Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af de mindre fordøjelsesforstyrrelser ved Lactobacillus Reuteri-tilskud

4. februar 2013 opdateret af: Flavia Indrio, University of Bari

Forebyggelse af de mindre fordøjelsesforstyrrelser ved Lactobacillus Reuteri-tilskud.

Formålet med undersøgelsen. For at vurdere, om L. reuteri DSM 17938-tilskud siden de første dage af livet kan reducere starten af ​​gasformig kolik hos nyfødte og opståen af ​​mindre fordøjelsessygdomme såsom opstød og forstoppelse.

Studere design. Dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse. 492 nyfødte i 37-42's svangerskabsalder, med bryst eller modermælkserstatning, vil modtage L. reuteri 5 dråber (1x108 CFU) dagligt eller placebo i 28 dage.

Efter inklusion udføres ved baseline:

  • Pædiatrisk besøg
  • antropometrisk vurdering
  • antal af de daglige grædeminutter, antal opstød og antal daglige evakueringer

Patienterne vil modtage probiotika/placebo hver dag i 28 dage, og den 29. gentages følgende analyser:

  • Pædiatrisk besøg
  • antropometrisk vurdering
  • antal daglige grædeminutter
  • antal opstød
  • antallet af evakueringer

Primært resultat:

For at definere, om Lactobacillus reuteri-tilskud kan reducere starten af ​​gasformig kolik, regurgitation og forstoppelse.

Inklusionskriterier

  • nyfødte i 37-42 ugers svangerskabsalder og passende fødselsvægt
  • Rekrutteringsalder: indtil 7 dage af livet
  • Informeret samtykke underskrevet

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af andre gastrointestinale sygdomme.
  • Brug af FANS, aspirin eller andre lægemidler
  • Brug af antibiotika og/eller PPI'er e/o anti-H2
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

492

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Policlinico "S. Matteo"
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • University of Bari
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien
        • Arcispedale S. Anna
    • KR
      • Crotone, KR, Italien
        • Ospedale Civile
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Ospedale di Sesto S. Giovanni
    • TA
      • Taranto, TA, Italien
        • Ospedale "SS. Annunziata"
    • VR
      • San Bonifacio, VR, Italien
        • Ospedale "Frà Castoro"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte i 37-42 ugers svangerskabsalder og passende fødselsvægt
  • Rekrutteringsalder: indtil 7 dage af livet
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre gastrointestinale sygdomme.
  • Brug af FANS, aspirin eller andre lægemidler
  • Brug af antibiotika og/eller PPI'er e/o anti-H2
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri
Kosttilskud
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri
1000000000 CFU per dag (5 dråber) i 28 dage
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud
Kosttilskud: Placebo
5 dråber dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af starten af ​​gasformig kolik, regurgitation og forstoppelse.
Tidsramme: et år

Efter inklusion udføres ved baseline:

  • Pædiatrisk besøg
  • antropometrisk vurdering
  • antal af de daglige grædeminutter, antal opstød og antal daglige evakueringer

Patienterne vil modtage probiotika/placebo hver dag i 28 dage, og den 29. gentages følgende analyser:

  • Pædiatrisk besøg
  • antropometrisk vurdering
  • antal daglige grædeminutter
  • antal opstød
  • antallet af evakueringer
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FI-RF-01/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindre fordøjelsesforstyrrelser

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner