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评估 LibiGel 治疗性欲减退症 (HSDD) 疗效持久性的扩展研究

2013年1月4日更新者：BioSante Pharmaceuticals

一项 III 期、多中心扩展研究，旨在评估 LibiGel 治疗手术绝经期妇女性欲减退症 (HSDD) 疗效的持久性

本研究的目的是评估 LibiGel（睾酮凝胶）300 微克/天与安慰剂凝胶相比，在接受手术治疗的绝经期妇女性欲减退症 (HSDD) 治疗后 12 周期间的持续益处。

研究概览

地位

完全的

条件

性欲减退症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

626

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
    - BioSante Site# 123
  - Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
    - BioSante Site #188
  - Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
    - BioSante Site #054
- Quebec
  - Shawinigan、Quebec、加拿大、G9N 2H6
    - BioSante Site #193
美国
- Alabama
  - Hoover、Alabama、美国、35216
    - BioSante Site #095
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - BioSante Site #014
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - BioSante Site #146
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - BioSante Site #171
  - Glendale、Arizona、美国、85308
    - BioSante Site #027
  - Glendale、Arizona、美国、85306
    - BioSante Site #145
  - Phoenix、Arizona、美国、85015
    - BioSante Site #121
  - Tucson、Arizona、美国、85710
    - BioSante Site #137
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    - BioSante Site #052
  - Little Rock、Arkansas、美国、72223
    - BioSante Site #155
- California
  - Berkeley、California、美国、94705
    - BioSante Site #221
  - Buena Park、California、美国、90620
    - BioSante Site #182
  - Sacramento、California、美国、95821
    - BioSante Site #162
  - San Diego、California、美国、92108
    - BioSante Site #008
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - BioSante Site #159
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - BioSante Site #007
  - Lakewood、Colorado、美国、80239
    - BioSante Site #026
- Connecticut
  - New Britain、Connecticut、美国、06050
    - BioSante Site #132
  - New London、Connecticut、美国、06320
    - BioSante Site #151
  - Ridgefield、Connecticut、美国、06877
    - BioSante Site #036
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - BioSante Site #143
  - Miami、Florida、美国、33126
    - BioSante Site #024
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - BioSante Site #111
  - Pinellas Park、Florida、美国、33781
    - BioSante Site #219
  - St. Petersburg、Florida、美国、33709
    - BioSante Site #041
  - West Palm Beach、Florida、美国、33409
    - BioSante Site #009
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - BioSante Site #115
  - Roswell、Georgia、美国、30075
    - BioSante Site #141
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - BioSante Site #202
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - BioSante Site #017
- Illinois
  - Addison、Illinois、美国、60101
    - BioSante Site #189
  - Chicago、Illinois、美国、60654
    - BioSante Site #133
- Indiana
  - Newburgh、Indiana、美国、47630
    - BioSante Site #167
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66202
    - BioSante Site #163
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40504
    - BioSante Site #214
- Louisiana
  - Metarie、Louisiana、美国、70006
    - BioSante Site #110
  - Shreveport、Louisiana、美国、71115
    - BioSante Site #005
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、美国、02720
    - BioSante Site #206
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - BioSante Site #035
  - Bingham Farms、Michigan、美国、48025
    - BioSante Site #124
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - BioSante Site #044
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - BioSante Site #047
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49009
    - BioSante Site #105
  - Saginaw、Michigan、美国、48604
    - BioSante Site #033
  - St. Clair Shores、Michigan、美国、48081
    - BioSante Site #031
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - BioSante Site #208
  - St. Paul、Minnesota、美国、55108
    - BioSante Site #198
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63141
    - BioSante Site #104
- Montana
  - Billings、Montana、美国、49101
    - BioSante Site #127
  - Missoula、Montana、美国、59808
    - BioSante Site #051
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - BioSante Site #006
- New York
  - Poughkeepsie、New York、美国、12601
    - BioSante Site #015
- North Carolina
  - Cary、North Carolina、美国、27518
    - BioSante Site #059
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - BioSante Site #107
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - BioSante Site #131
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58103
    - BioSante Site #056
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44311
    - BioSante Site #210
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
    - BioSante Site #130
  - Cincinnati、Ohio、美国、45249
    - BioSante Site #212
  - Cleveland、Ohio、美国、44122
    - BioSante Site #101
  - Columbus、Ohio、美国、43212
    - BioSante Site #213
  - Englewood、Ohio、美国、45322
    - BioSante Site #160
  - Gallipolis、Ohio、美国、45631
    - BioSante Site #153
  - West Chester、Ohio、美国、45069
    - BioSante Site #138
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - BioSante Site #129
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - BioSante Site #050
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - BioSante Site #106
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - BioSante Site #126
- Pennsylvania
  - Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
    - BioSante Site #165
  - Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
    - BioSante Site #099
  - Wexford、Pennsylvania、美国、15090
    - BioSante Site #197
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - BioSante Site #117
  - Columbia、South Carolina、美国、29201
    - BioSante Site #089
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - BioSante Site #209
- South Dakota
  - Watertown、South Dakota、美国、57201
    - BioSante Site #049
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、87404
    - BioSante Site #069
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - BioSante Site #078
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - BioSante Site #042
  - North Jackson、Tennessee、美国、38305
    - BioSante Site #120
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - BioSante Site #048
  - Corpus Christi、Texas、美国、78414
    - BioSante Site #073
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - BioSante Site #220
  - Dallas、Texas、美国、75234
    - BioSante Site #147
  - Houston、Texas、美国、77054
    - BioSante Site #039
  - Houston、Texas、美国、77054
    - BioSante Site #122
  - Hurst、Texas、美国、76054
    - BioSante Site #154
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - BioSante Site #211
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84123
    - BioSante Site #218
  - Pleasant Grove、Utah、美国、84062
    - BioSante Site #144
  - Salt Lake City、Utah、美国、84117
    - BioSante Site #102
- Vermont
  - Williston、Vermont、美国、05495
    - BioSante Site #096
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22903
    - BioSante Site #003
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - BioSante Site #086
  - Richmond、Virginia、美国、23294
    - BioSante Site #053
- Washington
  - Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
    - BioSante Site #083
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - BioSante Site #128
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - BioSante Site #181
  - Walla Walla、Washington、美国、99362
    - BioSante Site #183

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

必须完成至少 22 周的 24 周 TESTW006 或 TESTW008 临床试验

排除标准：

研究者认为会使受试者不适合参与试验的任何情况（包括性史或关系史的改变）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂凝胶安慰剂透皮凝胶	药品：安慰剂凝胶每日一次透皮安慰剂凝胶其他名称：透皮安慰剂凝胶
实验性的：睾酮凝胶透皮睾酮凝胶	药品：透皮睾酮凝胶 1% 300 mcg 每天一次透皮睾酮凝胶 1% 其他名称： LibiGel 透皮睾酮凝胶 1%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从基线期（在之前的研究期间）到当前研究的第 9-12 周，至少有一次令人满意的性事件的 4 周总天数的变化大体时间：12周	本研究旨在评估在健康的手术绝经期女性中，睾酮凝胶 (LibiGel) 治疗低活性性欲障碍 (HSDD) 后获益的持久性。	12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
FSDS-R 问题 13 平均得分从基线（先前研究）到当前研究第 12 周的变化大体时间：12周	本研究旨在评估在健康、手术绝经期妇女的性欲减退症 (HSDD) 治疗中停用 1% 睾酮凝胶 (LibiGel) 后获益的持久性。	12周
在当前研究的第 4 周和第 8 周发生至少一次令人满意的性事件的总天数相对于基线（先前研究）的变化大体时间：12周	本研究旨在评估睾酮凝胶 (LibiGel) 治疗健康、手术绝经期妇女性欲减退症 (HSDD) 后停药后获益的持久性。	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioSante Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Michael C Snabes, MD, PhD、BioSante Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月5日

首次发布 (估计)

2010年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月4日

最后验证

2013年1月1日

安慰剂凝胶的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
National Taiwan University Hospital

未知

体重 50 至 60 公斤的女性患者使用 3 号或 4 号 I-gel 的通气效果

乳腺肿瘤 | 体重 | 喉罩

台湾
Seikagaku Corporation

完全的

Gel-200 膝骨关节炎的扩展和开放标签研究

膝骨关节炎

美国
Nestlé

完全的

ThickenUp® Gel Express 用于吞咽困难患者 (HYDRA-01)

吞咽困难，食管

西班牙
Aga Khan University

完全的

新手麻醉师模拟标准与改良下颚推力 I-gel 插入技术的比较 (I-gel)

训练组，灵敏度 | 伊格尔

巴基斯坦
Mentor Worldwide, LLC

完全的

CPG 风格研究：Contour Profile 凝胶乳房植入物的安全性研究（CPG 风格研究）

隆胸 | 乳房重建 | 乳房修复

美国
Ankara Diskapi Training and Research Hospital

完全的

择期手术中I-Gel喉罩气道放置方法的比较

有效的 I-Gel 面罩气道放置技术

火鸡
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国

评估 LibiGel 治疗性欲减退症 (HSDD) 疗效持久性的扩展研究

一项 III 期、多中心扩展研究，旨在评估 LibiGel 治疗手术绝经期妇女性欲减退症 (HSDD) 疗效的持久性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂凝胶的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jordan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点