Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k posouzení přetrvávání přínosu LibiGelu pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD)

4. ledna 2013 aktualizováno: BioSante Pharmaceuticals

Fáze III, multicentrická rozšiřující studie k posouzení přetrvávání přínosu LibiGelu pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) u žen v menopauze po chirurgickém zákroku

Cílem této studie je vyhodnotit přetrvávání přínosu LibiGelu (testosteronový gel) 300 mcg/den ve srovnání s placebem gelem v období 12 týdnů po léčbě hypoaktivní sexuální touhou (HSDD) u chirurgicky menopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

626

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • BioSante Site# 123
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • BioSante Site #014
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • BioSante Site #027
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • BioSante Site #052
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • BioSante Site #221
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • BioSante Site #182
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • BioSante Site #008
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • BioSante Site #007
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80239
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • BioSante Site #151
      • Ridgefield, Connecticut, Spojené státy, 06877
        • BioSante Site #036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • BioSante Site #143
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • BioSante Site #024
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • BioSante Site #111
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • BioSante Site #009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • BioSante Site #189
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • BioSante Site #214
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • BioSante Site #110
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • BioSante Site #005
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • BioSante Site #124
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • BioSante Site #047
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • BioSante Site #105
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • BioSante Site #198
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 49101
        • BioSante Site #127
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • BioSante Site #006
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • BioSante Site #059
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • BioSante Site #131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • BioSante Site #101
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
        • BioSante Site #153
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • BioSante Site #126
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • BioSante Site #165
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • BioSante Site #099
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • BioSante Site #117
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • BioSante Site #209
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 87404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • BioSante Site #042
      • North Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • BioSante Site #039
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • BioSante Site #218
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • BioSante Site #102
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Spojené státy, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • BioSante Site #053
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • BioSante Site #128
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • BioSante Site #181
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • BioSante Site #183

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mít dokončeno minimálně 22 týdnů 24týdenní klinické studie TESTW006 nebo TESTW008

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav (včetně změny v sexuální nebo partnerské anamnéze), který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo gel
placebo transdermální gel
Lék: placebo gel
jednou denně transdermální placebo gel
Ostatní jména:
  • transdermální placebo gel
Experimentální: testosteronový gel
transdermální testosteronový gel
Lék: transdermální testosteronový gel 1%
300 mcg jednou denně transdermální testosteronový gel 1%
Ostatní jména:
  • LibiGel transdermální testosteronový gel 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu dnů za 4 týdny s alespoň jednou uspokojivou sexuální událostí od výchozího období (během předchozí studie) do týdnů 9-12 současné studie
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie má posoudit přetrvávání přínosu po vysazení testosteronového gelu (LibiGel) při léčbě hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) u zdravých žen v menopauze po chirurgickém zákroku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího stavu (předchozí studie) v průměrném skóre FSDS-R otázky 13 do týdne 12 současné studie
Časové okno: 12 týdnů
Cílem této studie je dosáhnout přetrvávání přínosu po vysazení testosteronového gelu 1% (LibiGel) při léčbě hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) u zdravých žen v menopauze po chirurgickém zákroku.
12 týdnů
změna od výchozího stavu (předchozí studie) v celkovém počtu dnů s alespoň jednou uspokojivou sexuální událostí ve 4. a 8. týdnu současné studie
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie má posoudit přetrvávání přínosu po vysazení testosteronového gelu (LibiGel) při léčbě hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) u zdravých žen v menopauze po chirurgickém zákroku.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioSante Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESTW009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit