Расширенное исследование для оценки стойкости пользы LibiGel для лечения гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD)
4 января 2013 г. обновлено: BioSante Pharmaceuticals
Фаза III, многоцентровое расширенное исследование для оценки стойкости пользы LibiGel для лечения гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) у женщин после хирургической менопаузы
Целью данного исследования является оценка стойкости положительного эффекта LibiGel (геля тестостерона) в дозе 300 мкг/день по сравнению с гелем плацебо в течение 12 недель после лечения гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) у женщин после хирургической менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
626
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
- BioSante Site# 123
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- BioSante Site #188
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- BioSante Site #054
-
-
Quebec
-
Shawinigan, Quebec, Канада, G9N 2H6
- BioSante Site #193
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- BioSante Site #095
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- BioSante Site #014
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- BioSante Site #146
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- BioSante Site #171
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- BioSante Site #027
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- BioSante Site #145
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- BioSante Site #121
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- BioSante Site #137
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- BioSante Site #052
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
- BioSante Site #155
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- BioSante Site #221
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- BioSante Site #182
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- BioSante Site #162
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- BioSante Site #008
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- BioSante Site #159
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- BioSante Site #007
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
- BioSante Site #026
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
- BioSante Site #132
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- BioSante Site #151
-
Ridgefield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06877
- BioSante Site #036
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- BioSante Site #143
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- BioSante Site #024
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- BioSante Site #111
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- BioSante Site #219
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- BioSante Site #041
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- BioSante Site #009
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- BioSante Site #115
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
- BioSante Site #141
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- BioSante Site #202
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- BioSante Site #017
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- BioSante Site #189
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- BioSante Site #133
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- BioSante Site #167
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- BioSante Site #163
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- BioSante Site #214
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- BioSante Site #110
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
- BioSante Site #005
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- BioSante Site #206
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- BioSante Site #035
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- BioSante Site #124
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- BioSante Site #044
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- BioSante Site #047
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- BioSante Site #105
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- BioSante Site #033
-
St. Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- BioSante Site #031
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- BioSante Site #208
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- BioSante Site #198
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- BioSante Site #104
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 49101
- BioSante Site #127
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- BioSante Site #051
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- BioSante Site #006
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- BioSante Site #015
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- BioSante Site #059
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- BioSante Site #107
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- BioSante Site #131
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- BioSante Site #056
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- BioSante Site #210
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- BioSante Site #130
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- BioSante Site #212
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- BioSante Site #101
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- BioSante Site #213
-
Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
- BioSante Site #160
-
Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45631
- BioSante Site #153
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- BioSante Site #138
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- BioSante Site #129
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- BioSante Site #050
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- BioSante Site #106
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- BioSante Site #126
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- BioSante Site #165
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
- BioSante Site #099
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
- BioSante Site #197
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- BioSante Site #117
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- BioSante Site #089
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- BioSante Site #209
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- BioSante Site #049
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 87404
- BioSante Site #069
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- BioSante Site #078
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- BioSante Site #042
-
North Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- BioSante Site #120
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- BioSante Site #048
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- BioSante Site #073
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- BioSante Site #220
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- BioSante Site #147
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- BioSante Site #039
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- BioSante Site #122
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- BioSante Site #154
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- BioSante Site #211
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- BioSante Site #218
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- BioSante Site #144
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- BioSante Site #102
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Соединенные Штаты, 05495
- BioSante Site #096
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- BioSante Site #003
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- BioSante Site #086
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- BioSante Site #053
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- BioSante Site #083
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- BioSante Site #128
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- BioSante Site #181
-
Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
- BioSante Site #183
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- должны пройти как минимум 22 недели 24-недельного клинического исследования TESTW006 или TESTW008
Критерий исключения:
- Любое состояние (включая изменение сексуальной истории или истории отношений), которое, по мнению исследователя, сделает субъекта непригодным для участия в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: гель плацебо
трансдермальный гель плацебо
|
трансдермальный гель плацебо один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: гель тестостерона
трансдермальный тестостероновый гель
|
300 мкг один раз в день трансдермальный гель тестостерона 1%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества дней за 4 недели хотя бы с одним удовлетворительным сексуальным актом по сравнению с исходным периодом (во время предыдущего исследования) до 9-12 недель текущего исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование предназначено для оценки стойкости положительного эффекта после отмены геля тестостерона (LibiGel) при лечении гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) у здоровых женщин после хирургической менопаузы.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (предыдущее исследование) среднего балла по вопросу 13 FSDS-R по сравнению с 12-й неделей текущего исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование предназначено для оценки стойкости положительного эффекта после прекращения приема 1% геля тестостерона (LibiGel) при лечении гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) у здоровых женщин после хирургической менопаузы.
|
12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (предыдущее исследование) общего количества дней хотя бы с одним удовлетворительным сексуальным актом на 4 и 8 неделе текущего исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование предназначено для оценки стойкости положительного эффекта после отмены геля тестостерона (LibiGel) при лечении гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) у здоровых женщин после хирургической менопаузы.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Болезнь
- Гипокинезия
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- TESTW009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .