Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek om de persistentie van het voordeel van LibiGel voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) te beoordelen

4 januari 2013 bijgewerkt door: BioSante Pharmaceuticals

Een fase III, multicenter uitbreidingsonderzoek om de persistentie van het voordeel van LibiGel te beoordelen voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) bij vrouwen die chirurgisch in de menopauze zijn

Het doel van deze studie is om de persistentie van het voordeel van LibiGel (testosterongel) 300 mcg / dag te evalueren in vergelijking met placebogel in een periode van 12 weken na de behandeling van Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) bij chirurgisch menopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

626

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • BioSante Site# 123
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • BioSante Site #014
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • BioSante Site #027
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • BioSante Site #052
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • BioSante Site #221
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • BioSante Site #182
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • BioSante Site #008
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • BioSante Site #007
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • BioSante Site #151
      • Ridgefield, Connecticut, Verenigde Staten, 06877
        • BioSante Site #036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • BioSante Site #143
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • BioSante Site #024
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • BioSante Site #111
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • BioSante Site #009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • BioSante Site #189
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • BioSante Site #214
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • BioSante Site #110
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
        • BioSante Site #005
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • BioSante Site #124
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • BioSante Site #047
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • BioSante Site #105
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • BioSante Site #198
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 49101
        • BioSante Site #127
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • BioSante Site #006
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • BioSante Site #059
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • BioSante Site #131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • BioSante Site #101
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten, 45631
        • BioSante Site #153
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • BioSante Site #126
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • BioSante Site #165
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • BioSante Site #099
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • BioSante Site #117
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • BioSante Site #209
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 87404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • BioSante Site #042
      • North Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • BioSante Site #039
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • BioSante Site #218
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • BioSante Site #102
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Verenigde Staten, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • BioSante Site #053
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • BioSante Site #128
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • BioSante Site #181
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • BioSante Site #183

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet minimaal 22 weken van de 24 weken durende klinische studie TESTW006 of TESTW008 hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening (inclusief een verandering in de seksuele of relatiegeschiedenis) die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo-gel
placebo transdermale gel
Geneesmiddel: placebo-gel
eenmaal daagse transdermale placebo-gel
Andere namen:
  • transdermale placebo-gel
Experimenteel: testosteron gel
transdermale testosterongel
Geneesmiddel: transdermale testosterongel 1%
300 mcg eenmaal daags transdermale testosterongel 1%
Andere namen:
  • LibiGel transdermale testosterongel 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het totale aantal dagen van 4 weken met ten minste één bevredigende seksuele gebeurtenis vanaf de basislijnperiode (tijdens het vorige onderzoek) tot week 9-12 van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
Deze studie is bedoeld om de aanhoudende voordelen te beoordelen na het staken van testosterongel (LibiGel) bij de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) bij gezonde, chirurgisch menopauzale vrouwen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering vanaf baseline (vorige studie) in de gemiddelde FSDS-R vraag 13 score tot week 12 van de huidige studie
Tijdsspanne: 12 weken
Deze studie is bedoeld om na te gaan of het voordeel aanhoudt na het stoppen van testosterongel 1% (LibiGel) bij de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) bij gezonde, chirurgisch menopauzale vrouwen.
12 weken
verandering ten opzichte van baseline (vorige studie) in het totale aantal dagen met ten minste één bevredigende seksuele gebeurtenis in week 4 en 8 van de huidige studie
Tijdsspanne: 12 weken
Deze studie is bedoeld om de aanhoudende voordelen te beoordelen na het staken van testosterongel (LibiGel) bij de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) bij gezonde, chirurgisch menopauzale vrouwen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TESTW009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren