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Vorbeugung kleinerer Verdauungsstörungen durch Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Reuteri

4. Februar 2013 aktualisiert von: Flavia Indrio, University of Bari

Vorbeugung kleinerer Verdauungsstörungen durch Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Reuteri.

Ziel der Studie. Es sollte beurteilt werden, ob eine L. reuteri DSM 17938-Supplementierung ab den ersten Lebenstagen das Auftreten gasförmiger Koliken bei Neugeborenen und das Auftreten geringfügiger Verdauungsstörungen wie Aufstoßen und Verstopfung verringern kann.

Studiendesign. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. 492 Neugeborene im Gestationsalter von 37 bis 42 Jahren, die gestillt oder mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden, erhalten 28 Tage lang täglich 5 Tropfen L. reuteri (1x108 KBE) oder Placebo.

Nach der Aufnahme wird zu Studienbeginn Folgendes durchgeführt:

  • Pädiatrischer Besuch
  • anthropometrische Wertung
  • Anzahl der täglichen Weinminuten, Anzahl der Regurgitationen und Anzahl der täglichen Entleerungen

Die Patienten erhalten 28 Tage lang jeden Tag Probiotika/Placebo und am 29. Tag werden die folgenden Analysen wiederholt:

  • Pädiatrischer Besuch
  • anthropometrische Wertung
  • Anzahl der täglichen weinenden Minuten
  • Anzahl der Regurgitationen
  • Anzahl der Evakuierungen

Primäres Ergebnis:

Um zu bestimmen, ob eine Nahrungsergänzung mit Lactobacillus reuteri das Auftreten von Blähkoliken, Aufstoßen und Verstopfung reduzieren kann.

Einschlusskriterien

  • Neugeborene im Gestationsalter von 37 bis 42 Wochen und entsprechendem Geburtsgewicht
  • Einstellungsalter: bis zum 7. Lebenstag
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen anderer Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Verwendung von FANS, Aspirin oder anderen Medikamenten
  • Einsatz von Antibiotika und/oder PPIs bzw. Anti-H2
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Policlinico "S. Matteo"
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • University of Bari
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien
        • Arcispedale S. Anna
    • KR
      • Crotone, KR, Italien
        • Ospedale Civile
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Ospedale di Sesto S. Giovanni
    • TA
      • Taranto, TA, Italien
        • Ospedale "SS. Annunziata"
    • VR
      • San Bonifacio, VR, Italien
        • Ospedale "Frà Castoro"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene im Gestationsalter von 37 bis 42 Wochen und entsprechendem Geburtsgewicht
  • Einstellungsalter: bis zum 7. Lebenstag
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Verwendung von FANS, Aspirin oder anderen Medikamenten
  • Einsatz von Antibiotika und/oder PPIs bzw. Anti-H2
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactobacillus reuteri
Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
1000000000 KBE pro Tag (5 Tropfen) für 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
28 Tage lang täglich 5 Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Auftretens von Blähkoliken, Aufstoßen und Verstopfung.
Zeitfenster: ein Jahr

Nach der Aufnahme wird zu Studienbeginn Folgendes durchgeführt:

  • Pädiatrischer Besuch
  • anthropometrische Wertung
  • Anzahl der täglichen Weinminuten, Anzahl der Regurgitationen und Anzahl der täglichen Entleerungen

Die Patienten erhalten 28 Tage lang jeden Tag Probiotika/Placebo und am 29. Tag werden die folgenden Analysen wiederholt:

  • Pädiatrischer Besuch
  • anthropometrische Wertung
  • Anzahl der täglichen weinenden Minuten
  • Anzahl der Regurgitationen
  • Anzahl der Evakuierungen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FI-RF-01/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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