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Estudo de extensão para avaliar a persistência do benefício do LibiGel para o tratamento do transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD)

4 de janeiro de 2013 atualizado por: BioSante Pharmaceuticals

Um estudo de extensão multicêntrico de Fase III para avaliar a persistência do benefício do LibiGel para o tratamento do transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD) em mulheres na menopausa cirúrgica

O objetivo deste estudo é avaliar a persistência do benefício de LibiGel (gel de testosterona) 300 mcg/dia em comparação com o gel placebo em um período de 12 semanas após o tratamento do Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) em mulheres cirurgicamente menopausadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

626

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • BioSante Site# 123
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • BioSante Site #014
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • BioSante Site #027
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • BioSante Site #052
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • BioSante Site #221
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • BioSante Site #182
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • BioSante Site #008
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • BioSante Site #007
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • BioSante Site #151
      • Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
        • BioSante Site #036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • BioSante Site #143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioSante Site #024
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • BioSante Site #111
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • BioSante Site #009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • BioSante Site #189
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • BioSante Site #214
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • BioSante Site #110
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
        • BioSante Site #005
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • BioSante Site #124
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • BioSante Site #047
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • BioSante Site #105
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • BioSante Site #198
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 49101
        • BioSante Site #127
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • BioSante Site #006
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • BioSante Site #059
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • BioSante Site #131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • BioSante Site #101
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • BioSante Site #153
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • BioSante Site #126
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • BioSante Site #165
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • BioSante Site #099
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • BioSante Site #117
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • BioSante Site #209
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 87404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • BioSante Site #042
      • North Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • BioSante Site #039
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • BioSante Site #218
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • BioSante Site #102
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • BioSante Site #053
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • BioSante Site #128
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • BioSante Site #181
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • BioSante Site #183

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter concluído um mínimo de 22 semanas do ensaio clínico TESTW006 ou TESTW008 de 24 semanas

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição (incluindo uma mudança no histórico sexual ou de relacionamento) que tornaria o sujeito inadequado para participação no estudo na opinião do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: gel placebo
gel transdérmico placebo
Medicamento: gel placebo
gel placebo transdérmico uma vez ao dia
Outros nomes:
  • gel placebo transdérmico
Experimental: gel de testosterona
gel transdérmico de testosterona
Medicamento: gel transdérmico de testosterona 1%
300 mcg uma vez ao dia gel de testosterona transdérmica 1%
Outros nomes:
  • LibiGel gel transdérmico de testosterona 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número total de dias de 4 semanas com pelo menos um evento sexual satisfatório desde o período de linha de base (durante o estudo anterior) até as semanas 9-12 do estudo atual
Prazo: 12 semanas
Este estudo é avaliar a persistência do benefício após a retirada do gel de testosterona (LibiGel) no tratamento do Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) em mulheres saudáveis, cirurgicamente menopausadas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base (estudo anterior) na pontuação média da pergunta 13 do FSDS-R para a semana 12 do estudo atual
Prazo: 12 semanas
Este estudo é avaliar a persistência do benefício após a retirada do gel de testosterona 1% (LibiGel) no tratamento do Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) em mulheres saudáveis, cirurgicamente menopausadas.
12 semanas
alteração da linha de base (estudo anterior) no número total de dias com pelo menos um evento sexual satisfatório nas semanas 4 e 8 do estudo atual
Prazo: 12 semanas
Este estudo é avaliar a persistência do benefício após a retirada do gel de testosterona (LibiGel) no tratamento do Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) em mulheres saudáveis, cirurgicamente menopausadas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioSante Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TESTW009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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