ロイテリ菌補給による軽度の消化器疾患の予防
2013年2月4日 更新者：Flavia Indrio、University of Bari
ロイテリ菌の補給による軽度の消化器疾患の予防。
研究の目的。 生後数日から L. ロイテリ DSM 17938 を摂取することで、新生児のガス状疝痛の発症や、逆流や便秘などの軽度の消化器疾患の発症を軽減できるかどうかを評価する。
研究デザイン。 二重盲検、無作為化、対照、多施設研究。 母乳またはミルクで育てられている在胎週数37～42の新生児492人に、毎日L.ロイテリ5滴（1×108 CFU）またはプラセボを28日間投与する。
含めた後、ベースラインで次の処理が実行されます。
- 小児科の診察
- 身体計測的評価
- 1 日あたりの泣く時間、吐き戻しの回数、1 日あたりの避難の回数
患者には28日間毎日プロバイオティクス/プラセボが投与され、29日目には以下の分析が繰り返されます。
- 小児科の診察
- 身体計測的評価
- 毎日の泣き時間の分数
- 逆流の数
- 避難者数
主な結果:
ラクトバチルス・ロイテリの補給がガス状疝痛、逆流、便秘の発症を軽減できるかどうかを定義する。
包含基準
- 在胎週数 37 ～ 42 週の新生児と適切な出生体重
- 募集年齢：生後7日まで
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準
- 他の消化器疾患の存在。
- FANS、アスピリン、その他の薬物の使用
- 抗 H2 抗体以外の抗生物質および/または PPI の使用
- 他の臨床試験への参加
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
492
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア
- Policlinico "S. Matteo"
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- University of Bari
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BO
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Bologna、BO、イタリア
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
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FE
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Ferrara、FE、イタリア
- Arcispedale S. Anna
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KR
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Crotone、KR、イタリア
- Ospedale Civile
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MI
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Milano、MI、イタリア
- Ospedale di Sesto S. Giovanni
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TA
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Taranto、TA、イタリア
- Ospedale "SS. Annunziata"
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VR
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San Bonifacio、VR、イタリア
- Ospedale "Frà Castoro"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 37 ～ 42 週の新生児と適切な出生体重
- 募集年齢：生後7日まで
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 他の消化器疾患の存在。
- FANS、アスピリン、その他の薬物の使用
- 抗 H2 抗体以外の抗生物質および/または PPI の使用
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロイテリ菌
ダイエットサプリ
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1日あたり1000000000 CFU（5滴）、28日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリ
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毎日5滴を28日間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ガス状疝痛、逆流、便秘の発症を軽減します。
時間枠：1年
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含めた後、ベースラインで次の処理が実行されます。
患者には28日間毎日プロバイオティクス/プラセボが投与され、29日目には以下の分析が繰り返されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Flavia Indrio, MD、University of Bari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。