baslinjeperioden (under föregående studie) till veckorna 9-12 i den aktuella studien
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie är för att bedöma ihållande nyttan efter att testosterongel (LibiGel) tagits bort vid behandling av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) hos friska kvinnor i klimakteriet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen (föregående studie) i medelvärdet för FSDS-R fråga 13 till vecka 12 i den aktuella studien
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie syftar till att få tillgång till den ihållande fördelen efter att testosterongel 1 % (LibiGel) tagits bort vid behandling av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) hos friska kvinnor i klimakteriet.
|
12 veckor
|
|
förändring från baslinjen (föregående studie) i det totala antalet dagar med minst en tillfredsställande sexuell händelse vid veckorna 4 och 8 av den aktuella studien
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie är att bedöma ihållande nyttan efter att testosterongel (LibiGel) tagits bort vid behandling av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) hos friska, kirurgiskt menopausala kvinnor.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2010
Första postat (Uppskatta)
7 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Sjukdom
- Hypokinesi
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- TESTW009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .