Prevence menších poruch trávení suplementací Lactobacillus Reuteri
Prevence menších poruch trávení suplementací Lactobacillus Reuteri.
Cíl studie. Vyhodnotit, zda suplementace L. reuteri DSM 17938 od prvních dnů života může snížit nástup plynové koliky u novorozenců a nástup menších poruch trávení, jako je regurgitace a zácpa.
Studovat design. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. 492 novorozenců v gestačním věku 37-42, kojených z prsu nebo umělé výživy, bude dostávat L. reuteri 5 kapek (1x108 CFU) denně nebo placebo po dobu 28 dnů.
Po zařazení se na základní linii provede:
- Pediatrická návštěva
- antropometrické oceňování
- počet minut denního pláče, počet regurgitací a počet denních evakuací
Pacienti budou dostávat probiotika/placebo každý den po dobu 28 dnů a 29. den se budou opakovat následující analýzy:
- Pediatrická návštěva
- antropometrické oceňování
- počet denních minut pláče
- počty regurgitací
- počty evakuací
Primární výsledek:
Definovat, zda suplementace Lactobacillus reuteri může snížit nástup plynné koliky, regurgitace a zácpy.
Kritéria pro zařazení
- novorozenci ve věku 37–42 týdnů gestace a přiměřená porodní hmotnost
- Věk náboru: do 7 dnů života
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Přítomnost jiných gastrointestinálních onemocnění.
- Užívání FANS, aspirinu nebo jiných drog
- Užívání antibiotik a/nebo PPI e/o anti-H2
- Účast na dalších klinických studiích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie
- Policlinico "S. Matteo"
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- University of Bari
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Itálie
- Arcispedale S. Anna
-
-
KR
-
Crotone, KR, Itálie
- Ospedale Civile
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie
- Ospedale di Sesto S. Giovanni
-
-
TA
-
Taranto, TA, Itálie
- Ospedale "SS. Annunziata"
-
-
VR
-
San Bonifacio, VR, Itálie
- Ospedale "Frà Castoro"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci ve věku 37–42 týdnů gestace a přiměřená porodní hmotnost
- Věk náboru: do 7 dnů života
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných gastrointestinálních onemocnění.
- Užívání FANS, aspirinu nebo jiných drog
- Užívání antibiotik a/nebo PPI e/o anti-H2
- Účast na dalších klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus reuteri
Doplněk stravy
|
1000000000 CFU denně (5 kapek) po dobu 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy
|
5 kapek denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nástupu plynové koliky, regurgitace a zácpy.
Časové okno: jeden rok
|
Po zařazení se na základní linii provede:
Pacienti budou dostávat probiotika/placebo každý den po dobu 28 dnů a 29. den se budou opakovat následující analýzy:
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FI-RF-01/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Menší poruchy trávení
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonDokončenoDepresivní porucha, major | Dystymická porucha | Depresivní porucha, MinorSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNáborAlfa-Thalasemie | Alfa Thalassemia Major | Alfa Thalasemia MinorSpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončenoSrdeční choroba | Rakovina prsu | Thalassemia MinorKrocan