성욕저하장애(HSDD) 치료를 위한 LibiGel의 효과 지속성을 평가하기 위한 확장 연구
2013년 1월 4일 업데이트: BioSante Pharmaceuticals
외과적 폐경 여성의 성욕 감퇴 장애(HSDD) 치료를 위한 LibiGel의 효과 지속성을 평가하기 위한 3상 다기관 확장 연구
이 연구의 목적은 폐경기 여성의 성욕 감퇴 장애(HSDD) 치료 후 12주 동안 위약 젤과 비교하여 LibiGel(테스토스테론 젤) 300mcg/일의 이점 지속성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
626
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35216
- BioSante Site #095
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- BioSante Site #014
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- BioSante Site #146
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- BioSante Site #171
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- BioSante Site #027
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- BioSante Site #145
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- BioSante Site #121
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- BioSante Site #137
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- BioSante Site #052
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
- BioSante Site #155
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- BioSante Site #221
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Buena Park, California, 미국, 90620
- BioSante Site #182
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Sacramento, California, 미국, 95821
- BioSante Site #162
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San Diego, California, 미국, 92108
- BioSante Site #008
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- BioSante Site #159
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- BioSante Site #007
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Lakewood, Colorado, 미국, 80239
- BioSante Site #026
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-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- BioSante Site #132
-
New London, Connecticut, 미국, 06320
- BioSante Site #151
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Ridgefield, Connecticut, 미국, 06877
- BioSante Site #036
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- BioSante Site #143
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- BioSante Site #024
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- BioSante Site #111
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- BioSante Site #219
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- BioSante Site #041
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- BioSante Site #009
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- BioSante Site #115
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
- BioSante Site #141
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- BioSante Site #202
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- BioSante Site #017
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- BioSante Site #189
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- BioSante Site #133
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- BioSante Site #167
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66202
- BioSante Site #163
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- BioSante Site #214
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Louisiana
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Metarie, Louisiana, 미국, 70006
- BioSante Site #110
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
- BioSante Site #005
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- BioSante Site #206
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- BioSante Site #035
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- BioSante Site #124
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- BioSante Site #044
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- BioSante Site #047
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- BioSante Site #105
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- BioSante Site #033
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St. Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- BioSante Site #031
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- BioSante Site #208
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55108
- BioSante Site #198
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- BioSante Site #104
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 49101
- BioSante Site #127
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- BioSante Site #051
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- BioSante Site #006
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- BioSante Site #015
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- BioSante Site #059
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- BioSante Site #107
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- BioSante Site #131
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- BioSante Site #056
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- BioSante Site #210
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- BioSante Site #130
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- BioSante Site #212
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- BioSante Site #101
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- BioSante Site #213
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- BioSante Site #160
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Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
- BioSante Site #153
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- BioSante Site #138
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- BioSante Site #129
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- BioSante Site #050
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- BioSante Site #106
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- BioSante Site #126
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- BioSante Site #165
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- BioSante Site #099
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- BioSante Site #197
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- BioSante Site #117
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- BioSante Site #089
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- BioSante Site #209
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-
South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- BioSante Site #049
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 87404
- BioSante Site #069
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- BioSante Site #078
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- BioSante Site #042
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North Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- BioSante Site #120
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- BioSante Site #048
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- BioSante Site #073
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- BioSante Site #220
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- BioSante Site #147
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Houston, Texas, 미국, 77054
- BioSante Site #039
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- BioSante Site #122
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- BioSante Site #154
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- BioSante Site #211
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- BioSante Site #218
-
Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- BioSante Site #144
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- BioSante Site #102
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Vermont
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Williston, Vermont, 미국, 05495
- BioSante Site #096
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- BioSante Site #003
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- BioSante Site #086
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- BioSante Site #053
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- BioSante Site #083
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- BioSante Site #128
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- BioSante Site #181
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- BioSante Site #183
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- BioSante Site# 123
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- BioSante Site #188
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- BioSante Site #054
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Quebec
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Shawinigan, Quebec, 캐나다, G9N 2H6
- BioSante Site #193
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 24주 TESTW006 또는 TESTW008 임상 시험 중 최소 22주를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 시험 참여에 부적합하게 만드는 모든 조건(성적 또는 관계 이력의 변화 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 젤
위약 경피 젤
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1일 1회 경피 위약 젤
다른 이름들:
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실험적: 테스토스테론 젤
경피 테스토스테론 젤
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300mcg 1일 1회 경피 테스토스테론 겔 1%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 기간(이전 연구 동안)부터 현재 연구의 9-12주까지의 4주 총 일수에서 적어도 하나의 만족스러운 성적 사건이 발생한 날의 변화
기간: 12주
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이 연구는 외과적으로 건강한 폐경기 여성의 성욕 감퇴 장애(HSDD) 치료에서 테스토스테론 겔(LibiGel)을 중단한 후 이점의 지속성을 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 FSDS-R 질문 13 점수의 기준선(이전 연구)에서 현재 연구의 12주까지의 변화
기간: 12주
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이 연구는 외과적으로 건강한 폐경기 여성의 성욕 감퇴 장애(HSDD) 치료에서 테스토스테론 겔 1%(LibiGel)를 중단한 후 효과의 지속성을 확인하기 위한 것입니다.
|
12주
|
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현재 연구의 4주차와 8주차에 적어도 한 번의 만족스러운 성적 사건이 있는 총 일수의 기준선(이전 연구)으로부터의 변화
기간: 12주
|
이 연구는 외과적으로 건강한 폐경기 여성의 성욕 감퇴 장애(HSDD) 치료에서 테스토스테론 겔(LibiGel)을 중단한 후 이점의 지속성을 평가하기 위한 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TESTW009
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