Badanie rozszerzone w celu oceny utrzymywania się korzyści ze stosowania LibiGel w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD)
4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: BioSante Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy III w celu oceny utrzymywania się korzyści ze stosowania LibiGel w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) u kobiet po menopauzie chirurgicznej
Celem tego badania jest ocena utrzymywania się korzyści z LibiGel (żel testosteronowy) 300 mcg/dzień w porównaniu z żelem placebo w 12-tygodniowym okresie po leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) u kobiet po menopauzie chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
626
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- BioSante Site# 123
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- BioSante Site #188
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- BioSante Site #054
-
-
Quebec
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- BioSante Site #193
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- BioSante Site #095
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- BioSante Site #014
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- BioSante Site #146
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- BioSante Site #171
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- BioSante Site #027
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- BioSante Site #145
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- BioSante Site #121
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- BioSante Site #137
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- BioSante Site #052
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
- BioSante Site #155
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- BioSante Site #221
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- BioSante Site #182
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- BioSante Site #162
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- BioSante Site #008
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- BioSante Site #159
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- BioSante Site #007
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- BioSante Site #026
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- BioSante Site #132
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- BioSante Site #151
-
Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06877
- BioSante Site #036
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- BioSante Site #143
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- BioSante Site #024
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- BioSante Site #111
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- BioSante Site #219
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- BioSante Site #041
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- BioSante Site #009
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- BioSante Site #115
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
- BioSante Site #141
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- BioSante Site #202
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- BioSante Site #017
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- BioSante Site #189
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- BioSante Site #133
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- BioSante Site #167
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- BioSante Site #163
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- BioSante Site #214
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- BioSante Site #110
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
- BioSante Site #005
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- BioSante Site #206
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- BioSante Site #035
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- BioSante Site #124
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- BioSante Site #044
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- BioSante Site #047
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- BioSante Site #105
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- BioSante Site #033
-
St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- BioSante Site #031
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- BioSante Site #208
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
- BioSante Site #198
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- BioSante Site #104
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 49101
- BioSante Site #127
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- BioSante Site #051
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- BioSante Site #006
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- BioSante Site #015
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- BioSante Site #059
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- BioSante Site #107
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- BioSante Site #131
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- BioSante Site #056
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- BioSante Site #210
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- BioSante Site #130
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- BioSante Site #212
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- BioSante Site #101
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- BioSante Site #213
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- BioSante Site #160
-
Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
- BioSante Site #153
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- BioSante Site #138
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- BioSante Site #129
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- BioSante Site #050
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- BioSante Site #106
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- BioSante Site #126
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- BioSante Site #165
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- BioSante Site #099
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- BioSante Site #197
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- BioSante Site #117
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- BioSante Site #089
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- BioSante Site #209
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
- BioSante Site #049
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 87404
- BioSante Site #069
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- BioSante Site #078
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- BioSante Site #042
-
North Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- BioSante Site #120
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- BioSante Site #048
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- BioSante Site #073
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- BioSante Site #220
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- BioSante Site #147
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- BioSante Site #039
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- BioSante Site #122
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- BioSante Site #154
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- BioSante Site #211
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- BioSante Site #218
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
- BioSante Site #144
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- BioSante Site #102
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Stany Zjednoczone, 05495
- BioSante Site #096
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- BioSante Site #003
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- BioSante Site #086
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- BioSante Site #053
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- BioSante Site #083
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- BioSante Site #128
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- BioSante Site #181
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- BioSante Site #183
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi ukończyć co najmniej 22 tygodnie 24-tygodniowego badania klinicznego TESTW006 lub TESTW008
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan (w tym zmiana w historii seksualnej lub związku), który w opinii Badacza sprawia, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: żel placebo
żel transdermalny placebo
|
raz dziennie przezskórny żel placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: żel z testosteronem
przezskórny żel testosteronowy
|
300 mcg raz dziennie przezskórny żel testosteronowy 1%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 4-tygodniowej całkowitej liczby dni z co najmniej jednym satysfakcjonującym wydarzeniem seksualnym od okresu wyjściowego (podczas poprzedniego badania) do tygodni 9-12 obecnego badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Niniejsze badanie ma na celu ocenę utrzymywania się korzyści po odstawieniu żelu z testosteronem (LibiGel) w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) u zdrowych kobiet po menopauzie chirurgicznej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od punktu początkowego (poprzednie badanie) w średnim wyniku w pytaniu 13 FSDS-R do 12. tygodnia bieżącego badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie utrzymywania się korzyści po odstawieniu 1% żelu z testosteronem (LibiGel) w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) u zdrowych kobiet po menopauzie chirurgicznej.
|
12 tygodni
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (poprzednie badanie) całkowitej liczby dni z co najmniej jednym satysfakcjonującym zdarzeniem seksualnym w 4. i 8. tygodniu bieżącego badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Niniejsze badanie ma na celu ocenę utrzymywania się korzyści po odstawieniu żelu z testosteronem (LibiGel) w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) u zdrowych kobiet po menopauzie chirurgicznej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Choroba
- Hipokinezja
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- TESTW009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .