Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'extension pour évaluer la persistance des avantages de LibiGel pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD)

4 janvier 2013 mis à jour par: BioSante Pharmaceuticals

Une étude d'extension multicentrique de phase III pour évaluer la persistance des avantages de LibiGel pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) chez les femmes ménopausées chirurgicalement

L'objectif de cette étude est d'évaluer la persistance des bénéfices de LibiGel (gel de testostérone) 300 mcg/jour par rapport au gel placebo pendant une période de 12 semaines post-traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) chez les femmes ménopausées chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

626

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • BioSante Site# 123
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • États-Unis
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • BioSante Site #014
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • BioSante Site #027
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • BioSante Site #052
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • BioSante Site #221
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • BioSante Site #182
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • BioSante Site #008
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • BioSante Site #007
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80239
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • BioSante Site #151
      • Ridgefield, Connecticut, États-Unis, 06877
        • BioSante Site #036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • BioSante Site #143
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • BioSante Site #024
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • BioSante Site #111
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • BioSante Site #009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis, 60101
        • BioSante Site #189
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • BioSante Site #214
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • BioSante Site #110
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
        • BioSante Site #005
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • BioSante Site #124
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • BioSante Site #047
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • BioSante Site #105
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • BioSante Site #198
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 49101
        • BioSante Site #127
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • BioSante Site #006
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • BioSante Site #059
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • BioSante Site #131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • BioSante Site #101
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
        • BioSante Site #153
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • BioSante Site #126
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • BioSante Site #165
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • BioSante Site #099
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • BioSante Site #117
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • BioSante Site #209
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 87404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • BioSante Site #042
      • North Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • BioSante Site #039
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • BioSante Site #218
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • BioSante Site #102
    • Vermont
      • Williston, Vermont, États-Unis, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • BioSante Site #053
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • BioSante Site #128
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • BioSante Site #181
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • BioSante Site #183

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir terminé au moins 22 semaines de l'essai clinique TESTW006 ou TESTW008 de 24 semaines

Critère d'exclusion:

  • Toute condition (y compris un changement dans les antécédents sexuels ou relationnels) qui rendrait le sujet inapte à participer à l'essai de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: gel placebo
gel transdermique placebo
Médicament: gel placebo
gel placebo transdermique une fois par jour
Autres noms:
  • gel placebo transdermique
Expérimental: gel de testostérone
gel de testostérone transdermique
Médicament: gel de testostérone transdermique 1%
300 mcg une fois par jour gel de testostérone transdermique 1%
Autres noms:
  • LibiGel gel transdermique de testostérone 1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre total de jours sur 4 semaines avec au moins un événement sexuel satisfaisant de la période de référence (au cours de l'étude précédente) aux semaines 9 à 12 de l'étude en cours
Délai: 12 semaines
Cette étude vise à évaluer la persistance des bénéfices après le retrait du gel de testostérone (LibiGel) dans le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) chez les femmes en bonne santé, chirurgicalement ménopausées.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ (étude précédente) du score moyen de la question 13 de la FSDS-R à la semaine 12 de l'étude actuelle
Délai: 12 semaines
Cette étude vise à évaluer la persistance du bénéfice après le retrait du gel de testostérone à 1 % (LibiGel) dans le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) chez les femmes en bonne santé, chirurgicalement ménopausées.
12 semaines
changement par rapport au départ (étude précédente) du nombre total de jours avec au moins un événement sexuel satisfaisant aux semaines 4 et 8 de l'étude en cours
Délai: 12 semaines
Cette étude vise à évaluer la persistance des avantages après le retrait du gel de testostérone (LibiGel) dans le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) chez les femmes en bonne santé, chirurgicalement ménopausées.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioSante Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Première publication (Estimation)

7 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TESTW009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur gel placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner