Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione per valutare la persistenza del beneficio di LibiGel per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD)

4 gennaio 2013 aggiornato da: BioSante Pharmaceuticals

Uno studio di estensione multicentrico di fase III per valutare la persistenza del beneficio di LibiGel per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne in menopausa chirurgica

L'obiettivo di questo studio è valutare la persistenza del beneficio di LibiGel (gel di testosterone) 300 mcg/giorno rispetto al gel placebo in un periodo post-trattamento di 12 settimane del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) in donne in menopausa chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

626

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • BioSante Site# 123
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • BioSante Site #014
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • BioSante Site #027
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • BioSante Site #052
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • BioSante Site #221
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • BioSante Site #182
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • BioSante Site #008
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • BioSante Site #007
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • BioSante Site #151
      • Ridgefield, Connecticut, Stati Uniti, 06877
        • BioSante Site #036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • BioSante Site #143
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • BioSante Site #024
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • BioSante Site #111
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • BioSante Site #009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • BioSante Site #189
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • BioSante Site #214
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • BioSante Site #110
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
        • BioSante Site #005
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • BioSante Site #124
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • BioSante Site #047
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • BioSante Site #105
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • BioSante Site #198
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 49101
        • BioSante Site #127
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • BioSante Site #006
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • BioSante Site #059
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • BioSante Site #131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • BioSante Site #101
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
        • BioSante Site #153
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • BioSante Site #126
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • BioSante Site #165
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • BioSante Site #099
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • BioSante Site #117
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • BioSante Site #209
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 87404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • BioSante Site #042
      • North Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • BioSante Site #039
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • BioSante Site #218
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • BioSante Site #102
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Stati Uniti, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • BioSante Site #053
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • BioSante Site #128
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • BioSante Site #181
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • BioSante Site #183

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve aver completato un minimo di 22 settimane della sperimentazione clinica di 24 settimane TESTW006 o TESTW008

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione (incluso un cambiamento nella storia sessuale o relazionale) che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gel placebo
gel transdermico placebo
Droga: gel placebo
gel placebo transdermico una volta al giorno
Altri nomi:
  • gel placebo transdermico
Sperimentale: gel di testosterone
gel di testosterone transdermico
Droga: gel di testosterone transdermico 1%
300 mcg di gel di testosterone transdermico una volta al giorno 1%
Altri nomi:
  • LibiGel gel testosterone transdermico 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero totale di giorni di 4 settimane con almeno un evento sessuale soddisfacente dal periodo di riferimento (durante lo studio precedente) alle settimane 9-12 dello studio attuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo studio ha lo scopo di valutare la persistenza del beneficio dopo il ritiro del gel di testosterone (LibiGel) nel trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) in donne sane in menopausa chirurgica.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dal basale (studio precedente) nel punteggio medio della domanda 13 FSDS-R alla settimana 12 dello studio attuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo studio ha lo scopo di esaminare la persistenza del beneficio dopo il ritiro del gel di testosterone 1% (LibiGel) nel trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) in donne sane in menopausa chirurgica.
12 settimane
variazione rispetto al basale (studio precedente) nel numero totale di giorni con almeno un evento sessuale soddisfacente alle settimane 4 e 8 dello studio attuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo studio ha lo scopo di valutare la persistenza del beneficio dopo il ritiro del gel di testosterone (LibiGel) nel trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) in donne sane in menopausa chirurgica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESTW009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gel placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi