Estudio de extensión para evaluar la persistencia del beneficio de LibiGel para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH)
4 de enero de 2013 actualizado por: BioSante Pharmaceuticals
Un estudio de extensión multicéntrico de fase III para evaluar la persistencia del beneficio de LibiGel para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres con menopausia quirúrgica
El objetivo de este estudio es evaluar la persistencia del beneficio de LibiGel (gel de testosterona) 300 mcg/día en comparación con el gel de placebo en un período de 12 semanas posterior al tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres con menopausia quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
626
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- BioSante Site# 123
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- BioSante Site #188
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- BioSante Site #054
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Quebec
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Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
- BioSante Site #193
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
- BioSante Site #095
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- BioSante Site #014
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- BioSante Site #146
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- BioSante Site #171
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- BioSante Site #027
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- BioSante Site #145
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- BioSante Site #121
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- BioSante Site #137
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- BioSante Site #052
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- BioSante Site #155
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-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- BioSante Site #221
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- BioSante Site #182
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- BioSante Site #162
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- BioSante Site #008
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- BioSante Site #159
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- BioSante Site #007
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80239
- BioSante Site #026
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- BioSante Site #132
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- BioSante Site #151
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Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
- BioSante Site #036
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- BioSante Site #143
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- BioSante Site #024
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- BioSante Site #111
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- BioSante Site #219
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- BioSante Site #041
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- BioSante Site #009
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- BioSante Site #115
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- BioSante Site #141
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- BioSante Site #202
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- BioSante Site #017
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-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- BioSante Site #189
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- BioSante Site #133
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- BioSante Site #167
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- BioSante Site #163
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- BioSante Site #214
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-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- BioSante Site #110
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- BioSante Site #005
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- BioSante Site #206
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- BioSante Site #035
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- BioSante Site #124
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- BioSante Site #044
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- BioSante Site #047
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- BioSante Site #105
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- BioSante Site #033
-
St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- BioSante Site #031
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- BioSante Site #208
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- BioSante Site #198
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- BioSante Site #104
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 49101
- BioSante Site #127
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- BioSante Site #051
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- BioSante Site #006
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- BioSante Site #015
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- BioSante Site #059
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- BioSante Site #107
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- BioSante Site #131
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- BioSante Site #056
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- BioSante Site #210
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- BioSante Site #130
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- BioSante Site #212
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- BioSante Site #101
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- BioSante Site #213
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- BioSante Site #160
-
Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
- BioSante Site #153
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- BioSante Site #138
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- BioSante Site #129
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- BioSante Site #050
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- BioSante Site #106
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- BioSante Site #126
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-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- BioSante Site #165
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- BioSante Site #099
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- BioSante Site #197
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- BioSante Site #117
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- BioSante Site #089
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- BioSante Site #209
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- BioSante Site #049
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 87404
- BioSante Site #069
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- BioSante Site #078
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- BioSante Site #042
-
North Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- BioSante Site #120
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- BioSante Site #048
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- BioSante Site #073
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- BioSante Site #220
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- BioSante Site #147
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- BioSante Site #039
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- BioSante Site #122
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- BioSante Site #154
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- BioSante Site #211
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-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- BioSante Site #218
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- BioSante Site #144
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- BioSante Site #102
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Vermont
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Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
- BioSante Site #096
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- BioSante Site #003
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- BioSante Site #086
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- BioSante Site #053
-
-
Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- BioSante Site #083
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- BioSante Site #128
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- BioSante Site #181
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- BioSante Site #183
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe haber completado un mínimo de 22 semanas del ensayo clínico de 24 semanas TESTW006 o TESTW008
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición (incluido un cambio en el historial sexual o de relaciones) que haría que el sujeto no fuera apto para participar en el ensayo en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: gel placebo
gel transdérmico placebo
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gel de placebo transdérmico una vez al día
Otros nombres:
|
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Experimental: gel de testosterona
gel transdérmico de testosterona
|
300 mcg una vez al día gel transdérmico de testosterona al 1%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número total de días de 4 semanas con al menos un evento sexual satisfactorio desde el período de referencia (durante el estudio anterior) hasta las semanas 9-12 del estudio actual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este estudio tiene como objetivo evaluar la persistencia del beneficio después de la retirada del gel de testosterona (LibiGel) en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres sanas con menopausia quirúrgica.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el inicio (estudio anterior) en la puntuación media de la pregunta 13 de la FSDS-R hasta la semana 12 del estudio actual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este estudio tiene como objetivo determinar la persistencia del beneficio después de la retirada del gel de testosterona al 1 % (LibiGel) en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres sanas con menopausia quirúrgica.
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12 semanas
|
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cambio desde el inicio (estudio anterior) en el número total de días con al menos un evento sexual satisfactorio en las semanas 4 y 8 del estudio actual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este estudio tiene por objeto evaluar la persistencia del beneficio después de la retirada del gel de testosterona (LibiGel) en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres sanas con menopausia quirúrgica.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Enfermedad
- Hipocinesia
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- TESTW009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .