Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for å vurdere vedvarende nytte av LibiGel for behandling av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD)

4. januar 2013 oppdatert av: BioSante Pharmaceuticals

En fase III, multisenterutvidelsesstudie for å vurdere vedvarende nytte av LibiGel for behandling av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) hos kirurgisk menopausale kvinner

Målet med denne studien er å evaluere vedvarende nytte av LibiGel (testosterongel) 300 mcg/dag sammenlignet med placebogel i en 12 ukers etterbehandlingsperiode med hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) hos kirurgisk menopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • BioSante Site# 123
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • BioSante Site #014
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • BioSante Site #027
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • BioSante Site #052
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • BioSante Site #221
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • BioSante Site #182
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • BioSante Site #008
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • BioSante Site #007
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80239
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • BioSante Site #151
      • Ridgefield, Connecticut, Forente stater, 06877
        • BioSante Site #036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • BioSante Site #143
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • BioSante Site #024
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • BioSante Site #111
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • BioSante Site #009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • BioSante Site #189
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • BioSante Site #214
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • BioSante Site #110
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
        • BioSante Site #005
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • BioSante Site #124
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • BioSante Site #047
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • BioSante Site #105
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • BioSante Site #198
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 49101
        • BioSante Site #127
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • BioSante Site #006
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • BioSante Site #059
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • BioSante Site #131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • BioSante Site #101
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
        • BioSante Site #153
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • BioSante Site #126
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • BioSante Site #165
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • BioSante Site #099
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • BioSante Site #117
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • BioSante Site #209
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 87404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • BioSante Site #042
      • North Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • BioSante Site #039
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • BioSante Site #218
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • BioSante Site #102
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Forente stater, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • BioSante Site #053
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • BioSante Site #128
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • BioSante Site #181
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • BioSante Site #183

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha fullført minimum 22 uker av den 24-ukers TESTW006 eller TESTW008 kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand (inkludert en endring i seksuell eller forholdshistorie) som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i rettssaken etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gel
placebo transdermal gel
Legemiddel: placebo gel
en gang daglig transdermal placebo gel
Andre navn:
  • transdermal placebo gel
Eksperimentell: testosteron gel
transdermal testosteron gel
Legemiddel: transdermal testosteron gel 1 %
300 mcg en gang daglig transdermal testosteron gel 1 %
Andre navn:
  • LibiGel transdermal testosterongel 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det 4-ukers totale antallet dager med minst én tilfredsstillende seksuell hendelse fra baseline-perioden (under forrige studie) til uke 9-12 av den nåværende studien
Tidsramme: 12 uker
Denne studien er for å vurdere vedvarende fordeler etter tilbaketrekking av testosterongel (LibiGel) i behandlingen av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) hos friske, kirurgisk menopausale kvinner.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline (tidligere studie) i gjennomsnittlig FSDS-R spørsmål 13 poengsum til uke 12 i den nåværende studien
Tidsramme: 12 uker
Denne studien er for å få tilgang til vedvarende fordeler etter uttak av testosterongel 1 % (LibiGel) ved behandling av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) hos friske, kirurgisk overgangsalder kvinner.
12 uker
endring fra baseline (tidligere studie) i det totale antallet dager med minst én tilfredsstillende seksuell hendelse i uke 4 og 8 av den nåværende studien
Tidsramme: 12 uker
Denne studien er for å vurdere vedvarende fordeler etter tilbaketrekking av testosterongel (LibiGel) i behandlingen av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) hos friske, kirurgisk menopausale kvinner.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESTW009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere